Een studie om veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van JNJ-54175446 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
• Deelnemers dienen gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel [exclusief leverfunctietesten], hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moet hun vrouwelijke partner minstens even lang een geschikte anticonceptiemethode gebruiken

Voor deel 1 en 3:

- Gezonde mannelijke deelnemers tussen 18 en 54 jaar

Voor deel 2:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 55 en 75 jaar
• Deelnemer dient gezond te zijn op basis van zowel lichamelijk als neurologisch onderzoek bij de screening en bij opname op de klinische afdeling
• Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. moeten postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden); permanent gesteriliseerd (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische (inclusief stollingsstoornissen), reumatologische, psychiatrische of metabolische stoornissen, elke ontstekingsziekte of elke andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten
• Deelnemer heeft een leverfunctietest (waaronder alanine aminotransferase [ALT], aspartaat aminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [gamma-GT], alkalische fosfatase [ALP] en ​​bilirubine) bij screening die de bovengrens van normaal overschrijdt
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening
• Deelnemer heeft een protrombinetijd [PT] >14 seconden en/of een geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] >35 seconden