Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clomiphene Citrate Versus Tamoxifen för ägglossningsinduktion i PCO

15 maj 2016 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Klomifencitrat kontra tamoxifen för induktion av ägglossning hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: randomiserad kontrollerad studie

Jämförelse mellan klomifencitrat och tamoxifen för induktion av ägglossning hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att delas in i två grupper, varje grupp innehåller 300 deltagare;

Grupp (A):

300 deltagare kommer att få Clomiphene citrate orala tabletter och placebo av Tamoxifen orala tabletter.

Grupp (B):

300 deltagare kommer att få Tamoxifen orala tabletter och placebo av Clomiphene orala tabletter.

Deltagare med onormal menstruationshistoria kommer att få två tabletter noretisteron 5 mg tab (Steronate nor ®, hi pharm/Egypten) var 12:e timme i 5 dagar för att avbryta perioden innan proceduren påbörjas.

Sedan;

Grupp (A):

Kvinnor kommer att få en tablett klomifencitrat orala tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypten) två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 100 mg dagligen), och en tablett placebo av tamoxifen orala tabletter två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum från den 3:e. menstruationsdagen i 5 dagar, för endast en menstruationscykel.

Grupp (B):

Kvinnor kommer att få en tablett tamoxifen orala tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypten) två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 20 mg dagligen), och en tablett placebo av klomifencitrat två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum från den tredje dagen av mens i 5 dagar, endast under en menstruationscykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär infertilitet.
  • Body mass index (BMI) mellan 25 och 30 kg/m 2.
  • Polycystiskt ovariesyndrom (med ESHRE/ASRM-kriterier).

Exklusions kriterier:

  • Sekundär infertilitet.
  • Patienter med BMI under 25 eller över 30 kg/m 2.
  • Hyper- eller hypotyreos, eller hyperprolaktinemi.
  • Pågående eller tidigare (inom de senaste sex månaderna) användning av orala preventivmedel, glukokortikoider, antiandrogener, läkemedel mot diabetes och fetma eller andra hormonella läkemedel.
  • Avsikt att starta en diet eller ett specifikt program för fysisk aktivitet.
  • Organiska bäckensjukdomar.
  • Tubal eller manlig faktor infertilitet.
  • Intervall för tidigare behandling med något av fertilitetsläkemedlen på mindre än 6 månader.

  • Kontraindikationer för antingen:

    • Klomifencitrat.
    • Tamoxifen.
    • HCG-injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klomifencitrat + placebo
Kvinnor kommer att få en tablett klomifencitrat orala tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypten) två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 100 mg dagligen), och en tablett placebo av tamoxifen orala tabletter två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum från den 3:e. menstruationsdagen i 5 dagar, för endast en menstruationscykel.
Läkemedel: Klomifencitrat
Kvinnor kommer att få en tablett klomifencitrat orala tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypten) två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 100 mg dagligen) från menstruationsdagens tredje dag i 5 dagar, för endast en menstruationscykel.
Andra namn:
  • Clomid
Läkemedel: Tamoxifen Placebo
Kvinnor kommer att få en tablett placebo av tamoxifen orala tabletter två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum från menstruationsdagens tredje dag under 5 dagar, endast under en menstruationscykel.
Experimentell: Tamoxifen + placebo
Kvinnor kommer att få en tablett tamoxifen orala tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypten) två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 20 mg dagligen), och en tablett placebo av klomifencitrat två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum från den tredje dagen av mens i 5 dagar, endast under en menstruationscykel.
Läkemedel: Tamoxifen
Kvinnor kommer att få en tablett tamoxifen orala tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypten) två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 20 mg dagligen) från menstruationsdagens tredje dag i 5 dagar, för endast en menstruationscykel.
Läkemedel: Klomifencitrat placebo
Kvinnor kommer att få en placebotablett av klomifencitrat två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum från menstruationsdagens tredje dag under 5 dagar, endast under en menstruationscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsstart.

  • Transvaginalt ultraljud gjort för att:

    1. Upptäck tecken på ägglossning: gulkroppen, vätska i cul-de-sac, kollaps av follikelstorlek.

  • Serumprogesteron kommer att mätas i mitten av luteala dagen av cykeln, där:

    1. Nivå 6 ng/ml eller 19 nmol/L indikerar ägglossning.
    2. Nivå
Upp till 4 veckor från behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrial perfusion genom att använda 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) i mitten av luteala dagen av cykeln för att bedöma endometriell mottaglighet.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsstart.

Endometrial perfusion med hjälp av 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) vid Ain-Shams University Maternity Hospital kommer att göras i mitten av luteala dagen av menstruationscykeln för att bedöma endometriell mottaglighet genom att mäta:

  • Grå: medelvärde för grått.
  • Färgangio: Flödesindex, Vascularization Index och Vascularization flow Index.
Upp till 4 veckor från behandlingsstart.
Endometriets tjocklek och kvalitet i den pre-ovulatoriska perioden.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsstart.

Transvaginalt ultraljud kommer att göras för att:

Utvärdera endometrietjocklek och kvalitet före ägglossning: där den minimala endometrietjockleken för att uppnå en graviditet varierar från 4 till 7 mm med ett friskt trilaminärt utseende.
Upp till 4 veckor från behandlingsstart.
Antal växande folliklar som upptäckts med transvaginalt ultraljud.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsstart.

Transvaginalt ultraljud kommer att göras för att:

Upptäck genomsnittlig follikeldiameter under dagarna 10, 12, 14 och fram till dag 25 av cykeln.
Upp till 4 veckor från behandlingsstart.
Graviditetsfrekvens både klinisk och biokemisk.
Tidsram: Upp till 8 veckor från behandlingsstart.

Transvaginalt ultraljud gjort för att:

  1. Utvärdera endometrietjocklek och kvalitet i mitten av luteala dagen av cykeln: där den optimala endometrietjockleken för att uppnå en graviditet som sträcker sig från 10 till 15 mm med ett friskt trilaminärt utseende.
  2. Upptäck graviditets- och fosterpulsation.
Upp till 8 veckor från behandlingsstart.
Patientefterlevnad.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsstart.
Frågar deltagaren om de tomma remsorna.
Upp till 4 veckor från behandlingsstart.
Biverkningar: såsom huvudvärk, illamående, kräkningar, ömhet i brösten, dimsyn och äggstocksförstoring eller överstimulering.
Tidsram: Upp till 4 veckor från behandlingsstart.
Att fråga deltagaren om det finns några klagomål på läkemedlens biverkningar.
Upp till 4 veckor från behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20092009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Klomifencitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera