Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klomifén-citrát kontra tamoxifen az ovuláció indukciójához PCO-kban

2016. május 15. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Klomifén-citrát kontra tamoxifen az ovuláció kiváltására policisztás petefészek-szindrómás nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A klomifén-citrát és a tamoxifen összehasonlítása az ovuláció indukálására PCOS-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A befogadási és kizárási kritériumokat teljesítő résztvevőket két csoportra osztják, mindegyik csoport 300 résztvevőt tartalmaz;

(A) csoport:

300 résztvevő Clomiphene-citrát orális tablettát és placebót Tamoxifen orális tablettát kap.

(B) csoport:

300 résztvevő Tamoxifen orális tablettát és placebót Clomiphene orális tablettát kap.

A kóros menstruációval rendelkező résztvevők 12 óránként két tablettát kapnak 5 mg-os noretiszteron tablettát (Steronate nor®, hi pharm/Egypt) 5 napon keresztül, hogy az eljárás megkezdése előtt elálljanak.

Azután;

(A) csoport:

A nők 1 tabletta 50 mg-os klomifén-citrát orális tablettát (Clomid®, aventis/Egypt) kapnak naponta kétszer 12 órás időközzel (a teljes adag napi 100 mg), és egy tabletta tamoxifen orális tablettát naponta kétszer 12 órás eltéréssel a 3. a menstruáció napján 5 napig, csak egy menstruációs ciklusra.

(B) csoport:

A nők 1 tabletta 10 mg-os tamoxifen orális tablettát (Tamoxifen®, amriya/Egypt) kapnak naponta kétszer, 12 órás időközzel (a teljes dózis napi 20 mg), és egy tabletta klomifen-citrátot naponta kétszer 12 órával a kezelés 3. napjától számítva. menstruáció 5 napig, csak egy menstruációs ciklusig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges meddőség.
  • Testtömegindex (BMI) 25 és 30 kg/m 2 között.
  • Policisztás petefészek szindróma (ESHRE/ASRM kritériumok alapján).

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos meddőség.
  • 25 alatti vagy 30 kg/m 2 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
  • Pajzsmirigy-túlműködés vagy hipotireózis, vagy hiperprolaktinémia.
  • Orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antiandrogének, cukorbetegség és elhízás elleni szerek vagy egyéb hormonális gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt hat hónapon belüli) alkalmazása.
  • Diéta vagy egy meghatározott fizikai aktivitási program megkezdésének szándéka.
  • Szerves kismedencei betegségek.
  • Tubal vagy férfi faktor meddőség.
  • A termékenységi gyógyszerekkel végzett korábbi kezelések intervalluma 6 hónapnál rövidebb.

  • Ellenjavallatok bármelyikhez:

    • Klomifén-citrát.
    • Tamoxifen.
    • HCG injekció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klomifén-citrát + placebo
A nők 1 tabletta 50 mg-os klomifén-citrát orális tablettát (Clomid®, aventis/Egypt) kapnak naponta kétszer 12 órás időközzel (a teljes adag napi 100 mg), és egy tabletta tamoxifen orális tablettát naponta kétszer 12 órás eltéréssel a 3. a menstruáció napján 5 napig, csak egy menstruációs ciklusra.
Drog: Klomifén-citrát
A nők a menstruáció 3. napjától 5 napig kapnak egy 50 mg-os klomifén-citrát orális tablettát (Clomid®, aventis/Egypt) naponta kétszer 12 órás időközzel (a teljes adag napi 100 mg) a menstruáció 3. napjától 5 napig, csak egy menstruációs ciklusra.
Más nevek:
  • Clomid
Drog: Tamoxifen Placebo
A nők a menstruáció 3. napjától számított 12 órával naponta kétszer egy tablettát kapnak placebóból, szájon át szedhető tamoxifen tablettából, csak egy menstruációs ciklusra.
Kísérleti: Tamoxifen + placebo
A nők 1 tabletta 10 mg-os tamoxifen orális tablettát (Tamoxifen®, amriya/Egypt) kapnak naponta kétszer, 12 órás időközzel (a teljes dózis napi 20 mg), és egy tabletta klomifen-citrátot naponta kétszer 12 órával a kezelés 3. napjától számítva. menstruáció 5 napig, csak egy menstruációs ciklusig.
Drog: Tamoxifen
A nők a menstruáció 3. napjától 5 napig kapnak egy 10 mg-os tamoxifen orális tablettát (Tamoxifen®, amriya/Egypt) naponta kétszer 12 órás időközzel (a teljes adag napi 20 mg) a menstruáció 3. napjától 5 napig, csak egy menstruációs ciklusra.
Drog: Klomifén-citrát placebo
A nők a menstruáció 3. napjától számított 12 órával naponta kétszer egy tabletta klomifen-citrát placebót kapnak 5 napig, csak egy menstruációs ciklusra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció sebessége.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.

  • Transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek:

    1. Az ovuláció jeleinek észlelése: sárgatest, folyadék a zsákutcában, a tüszőméret összeomlása.

  • A szérum progeszteronszintjét a ciklus luteális napjának közepén mérik, ahol:

    1. A 6 ng/ml vagy 19 nmol/L szint peteérést jelez.
    2. Szint
A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium perfúziója 3D-teljesítményű Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) alkalmazásával a ciklus luteális napján az endometrium fogékonyságának felmérésére.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.

Az Ain-Shams Egyetemi Szülészeti Kórházban 3D-s teljesítményű Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) segítségével a méhnyálkahártya perfúzióját a menstruációs ciklus luteális napjának közepén végzik el, hogy a méhnyálkahártya befogadóképességét a következő mérésekkel értékeljék:

  • Szürke: átlagos szürke érték.
  • Color angio: Flow index, Vascularization index és Vascularization flow Index.
A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.
Az endometrium vastagsága és minősége az ovuláció előtti időszakban.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.

A transzvaginális ultrahangot a következő esetekben végzik:

Értékelje az endometrium vastagságát és minőségét az ovuláció előtt: ahol a terhesség eléréséhez szükséges méhnyálkahártya minimális vastagsága 4 és 7 mm között van egészséges háromrétegű megjelenés mellett.
A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.
A transzvaginális ultrahanggal kimutatott növekvő tüszők száma.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.

A transzvaginális ultrahangot a következő esetekben végzik:

Határozza meg az átlagos tüszőátmérőt a ciklus 10., 12., 14. és legfeljebb 25. napján.
A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.
A terhességi arány klinikai és biokémiailag egyaránt.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 8 hétig.

Transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek:

  1. Értékelje a méhnyálkahártya vastagságát és minőségét a ciklus középső luteális napjában: ahol az optimális méhnyálkahártya vastagság a terhesség eléréséhez 10-15 mm, egészséges trilamináris megjelenés mellett.
  2. A terhességi és magzati pulzáció észlelése.
A kezelés megkezdésétől számított 8 hétig.
Beteg együttműködése.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.
A résztvevő megkérdezése az üres csíkokról.
A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.
Mellékhatások: például fejfájás, hányinger, hányás, mellérzékenység, homályos látás és petefészek-megnagyobbodás vagy hiperstimuláció.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.
Kérdezze meg a résztvevőt, hogy van-e panasza a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatban.
A kezelés megkezdésétől számított 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20092009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel