Citrato de clomifeno versus tamoxifeno para la inducción de la ovulación en PCO
Citrato de clomifeno versus tamoxifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se dividirán en dos grupos, cada grupo con 300 participantes;
Grupo A):
300 participantes recibirán tabletas orales de citrato de clomifeno y placebo de tabletas orales de tamoxifeno.
Grupo (B):
300 participantes recibirán comprimidos orales de tamoxifeno y placebo de comprimidos orales de clomifeno.
Las participantes con antecedentes menstruales anormales recibirán dos tabletas de noretisterona de 5 mg (Steronate nor ®, hi pharm/Egypt) cada 12 horas durante 5 días para retirar el período antes de comenzar el procedimiento.
Después;
Grupo A):
Las mujeres recibirán una tableta oral de citrato de clomifeno de 50 mg (Clomid®, aventis/Egipto) dos veces al día con 12 horas de diferencia (dosis total de 100 mg al día) y una tableta de placebo de tamoxifeno en tabletas orales dos veces al día con 12 horas de diferencia de la tercera. día de la menstruación por 5 días, por un solo ciclo menstrual.
Grupo (B):
Las mujeres recibirán una tableta oral de tamoxifeno de 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egipto) dos veces al día con 12 horas de diferencia (dosis total de 20 mg al día), y una tableta de placebo de citrato de clomifeno dos veces al día con 12 horas de diferencia a partir del tercer día del menstruación por 5 días, por un solo ciclo menstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university maternity hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 30 Kg/m 2.
- Síndrome de ovario poliquístico (usando criterios ESHRE/ASRM).
Criterio de exclusión:
- Infertilidad secundaria.
- Pacientes con IMC inferior a 25 o superior a 30 Kg/m 2 .
- Hiper o hipotiroidismo, o hiperprolactinemia.
- Uso actual o anterior (en los últimos seis meses) de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, medicamentos antidiabéticos y contra la obesidad u otros medicamentos hormonales.
- Intención de iniciar una dieta o un programa específico de actividad física.
- Enfermedades pélvicas orgánicas.
- Infertilidad tubárica o por factor masculino.
- Intervalo de tratamiento anterior con cualquiera de los medicamentos para la fertilidad de menos de 6 meses.
Contraindicación para:
- Citrato de clomifeno.
- Tamoxifeno.
- Inyección de HCG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato de clomifeno + placebo
Las mujeres recibirán una tableta oral de citrato de clomifeno de 50 mg (Clomid®, aventis/Egipto) dos veces al día con 12 horas de diferencia (dosis total de 100 mg al día) y una tableta de placebo de tamoxifeno en tabletas orales dos veces al día con 12 horas de diferencia de la tercera. día de la menstruación por 5 días, por un solo ciclo menstrual.
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Las mujeres recibirán una tableta oral de citrato de clomifeno de 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) dos veces al día con 12 horas de diferencia (dosis total de 100 mg al día) a partir del tercer día de la menstruación durante 5 días, durante un solo ciclo menstrual.
Otros nombres:
Las mujeres recibirán una tableta de placebo de tabletas orales de tamoxifeno dos veces al día con 12 horas de diferencia desde el tercer día de la menstruación durante 5 días, solo para un ciclo menstrual.
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Experimental: Tamoxifeno + placebo
Las mujeres recibirán una tableta oral de tamoxifeno de 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egipto) dos veces al día con 12 horas de diferencia (dosis total de 20 mg al día), y una tableta de placebo de citrato de clomifeno dos veces al día con 12 horas de diferencia a partir del tercer día del menstruación por 5 días, por un solo ciclo menstrual.
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Las mujeres recibirán una tableta oral de tamoxifeno de 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egipto) dos veces al día con 12 horas de diferencia (dosis total de 20 mg al día) a partir del tercer día de la menstruación durante 5 días, durante un solo ciclo menstrual.
Las mujeres recibirán una tableta de placebo de citrato de clomifeno dos veces al día con 12 horas de diferencia del tercer día de la menstruación durante 5 días, solo durante un ciclo menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión endometrial mediante Doppler de potencia 3D (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) en el día luteal medio del ciclo para evaluar la receptividad endometrial.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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La perfusión endometrial mediante el uso de Doppler de potencia 3D (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain-Shams se realizará a mediados del día luteal del ciclo menstrual para evaluar la receptividad endometrial mediante la medición:
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Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Grosor y calidad endometrial en el período preovulatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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La ecografía transvaginal se realizará para: Evaluar espesor endometrial y calidad preovulatoria: donde el espesor endometrial mínimo para lograr un embarazo oscila entre 4 a 7mm con apariencia trilaminar saludable. |
Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Número de folículos en crecimiento detectados por ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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La ecografía transvaginal se realizará para: Detectar el diámetro folicular medio en los días 10, 12, 14 y hasta el día 25 del ciclo. |
Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Tasa de embarazo tanto clínica como bioquímica.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Ecografía transvaginal realizada para:
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Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Cumplimiento del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Preguntar al participante sobre las tiras vacías.
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Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Efectos adversos: como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, visión borrosa y agrandamiento o hiperestimulación de los ovarios.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Preguntar al participante si hay alguna queja sobre los efectos secundarios de los medicamentos.
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Hasta 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- Investigador principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- Investigador principal: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- Investigador principal: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Tamoxifeno
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 20092009
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