PCO의 배란 유도를 위한 클로미펜 구연산염 대 타목시펜
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도를 위한 클로미펜 구연산염과 타목시펜 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 300명의 참가자가 포함됩니다.
그룹 (A):
300명의 참가자는 클로미펜 구연산염 경구 정제와 타목시펜 경구 정제 위약을 받게 됩니다.
그룹 (B):
300명의 참가자는 타목시펜 경구 정제와 클로미펜 경구 정제 위약을 받게 됩니다.
비정상 월경 병력이 있는 참가자는 시술 시작 전 5일 동안 12시간마다 노르에티스테론 5mg 정제 2정(스테로네이트 노르®, 하이팜/이집트)을 투여받게 됩니다.
그 다음에;
그룹 (A):
여성은 clomiphene citrate 경구 정제 50mg(Clomid®, aventis/Egypt) 1일 2회 12시간 간격으로 1정(총 용량 100mg 1일), 타목시펜 위약 1정을 3일부터 12시간 간격으로 1일 2회 투여합니다. 월경의 날은 5일 동안 단 한 번의 월경 주기 동안입니다.
그룹 (B):
여성은 타목시펜 경구 정제 10mg(Tamoxifen®, amriya/Egypt) 1정을 12시간 간격으로 1일 2회(총 용량 1일 20mg), 클로미펜 구연산염 위약 1정을 1일 2회 12시간 간격으로 복용합니다. 월경은 5일 동안, 단 한 번의 월경 주기 동안만 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 불임.
- 체질량지수(BMI) 25~30kg/m 2
- 다낭성 난소 증후군(ESHRE/ASRM 기준 사용).
제외 기준:
- 이차성 불임.
- BMI가 25 미만이거나 30 Kg/m 2 이상인 환자.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 고 프로락틴 혈증.
- 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 항당뇨병 및 항비만 약물 또는 기타 호르몬 약물 사용.
- 다이어트 또는 특정 신체 활동 프로그램을 시작하려는 의도.
- 유기 골반 질환.
- 난관 또는 남성 요인 불임.
- 6개월 미만의 불임 약물을 사용한 초기 치료 간격.
다음 중 하나에 대한 금기 사항:
- 클로미펜 구연산염.
- 타목시펜.
- HCG 주입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로미펜 구연산염 + 위약
여성은 clomiphene citrate 경구 정제 50mg(Clomid®, aventis/Egypt) 1일 2회 12시간 간격으로 1정(총 용량 100mg 1일), 타목시펜 위약 1정을 3일부터 12시간 간격으로 1일 2회 투여합니다. 월경의 날은 5일 동안 단 한 번의 월경 주기 동안입니다.
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여성은 클로미펜 구연산염 경구 정제 50mg(Clomid®, aventis/Egypt) 1정을 월경 3일째부터 5일 동안 12시간 간격으로 1일 2회(총 용량 1일 100mg) 투여합니다.
다른 이름들:
여성은 단 한 번의 월경주기 동안 5일 동안 월경 3일째부터 12시간 간격으로 1일 2회 타목시펜 경구 정제의 위약 1정을 받습니다.
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실험적: 타목시펜 + 위약
여성은 타목시펜 경구 정제 10mg(Tamoxifen®, amriya/Egypt) 1정을 12시간 간격으로 1일 2회(총 용량 1일 20mg), 클로미펜 구연산염 위약 1정을 1일 2회 12시간 간격으로 복용합니다. 월경은 5일 동안, 단 한 번의 월경 주기 동안만 이루어집니다.
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여성은 타목시펜 경구 정제 10mg(Tamoxifen®, amriya/Egypt) 1정을 월경 3일째부터 5일 동안 12시간 간격으로 1일 2회(총 용량 1일 20mg), 단 1회 월경 주기 동안 받습니다.
여성은 클로미펜 구연산염 위약 1정을 월경 3일째부터 12시간 간격으로 1일 2회, 5일 동안 단 한 번의 월경 주기 동안 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란률.
기간: 치료 시작 후 최대 4주.
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치료 시작 후 최대 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 수용성을 평가하기 위해 주기의 중간 황체일에 3D-power Doppler(GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz)를 사용하여 자궁내막 관류.
기간: 치료 시작 후 최대 4주.
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Ain-Shams University Maternity Hospital에서 3D-power Doppler(GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz)를 사용하여 자궁내막 관류를 월경 주기의 황체기 중반에 수행하여 다음을 측정하여 자궁내막 수용성을 평가합니다.
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치료 시작 후 최대 4주.
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배란 전 기간의 자궁내막 두께와 질.
기간: 치료 시작 후 최대 4주.
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Transvaginal 초음파는 다음을 위해 수행됩니다. 배란 전 자궁내막 두께와 질 평가: 임신을 위한 최소 자궁내막 두께는 건강한 삼층 모양으로 4~7mm 범위입니다. |
치료 시작 후 최대 4주.
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경질 초음파로 감지된 성장하는 난포의 수.
기간: 치료 시작 후 최대 4주.
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Transvaginal 초음파는 다음을 위해 수행됩니다. 주기의 10일, 12일, 14일 및 25일까지의 평균 난포 직경을 감지합니다. |
치료 시작 후 최대 4주.
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임상 및 생화학적 임신율.
기간: 치료 시작 후 최대 8주.
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다음을 위해 수행되는 경질 초음파:
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치료 시작 후 최대 8주.
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환자 준수.
기간: 치료 시작 후 최대 4주.
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참가자에게 빈 스트립에 대해 묻습니다.
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치료 시작 후 최대 4주.
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부작용: 두통, 메스꺼움, 구토, 유방 압통, 시야 흐림, 난소 비대 또는 과다 자극과 같은 부작용.
기간: 치료 시작 후 최대 4주.
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참가자에게 약물의 부작용에 대한 불만이 있는지 묻습니다.
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치료 시작 후 최대 4주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 수석 연구원: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 수석 연구원: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 수석 연구원: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20092009
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