Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af JNJ-54175446 hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af JNJ-54175446 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-54175446 versus placebo efter indgivelse af enkelt oral dosis (stigende dosisniveauer), for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller sikkerheden og tolerabiliteten ved eksponeringer, der resulterer i fuldt målengagement i mindst 24 timer hos alle deltagere (alt efter hvad der kommer først), for at karakterisere farmakokinetikken af ​​JNJ-54175446 i plasma, cerebrospinalvæske (CSF) og urin og for at undersøge effekten af ​​mad (højt fedtindhold/højt kalorieindhold) på farmakokinetikken af JNJ 54175446 efter indgivelse af enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisstudie med raske deltagere for JNJ-54175446. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase (mellem 21 og 2 dage før dosisindgivelse), en dobbeltblind behandlingsfase (8 dage; del 1 og del 3) eller en åben behandlingsfase (8 dage); Del 2), og en opfølgende undersøgelse (inden for 14 til 21 dage efter dosisadministration). Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil ikke overstige 6 uger. I hver kohorte af del 1 (6 kohorter) og del 3 (1 kohorte) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage JNJ-54175446 eller matchende placebo, og i kohorte af del 2 vil alle deltagere blive tildelt JNJ-54175446 behandling. I del 1 vil primært maksimal tolereret dosis (MTD) blive vurderet sammen med sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54175446. I del 2 vil farmakokinetik (PK) af JNJ-54175446 i cerebrospinalvæske (CSF) blive vurderet. I del 3 vil effekten af ​​mad på plasma PK af JNJ-54175446 hos unge raske mandlige deltagere blive vurderet. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [eksklusive leverfunktionstests], hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed

For del 1 og 3:

- Raske mandlige deltagere mellem 18 og 54 år inklusive

For del 2:

  • Raske mandlige eller kvindelige deltagere mellem 55 og 75 år, inklusive
  • Deltageren skal være rask på baggrund af både fysisk og neurologisk undersøgelse udført ved screening og ved indlæggelse på klinisk enhed
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (dvs. skal være postmenopausale med amenoré i mindst 12 måneder); permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; væsentlige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Deltageren har en hvilken som helst leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [gamma-GT], alkalisk phosphatase [ALP] og bilirubin) ved screening, der overskrider den øvre grænse for normalen
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening
  • Deltageren har en protrombintid [PT] >14 sekunder og/eller en aktiveret delvis tromboplastintid [aPTT] >35 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 0,5 milligram (mg) eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Medicin: JNJ 54175446
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 2,5 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Medicin: JNJ 54175446
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 10 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Medicin: JNJ 54175446
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 30 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Medicin: JNJ 54175446
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 100 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Medicin: JNJ 54175446
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 6
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 200 mg eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Medicin: JNJ 54175446
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 7
Deltagerne modtager JNJ-54175446 på dag 1. Dosis af JNJ-54175446 vil blive bestemt i del 1 som passende dosis.
Medicin: JNJ 54175446
Eksperimentel: Del 3: Kohorte 8
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 på dag 1 sammen med morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold. Dosis af JNJ-54175446 vil blive bestemt i del 1 som passende dosis.
Medicin: Placebo
Medicin: JNJ 54175446
Andet: Morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 14 eller 21 dage efter administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Baseline op til 14 eller 21 dage efter administration af studielægemidlet
Maksimal tolereret dosis af JNJ-54175446 i del 1
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Baseline op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal observeret plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax er den maksimalt observerede koncentration.
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Sidste kvantificerbare plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration (Clast)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå maksimal observeret plasma- og cerebrospinalvæskekoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til sidste Kvantificerbar plasma- og cerebrospinalvæskekoncentration (Tlast)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Område under kurve fra administrationstidspunkt til sidste tidspunkt med en målbar plasma- og cerebrospinalvæskekoncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasma- og cerebrospinalvæskekoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Førsteordens satskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasma/CSF-koncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Samlet clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Total clearance af lægemidlet efter ekstravaskulær administration, ukorrigeret for absolut biotilgængelighed
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Kreatinin clearance
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet
Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen. Kreatininclearance er lig med 140 minus alder ganget med vægt og konstant (1 for mænd og 0,85 for kvinder) divideret med kreatinin i (mikromol pr. liter).
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT nummer)
  • 54175446EDI1001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner