Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кломифен цитрат по сравнению с тамоксифеном для индукции овуляции при поликистозных яичниках

15 мая 2016 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Кломифен цитрат по сравнению с тамоксифеном для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнение между цитратом кломифена и тамоксифеном для индукции овуляции у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут разделены на две группы по 300 человек в каждой;

Группа (А):

300 участников получат пероральные таблетки кломифена цитрата и плацебо в виде пероральных таблеток тамоксифена.

Группа (Б):

300 участников получат пероральные таблетки тамоксифена и плацебо в виде пероральных таблеток кломифена.

Участницы с аномальным менструальным анамнезом будут получать по две таблетки норэтистерона по 5 мг (стеронат нор ®, hi pharm/Египет) каждые 12 часов в течение 5 дней для вывода менструального цикла перед началом процедуры.

Затем;

Группа (А):

Женщины будут получать по одной таблетке пероральных таблеток кломифена цитрата 50 мг (Кломид®, авентис/Египет) два раза в день с интервалом в 12 часов (общая доза 100 мг в день) и одну таблетку плацебо пероральных таблеток тамоксифена два раза в день с интервалом в 12 часов с 3-й дозы. день менструации в течение 5 дней, только за один менструальный цикл.

Группа (Б):

Женщины будут получать по одной таблетке перорального тамоксифена 10 мг (Тамоксифен®, амрия/Египет) два раза в день с интервалом в 12 часов (общая доза 20 мг в день) и по одной таблетке плацебо цитрата кломифена два раза в день с интервалом в 12 часов, начиная с 3-го дня лечения. менструации в течение 5 дней, только за один менструальный цикл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain shams university maternity hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первичное бесплодие.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 30 кг/м 2 .
  • Синдром поликистозных яичников (по критериям ESHRE/ASRM).

Критерий исключения:

  • Вторичное бесплодие.
  • Пациенты с ИМТ менее 25 или более 30 кг/м2.
  • Гипер- или гипотиреоз или гиперпролактинемия.
  • Текущее или предшествующее (в течение последних шести месяцев) использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, противодиабетических средств и средств против ожирения или других гормональных препаратов.
  • Намерение начать диету или конкретную программу физической активности.
  • Органические заболевания органов малого таза.
  • Трубный или мужской фактор бесплодия.
  • Интервал более раннего лечения любым из препаратов от бесплодия менее 6 месяцев.

  • Противопоказания к тому или иному:

    • Кломифен цитрат.
    • Тамоксифен.
    • инъекции ХГЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кломифена цитрат + плацебо
Женщины будут получать по одной таблетке пероральных таблеток кломифена цитрата 50 мг (Кломид®, авентис/Египет) два раза в день с интервалом в 12 часов (общая доза 100 мг в день) и одну таблетку плацебо пероральных таблеток тамоксифена два раза в день с интервалом в 12 часов с 3-й дозы. день менструации в течение 5 дней, только за один менструальный цикл.
Лекарство: Кломифен цитрат
Женщины будут получать по одной таблетке кломифена цитрата перорально в таблетках 50 мг (Кломид®, авентис/Египет) два раза в день с интервалом 12 часов (общая доза 100 мг в день) с 3-го дня менструации в течение 5 дней, только в течение одного менструального цикла.
Другие имена:
  • Кломид
Лекарство: Тамоксифен Плацебо
Женщины будут получать по одной таблетке плацебо пероральных таблеток тамоксифена два раза в день с интервалом 12 часов, начиная с 3-го дня менструации, в течение 5 дней, только в течение одного менструального цикла.
Экспериментальный: Тамоксифен + плацебо
Женщины будут получать по одной таблетке перорального тамоксифена 10 мг (Тамоксифен®, амрия/Египет) два раза в день с интервалом в 12 часов (общая доза 20 мг в день) и по одной таблетке плацебо цитрата кломифена два раза в день с интервалом в 12 часов, начиная с 3-го дня лечения. менструации в течение 5 дней, только за один менструальный цикл.
Лекарство: Тамоксифен
Женщины будут получать по одной таблетке перорального тамоксифена 10 мг (Тамоксифен®, амрия/Египет) два раза в день с интервалом 12 часов (общая доза 20 мг в день) с 3-го дня менструации в течение 5 дней, только в течение одного менструального цикла.
Лекарство: Кломифен цитрат плацебо
Женщины будут получать по одной таблетке плацебо цитрата кломифена два раза в день с интервалом в 12 часов с 3-го дня менструации в течение 5 дней, только в течение одного менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции.
Временное ограничение: До 4 недель от начала лечения.

  • Трансвагинальное УЗИ проводится для:

    1. Выявить признаки овуляции: желтое тело, жидкость в слепом мешке, коллапс фолликула в размерах.

  • Уровень прогестерона в сыворотке будет измеряться в середине лютеинового дня цикла, когда:

    1. Уровень 6 нг/мл или 19 нмоль/л указывает на овуляцию.
    2. Уровень
До 4 недель от начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия эндометрия с помощью 3D-допплера (система GE Medical volouson E6, 5–7 МГц) в середине лютеинового дня цикла для оценки рецептивности эндометрия.
Временное ограничение: До 4 недель от начала лечения.

Перфузию эндометрия с помощью 3D-допплерографии (система GE Medical volouson E6, 5-7 МГц) в родильном доме Университета Айн-Шамс будут проводить в середине лютеинового дня менструального цикла для оценки рецептивности эндометрия путем измерения:

  • Серый: среднее значение Грея.
  • Цветовая ангиография: индекс кровотока, индекс васкуляризации и индекс кровотока васкуляризации.
До 4 недель от начала лечения.
Толщина и качество эндометрия в преовуляторный период.
Временное ограничение: До 4 недель от начала лечения.

Трансвагинальное УЗИ проводится для:

Оцените толщину и качество эндометрия перед овуляцией: когда минимальная толщина эндометрия для достижения беременности составляет от 4 до 7 мм со здоровым трехслойным внешним видом.
До 4 недель от начала лечения.
Количество растущих фолликулов, выявляемое при трансвагинальном УЗИ.
Временное ограничение: До 4 недель от начала лечения.

Трансвагинальное УЗИ проводится для:

Определите средний диаметр фолликула на 10, 12, 14 и вплоть до 25 дня цикла.
До 4 недель от начала лечения.
Частота наступления беременности как клиническая, так и биохимическая.
Временное ограничение: До 8 недель от начала лечения.

Трансвагинальное УЗИ проводится для:

  1. Оцените толщину и качество эндометрия в середине лютеинового дня цикла: оптимальная толщина эндометрия для достижения беременности составляет от 10 до 15 мм со здоровым трехслойным внешним видом.
  2. Обнаружение гестационного и эмбрионального пульса.
До 8 недель от начала лечения.
Соблюдение пациентом.
Временное ограничение: До 4 недель от начала лечения.
Спросите участника о пустых полосках.
До 4 недель от начала лечения.
Побочные эффекты: такие как головная боль, тошнота, рвота, болезненность молочных желез, нечеткость зрения и увеличение или гиперстимуляция яичников.
Временное ограничение: До 4 недель от начала лечения.
Выяснение у участника, есть ли жалобы на побочные эффекты препаратов.
До 4 недель от начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Главный следователь: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Главный следователь: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Главный следователь: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20092009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кломифен цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться