Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klomifeenisitraatti vs. tamoksifeeni ovulaation induktioon PCO:issa

sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Klomifeenisitraatti vs. tamoksifeeni ovulaation induktioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Klomifeenisitraatin ja tamoksifeenin vertailu ovulaation indusoimiseksi naisilla, joilla on PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään, joista jokaisessa on 300 osallistujaa.

Ryhmä (A):

300 osallistujaa saavat klomifeenisitraattitabletteja ja tamoksifeenitabletteja.

Ryhmä (B):

300 osallistujaa saavat Tamoxifen oraalitabletteja ja lumelääkettä Clomiphene oraalitabletteja.

Osallistujat, joilla on epänormaalit kuukautiset, saavat kaksi tablettia noretisteroni 5 mg tablettia (Steronate nor ®, hi pharm/Egypt) 12 tunnin välein 5 päivän ajan ennen toimenpiteen aloittamista.

Sitten;

Ryhmä (A):

Naiset saavat yhden 50 mg:n klomifeenisitraattitabletin (Clomid®, aventis/Egypt) kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (kokonaisannos 100 mg päivässä) ja yhden tamoksifeenitabletin lumelääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein 3. kuukautisten päivänä 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.

Ryhmä (B):

Naiset saavat yhden tamoksifeenitabletin 10 mg oraalisia tabletteja (Tamoxifen®, amriya/Egypt) kahdesti päivässä 12 tunnin välein (kokonaisannos 20 mg päivässä) ja yhden tabletin klomifeenisitraattia kahdesti päivässä 12 tunnin välein hoidon kolmannesta päivästä. kuukautiset 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain shams university maternity hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen hedelmättömyys.
  • Painoindeksi (BMI) on 25-30 kg/m2.
  • Munasarjojen monirakkulatauti (käyttämällä ESHRE/ASRM-kriteerejä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hedelmättömyys.
  • Potilaat, joiden BMI on alle 25 tai yli 30 kg/m2.
  • Hyper- tai hypotyreoosi tai hyperprolaktinemia.
  • Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten kuuden kuukauden aikana) oraalisten ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, diabetes- ja liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden käyttö.
  • Aikomus aloittaa ruokavalio tai tietty fyysinen toimintaohjelma.
  • Orgaaniset lantion sairaudet.
  • Munajohtimen tai miehen tekijän hedelmättömyys.
  • Aikaisemman hoidon aikaväli millä tahansa hedelmällisyyttä parantavalla lääkkeellä on alle 6 kuukautta.

  • Vasta-aihe jommallekummalle:

    • Klomifeenisitraatti.
    • Tamoksifeeni.
    • HCG-injektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klomifeenisitraatti + lumelääke
Naiset saavat yhden 50 mg:n klomifeenisitraattitabletin (Clomid®, aventis/Egypt) kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (kokonaisannos 100 mg päivässä) ja yhden tamoksifeenitabletin lumelääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein 3. kuukautisten päivänä 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.
Lääke: Klomifeenisitraatti
Naiset saavat yhden 50 mg:n klomifeenisitraattitabletin (Clomid®, aventis/Egypt) kahdesti päivässä 12 tunnin välein (kokonaisannos 100 mg päivässä) kuukautisten kolmannesta päivästä 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.
Muut nimet:
  • Clomid
Lääke: Tamoksifeeni lumelääke
Naiset saavat yhden plasebotabletin tai tamoksifeenitabletteja kahdesti päivässä 12 tunnin välein kuukautisten kolmannesta päivästä 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.
Kokeellinen: Tamoksifeeni + lumelääke
Naiset saavat yhden tamoksifeenitabletin 10 mg oraalisia tabletteja (Tamoxifen®, amriya/Egypt) kahdesti päivässä 12 tunnin välein (kokonaisannos 20 mg päivässä) ja yhden tabletin klomifeenisitraattia kahdesti päivässä 12 tunnin välein hoidon kolmannesta päivästä. kuukautiset 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.
Lääke: Tamoksifeeni
Naiset saavat yhden tamoksifeenitabletin 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) kahdesti päivässä 12 tunnin välein (kokonaisannos 20 mg päivässä) kuukautisten kolmannesta päivästä 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.
Lääke: Klomifeenisitraatti lumelääke
Naiset saavat yhden klomifeenisitraattitabletin kahdesti päivässä 12 tunnin välein kuukautisten kolmannesta päivästä 5 päivän ajan, vain yhden kuukautiskierron ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.

  • Transvaginaalinen ultraääni tehdään:

    1. Tunnista ovulaation merkit: keltarauhas, nestettä umpikujassa, follikkelin koon romahtaminen.

  • Seerumin progesteroni mitataan syklin luteaalipäivän puolivälissä, jolloin:

    1. Taso 6 ng/ml tai 19 nmol/l osoittaa ovulaation.
    2. Taso
Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin perfuusio käyttämällä 3D-teho Doppleria (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) syklin keskipäivän luteaalipäivänä kohdun limakalvon vastaanoton arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Kohdun limakalvon perfuusio 3D-teho Dopplerilla (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) Ain-Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa tehdään kuukautiskierron keskipäivän luteaalipäivänä, jotta voidaan arvioida kohdun limakalvon vastaanottavuutta mittaamalla:

  • Harmaa: Harmaan keskiarvo.
  • Väri angio: virtausindeksi, vaskularisaatioindeksi ja vaskularisaatiovirtausindeksi.
Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Kohdun limakalvon paksuus ja laatu ovulaation edeltävänä aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Transvaginaalinen ultraääni tehdään:

Arvioi kohdun limakalvon paksuus ja laatu ennen ovulaatiota: kun kohdun limakalvon vähimmäispaksuus raskauden saavuttamiseksi on 4–7 mm terveen kolmikerroksisen ulkonäön kanssa.
Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Transvaginaalisella ultraäänellä havaittujen kasvavien follikkelien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Transvaginaalinen ultraääni tehdään:

Tunnista follikkelien keskimääräinen halkaisija kierron päivinä 10, 12, 14 ja enintään 25 päivää.
Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Raskausaste sekä kliininen että biokemiallinen.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Transvaginaalinen ultraääni tehdään:

  1. Arvioi kohdun limakalvon paksuus ja laatu kierron keskiluteaalipäivänä: optimaalinen kohdun limakalvon paksuus raskauden saavuttamiseksi välillä 10–15 mm terveen kolmikerroksisen ulkonäön kanssa.
  2. Tunnista raskauden ja sikiön pulsaatio.
Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Potilaan suostumus.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Kysy osallistujalta tyhjistä nauhoista.
Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Haittavaikutukset: kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, näön hämärtyminen ja munasarjojen suureneminen tai hyperstimulaatio.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Kysy osallistujalta, onko lääkkeiden sivuvaikutuksista valituksia.
Jopa 4 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Päätutkija: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Päätutkija: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Päätutkija: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20092009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa