Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Versus Tamoxifen til ægløsningsinduktion i PCO'er

15. maj 2016 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Clomiphencitrat versus Tamoxifen til induktion af ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning mellem Clomiphenecitrat og Tamoxifen til induktion af ægløsning hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper, hver gruppe med 300 deltagere;

Gruppe (A):

300 deltagere vil modtage Clomiphene citrat orale tabletter og placebo af Tamoxifen orale tabletter.

Gruppe (B):

300 deltagere vil modtage Tamoxifen orale tabletter og placebo af Clomiphene orale tabletter.

Deltagere med unormal menstruationshistorie vil modtage to tabletter norethisteron 5mg tab (Steronate nor ®, hi pharm/Egypten) hver 12. time i 5 dage for at trække sig tilbage, før proceduren påbegyndes.

Derefter;

Gruppe (A):

Kvinder vil modtage en tablet clomiphenecitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypten) to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 100 mg dagligt) og en tablet placebo af tamoxifen orale tabletter to gange dagligt med 12 timers mellemrum fra den 3. menstruationsdagen i 5 dage, kun i én menstruationscyklus.

Gruppe (B):

Kvinder vil modtage en tablet tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypten) to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 20 mg dagligt) og en tablet placebo af clomiphenecitrat to gange dagligt med 12 timers mellemrum fra 3. dag i menstruation i 5 dage, kun i én menstruationscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær infertilitet.
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 30 kg/m 2.
  • Polycystisk ovariesyndrom (ved brug af ESHRE/ASRM-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær infertilitet.
  • Patienter med BMI under 25 eller over 30 kg/m 2.
  • Hyper- eller hypothyroidisme eller hyperprolaktinæmi.
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste seks måneder) brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetika og anti-fedmemedicin eller andre hormonelle lægemidler.
  • Intention om at starte en diæt eller et specifikt program for fysisk aktivitet.
  • Organiske bækkensygdomme.
  • Tubal eller mandlig faktor infertilitet.
  • Interval af tidligere behandling med nogen af ​​fertilitetslægemidlerne på mindre end 6 måneder.

  • Kontraindikation til enten:

    • Clomiphene citrat.
    • Tamoxifen.
    • HCG-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clomiphenecitrat + placebo
Kvinder vil modtage en tablet clomiphenecitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypten) to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 100 mg dagligt) og en tablet placebo af tamoxifen orale tabletter to gange dagligt med 12 timers mellemrum fra den 3. menstruationsdagen i 5 dage, kun i én menstruationscyklus.
Medicin: Clomiphene citrat
Kvinder vil modtage en tablet clomiphenecitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypten) to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 100 mg dagligt) fra den 3. dag af menstruationen i 5 dage, for kun én menstruationscyklus.
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: Tamoxifen placebo
Kvinder vil modtage en tablet placebo af tamoxifen orale tabletter to gange dagligt med 12 timers mellemrum fra menstruationsdagens 3. dag i 5 dage, for kun én menstruationscyklus.
Eksperimentel: Tamoxifen + placebo
Kvinder vil modtage en tablet tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypten) to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 20 mg dagligt) og en tablet placebo af clomiphenecitrat to gange dagligt med 12 timers mellemrum fra 3. dag i menstruation i 5 dage, kun i én menstruationscyklus.
Medicin: Tamoxifen
Kvinder vil modtage en tablet tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypten) to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 20 mg dagligt) fra 3. dag af menstruationen i 5 dage, i kun én menstruationscyklus.
Medicin: Clomiphene citrat placebo
Kvinder vil modtage en tablet placebo af clomiphenecitrat to gange dagligt med 12 timers mellemrum fra 3. dag af menstruationen i 5 dage, for kun én menstruationscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af ægløsning.
Tidsramme: Op til 4 uger fra behandlingsstart.

  • Transvaginal ultralyd udført for at:

    1. Opdag tegn på ægløsning: corpus luteum, væske i blindgyde, kollaps af follikelstørrelse.

  • Serumprogesteron vil blive målt på den midterste luteale dag i cyklussen, hvor:

    1. Niveau 6 ng/ml eller 19 nmol/L indikerer ægløsning.
    2. Niveau
Op til 4 uger fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrieperfusion ved at bruge 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) i den midterste luteale dag af cyklussen for at vurdere endometriemodtagelighed.
Tidsramme: Op til 4 uger fra behandlingsstart.

Endometrieperfusion ved brug af 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) på Ain-Shams University Maternity Hospital vil blive udført på den midterste luteale dag i menstruationscyklussen for at vurdere endometriemodtagelighed ved at måle:

  • Grå: middel Grå værdi.
  • Farveangio: Flowindeks, vaskulariseringsindeks og vaskulariseringsflowindeks.
Op til 4 uger fra behandlingsstart.
Endometrietykkelse og kvalitet i den præ-ægløsningsperiode.
Tidsramme: Op til 4 uger fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd vil blive udført for at:

Evaluer endometrietykkelse og kvalitet præ-ovulatorisk: hvor den minimale endometrietykkelse for at opnå en graviditet varierer fra 4 til 7 mm med et sundt trilaminært udseende.
Op til 4 uger fra behandlingsstart.
Antal voksende follikler påvist ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Op til 4 uger fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd vil blive udført for at:

Opdag den gennemsnitlige follikeldiameter på dagene 10, 12, 14 og op til dag 25 i cyklussen.
Op til 4 uger fra behandlingsstart.
Graviditetsrate både klinisk og biokemisk.
Tidsramme: Op til 8 uger fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd udført for at:

  1. Evaluer endometrietykkelse og kvalitet på den midterste luteale dag i cyklussen: hvor den optimale endometrietykkelse for at opnå en graviditet fra 10 til 15 mm med et sundt trilaminært udseende.
  2. Opdag svangerskabs- og fosterpulsation.
Op til 8 uger fra behandlingsstart.
Patient compliance.
Tidsramme: Op til 4 uger fra behandlingsstart.
Spørger deltageren om de tomme strimler.
Op til 4 uger fra behandlingsstart.
Bivirkninger: såsom hovedpine, kvalme, opkastning, ømhed i brysterne, sløret syn og ovarieforstørrelse eller hyperstimulering.
Tidsramme: Op til 4 uger fra behandlingsstart.
Spørg deltageren, om der er klager over bivirkningerne af stofferne.
Op til 4 uger fra behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20092009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Clomiphene citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner