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Citrato di clomifene contro tamoxifene per l'induzione dell'ovulazione nelle PCO

15 maggio 2016 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Citrato di clomifene contro tamoxifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: studio controllato randomizzato

Confronto tra citrato di clomifene e tamoxifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno divisi in due gruppi, ciascun gruppo contenente 300 partecipanti;

Gruppo (A):

300 partecipanti riceveranno compresse orali di clomifene citrato e placebo di compresse orali di tamoxifene.

Gruppo (B):

300 partecipanti riceveranno compresse orali di tamoxifene e placebo di compresse orali di clomifene.

Le partecipanti con storia mestruale anomala riceveranno due compresse di noretisterone 5mg tab (Steronate nor®, hi pharm/Egitto) ogni 12 ore per 5 giorni per sospendere il periodo prima di iniziare la procedura.

Quindi;

Gruppo (A):

Le donne riceveranno una compressa di compresse orali di clomifene citrato 50 mg (Clomid®, aventis/Egitto) due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 100 mg al giorno) e una compressa di placebo di compresse orali di tamoxifene due volte al giorno a distanza di 12 ore dalla terza giorno delle mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.

Gruppo (B):

Le donne riceveranno una compressa di tamoxifene compresse orali da 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egitto) due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 20 mg al giorno) e una compressa di placebo di clomifene citrato due volte al giorno a distanza di 12 ore a partire dal 3° giorno del mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità primaria.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 30 Kg/m2.
  • Sindrome dell'ovaio policistico (utilizzando i criteri ESHRE/ASRM).

Criteri di esclusione:

  • Infertilità secondaria.
  • Pazienti con BMI inferiore a 25 o superiore a 30 Kg/m2.
  • Iper o ipotiroidismo o iperprolattinemia.
  • Uso attuale o precedente (negli ultimi sei mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, farmaci antidiabetici e antiobesità o altri farmaci ormonali.
  • Intenzione di iniziare una dieta o un programma specifico di attività fisica.
  • Malattie pelviche organiche.
  • Infertilità tubarica o fattore maschile.
  • Intervallo di trattamento precedente con uno qualsiasi dei farmaci per la fertilità inferiore a 6 mesi.

  • Controindicazione a:

    • Clomifene citrato.
    • Tamoxifene.
    • Iniezione di HCG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clomifene citrato + placebo
Le donne riceveranno una compressa di compresse orali di clomifene citrato 50 mg (Clomid®, aventis/Egitto) due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 100 mg al giorno) e una compressa di placebo di compresse orali di tamoxifene due volte al giorno a distanza di 12 ore dalla terza giorno delle mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.
Droga: Clomifene citrato
Le donne riceveranno una compressa di compresse orali di clomifene citrato 50 mg (Clomid®, aventis/Egitto) due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 100 mg al giorno) dal 3° giorno delle mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.
Altri nomi:
  • Clomid
Droga: Tamoxifene Placebo
Le donne riceveranno una compressa di placebo di compresse orali di tamoxifene due volte al giorno a distanza di 12 ore dal 3° giorno delle mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.
Sperimentale: Tamoxifen + placebo
Le donne riceveranno una compressa di tamoxifene compresse orali da 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egitto) due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 20 mg al giorno) e una compressa di placebo di clomifene citrato due volte al giorno a distanza di 12 ore a partire dal 3° giorno del mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.
Droga: Tamoxifene
Le donne riceveranno una compressa di compresse orali di tamoxifene da 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egitto) due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 20 mg al giorno) dal 3° giorno delle mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.
Droga: Clomifene citrato placebo
Le donne riceveranno una compressa di placebo di clomifene citrato due volte al giorno a distanza di 12 ore dal 3° giorno delle mestruazioni per 5 giorni, per un solo ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.

  • Ecografia transvaginale eseguita a:

    1. Rileva i segni dell'ovulazione: corpo luteo, fluido nel cul-de-sac, collasso delle dimensioni del follicolo.

  • Il progesterone sierico sarà misurato a metà giornata luteinica del ciclo, dove:

    1. Il livello 6 ng/ml o 19 nmol/L indica l'ovulazione.
    2. Livello
Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione endometriale mediante 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) a metà giornata luteinica del ciclo per valutare la ricettività endometriale.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.

La perfusione endometriale mediante 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) presso l'Ain-Shams University Maternity Hospital sarà eseguita a metà giornata luteinica del ciclo mestruale per valutare la ricettività endometriale misurando:

  • Gray: valore medio di Gray.
  • Angio colore: indice di flusso, indice di vascolarizzazione e indice di flusso di vascolarizzazione.
Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Spessore e qualità dell'endometrio nel periodo pre-ovulatorio.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.

L'ecografia transvaginale verrà eseguita per:

Valuta lo spessore e la qualità dell'endometrio pre-ovulatoria: dove lo spessore endometriale minimo per ottenere una gravidanza varia da 4 a 7 mm con un aspetto trilaminare sano.
Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Numero di follicoli in crescita rilevati dall'ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.

L'ecografia transvaginale verrà eseguita per:

Rileva il diametro follicolare medio nei giorni 10, 12, 14 e fino al giorno 25 del ciclo.
Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Tasso di gravidanza sia clinica che biochimica.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento.

Ecografia transvaginale eseguita a:

  1. Valutare lo spessore e la qualità dell'endometrio a metà giornata luteinica del ciclo: dove si trova lo spessore endometriale ottimale per ottenere una gravidanza compresa tra 10 e 15 mm con un aspetto trilaminare sano.
  2. Rileva la pulsazione gestazionale e fetale.
Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento.
Conformità del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Chiedere al partecipante delle strisce vuote.
Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Effetti avversi: come mal di testa, nausea, vomito, tensione mammaria, visione offuscata e ingrossamento ovarico o iperstimolazione.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Chiedere al partecipante se ci sono lamentele sugli effetti collaterali dei farmaci.
Fino a 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20092009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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