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Citrate de clomifène versus tamoxifène pour l'induction de l'ovulation chez les PCO

15 mai 2016 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Citrate de clomifène versus tamoxifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : essai contrôlé randomisé

Comparaison entre le citrate de clomifène et le tamoxifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront divisés en deux groupes, chaque groupe contenant 300 participants ;

Groupe A):

300 participants recevront des comprimés oraux de citrate de clomifène et un placebo de comprimés oraux de tamoxifène.

Groupe (B) :

300 participants recevront des comprimés oraux de tamoxifène et un placebo de comprimés oraux de clomifène.

Les participants ayant des antécédents menstruels anormaux recevront deux comprimés de noréthistérone 5mg tab (Steronate nor ®, hi pharm/Egypt) toutes les 12 heures pendant 5 jours pour se retirer avant de commencer la procédure.

Alors;

Groupe A):

Les femmes recevront un comprimé de citrate de clomifène comprimés oraux 50 mg (Clomid®, aventis/Égypte) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 100 mg par jour) et un comprimé de placebo de comprimés oraux de tamoxifène deux fois par jour à 12 heures d'intervalle à partir du 3 jour des règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.

Groupe (B) :

Les femmes recevront un comprimé de comprimés oraux de tamoxifène à 10 mg (Tamoxifène®, amriya/Égypte) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 20 mg par jour) et un comprimé de placebo de citrate de clomifène deux fois par jour à 12 heures d'intervalle à partir du 3e jour de la règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité primaire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 30 Kg/m 2.
  • Syndrome des ovaires polykystiques (selon les critères ESHRE/ASRM).

Critère d'exclusion:

  • Infertilité secondaire.
  • Patients avec un IMC inférieur à 25 ou supérieur à 30 kg/m 2.
  • Hyper ou hypothyroïdie, ou hyperprolactinémie.
  • Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des six derniers mois) de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments hormonaux.
  • Intention de commencer un régime ou un programme spécifique d'activité physique.
  • Maladies pelviennes organiques.
  • Infertilité tubaire ou facteur masculin.
  • Intervalle de traitement antérieur avec l'un des médicaments de fertilité de moins de 6 mois.

  • Contre-indication soit :

    • Citrate de clomifène.
    • Tamoxifène.
    • Injection d'HCG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de clomifène + placebo
Les femmes recevront un comprimé de citrate de clomifène comprimés oraux 50 mg (Clomid®, aventis/Égypte) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 100 mg par jour) et un comprimé de placebo de comprimés oraux de tamoxifène deux fois par jour à 12 heures d'intervalle à partir du 3 jour des règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.
Médicament: Citrate de clomifène
Les femmes recevront un comprimé de citrate de clomifène comprimés oraux 50 mg (Clomid®, aventis/Égypte) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 100 mg par jour) à partir du 3e jour des règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.
Autres noms:
  • Clomid
Médicament: Tamoxifène Placebo
Les femmes recevront un comprimé de placebo de comprimés oraux de tamoxifène deux fois par jour à 12 heures d'intervalle à partir du 3ème jour des règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.
Expérimental: Tamoxifène + placebo
Les femmes recevront un comprimé de comprimés oraux de tamoxifène à 10 mg (Tamoxifène®, amriya/Égypte) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 20 mg par jour) et un comprimé de placebo de citrate de clomifène deux fois par jour à 12 heures d'intervalle à partir du 3e jour de la règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.
Médicament: Tamoxifène
Les femmes recevront un comprimé de comprimés oraux de tamoxifène 10 mg (Tamoxifène®, amriya/Égypte) deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 20 mg par jour) à partir du 3e jour des règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.
Médicament: Placebo citrate de clomifène
Les femmes recevront un comprimé de placebo de citrate de clomifène deux fois par jour à 12 heures d'intervalle à partir du 3ème jour des règles pendant 5 jours, pour un seul cycle menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.

  • Échographie transvaginale effectuée pour :

    1. Détecter les signes d'ovulation : corps jaune, liquide dans le cul-de-sac, effondrement de la taille du follicule.

  • La progestérone sérique sera mesurée au milieu de la journée lutéale du cycle, où :

    1. Le niveau 6 ng/ml ou 19 nmol/L indique l'ovulation.
    2. Niveau
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion endométriale à l'aide d'un Doppler de puissance 3D (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) au milieu de la journée lutéale du cycle pour évaluer la réceptivité endométriale.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.

La perfusion endométriale à l'aide d'un Doppler 3D (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) à la maternité universitaire d'Ain-Shams sera effectuée au milieu de la journée lutéale du cycle menstruel pour évaluer la réceptivité endométriale en mesurant :

  • Gris : valeur de gris moyenne.
  • Angio couleur : indice de flux, indice de vascularisation et indice de flux de vascularisation.
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.
Épaisseur et qualité de l'endomètre en période pré-ovulatoire.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.

Une échographie transvaginale sera effectuée pour :

Évaluer l'épaisseur et la qualité de l'endomètre pré-ovulatoire : où l'épaisseur minimale de l'endomètre pour obtenir une grossesse varie de 4 à 7 mm avec un aspect trilaminaire sain.
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.
Nombre de follicules en croissance détectés par échographie transvaginale.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.

Une échographie transvaginale sera effectuée pour :

Détecter le diamètre folliculaire moyen aux jours 10, 12, 14 et jusqu'au jour 25 du cycle.
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.
Taux de grossesse à la fois clinique et biochimique.
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement.

Échographie transvaginale effectuée pour :

  1. Évaluer l'épaisseur et la qualité de l'endomètre au milieu du jour lutéal du cycle : où l'épaisseur optimale de l'endomètre pour obtenir une grossesse allant de 10 à 15 mm avec une apparence trilaminaire saine.
  2. Détecter les pulsations gestationnelles et fœtales.
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement.
L'observance du patient.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.
Interroger le participant sur les bandes vides.
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.
Effets indésirables : tels que maux de tête, nausées, vomissements, sensibilité des seins, vision floue et hypertrophie ou hyperstimulation ovarienne.
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.
Demander au participant s'il y a des plaintes au sujet des effets secondaires des médicaments.
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20092009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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