克罗米芬柠檬酸盐与他莫昔芬对 PCO 诱导排卵的效果
克罗米酚柠檬酸盐与他莫昔芬对多囊卵巢综合征女性排卵的诱导作用：随机对照试验
研究概览
详细说明
将符合纳入和排除标准的参与者分为两组，每组300人；
组（A）：
300 名参与者将接受克罗米芬口服片剂和他莫昔芬口服片剂的安慰剂。
组（B）：
300 名参与者将接受他莫昔芬口服片剂和克罗米芬口服片剂的安慰剂。
月经史异常的参与者将每 12 小时服用两片 5 毫克炔诺酮片剂（Steronate nor®, hi pharm/Egypt），持续 5 天，以在开始手术前停经。
然后;
组（A）：
女性将每天两次服用 50 毫克克罗米芬柠檬酸口服片剂（Clomid®，安万特/埃及），每次间隔 12 小时（总剂量每天 100 毫克），以及服用安慰剂的他莫昔芬口服片剂，每天两次，从第三次开始间隔 12 小时月经的一天连续5天，只有一个月经周期。
组（B）：
妇女将接受一片他莫昔芬口服片剂 10 毫克（他莫昔芬®，amriya/埃及），每天两次，间隔 12 小时（每天总剂量 20 毫克），以及从第 3 天开始，每天两次，每次 12 小时，服用一片克罗米芬安慰剂片剂月经5天，只有一个月经周期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性不孕症。
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 30 Kg/m 2 之间。
- 多囊卵巢综合征（使用 ESHRE/ASRM 标准）。
排除标准：
- 继发性不孕。
- BMI 低于 25 或超过 30 Kg/m 2 的患者。
- 甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退，或高泌乳素血症。
- 当前或以前（过去六个月内）使用口服避孕药、糖皮质激素、抗雄激素、抗糖尿病和抗肥胖药物或其他激素药物。
- 打算开始节食或特定的身体活动计划。
- 器质性盆腔疾病。
- 输卵管或男性因素不育。
- 使用任何生育药物的早期治疗间隔少于 6 个月。
禁忌症：
- 克罗米芬柠檬酸盐。
- 他莫昔芬。
- 注射HCG。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克罗米芬柠檬酸盐 + 安慰剂
女性将每天两次服用 50 毫克克罗米芬柠檬酸口服片剂（Clomid®，安万特/埃及），每次间隔 12 小时（总剂量每天 100 毫克），以及服用安慰剂的他莫昔芬口服片剂，每天两次，从第三次开始间隔 12 小时月经的一天连续5天，只有一个月经周期。
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从月经的第 3 天开始，女性将接受一粒克罗米芬口服片剂 50 mg（Clomid®，aventis/Egypt），每天两次，每次间隔 12 小时（总剂量每天 100 mg），持续 5 天，仅一个月经周期。
其他名称：
女性将在月经第 3 天后 12 小时内每天两次服用 1 片安慰剂他莫昔芬口服片剂，持续 5 天，仅用于一个月经周期。
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实验性的：他莫昔芬+安慰剂
妇女将接受一片他莫昔芬口服片剂 10 毫克（他莫昔芬®，amriya/埃及），每天两次，间隔 12 小时（每天总剂量 20 毫克），以及从第 3 天开始，每天两次，每次 12 小时，服用一片克罗米芬安慰剂片剂月经5天，只有一个月经周期。
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从月经第 3 天开始，女性将接受一粒他莫昔芬口服片剂 10 毫克（他莫昔芬®，amriya/埃及），每天两次，间隔 12 小时（每天总剂量 20 毫克），持续 5 天，仅一个月经周期。
女性将在月经第 3 天后 12 小时内每天两次服用一片克罗米芬安慰剂，持续 5 天，仅用于一个月经周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵率。
大体时间：从开始治疗起最多 4 周。
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从开始治疗起最多 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在周期的黄体期中期使用 3D 能量多普勒（GE 医疗系统 volouson E6，5-7 MHz）进行子宫内膜灌注以评估子宫内膜容受性。
大体时间：从开始治疗起最多 4 周。
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在 Ain-Shams 大学妇产医院使用 3D 功率多普勒（GE 医疗系统 volouson E6，5-7 MHz）进行子宫内膜灌注，将在月经周期的黄体中期进行，以通过测量评估子宫内膜容受性：
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从开始治疗起最多 4 周。
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排卵前期子宫内膜厚度和质量。
大体时间：从开始治疗起最多 4 周。
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将进行经阴道超声检查以： 评估排卵前子宫内膜厚度和质量：实现妊娠的最小子宫内膜厚度范围为 4 至 7 毫米，具有健康的三层外观。 |
从开始治疗起最多 4 周。
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经阴道超声检测到的生长卵泡数。
大体时间：从开始治疗起最多 4 周。
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将进行经阴道超声检查以： 在周期的第 10、12、14 天到第 25 天检测平均卵泡直径。 |
从开始治疗起最多 4 周。
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妊娠率包括临床和生化。
大体时间：从开始治疗起最多 8 周。
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经阴道超声检查：
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从开始治疗起最多 8 周。
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患者依从性。
大体时间：从开始治疗起最多 4 周。
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向参与者询问空条。
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从开始治疗起最多 4 周。
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副作用：如头痛、恶心、呕吐、乳房胀痛、视力模糊、卵巢增大或过度刺激等。
大体时间：从开始治疗起最多 4 周。
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询问参与者是否对药物的副作用有任何抱怨。
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从开始治疗起最多 4 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gasser M. El-Bishry, FRCOG、Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 首席研究员：Abdel-Latif G. El-Kholy, MD、Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 首席研究员：Mohamed S. Sweed, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 首席研究员：Diana N. Kolta, MB BCh、Resident of Obstetrics and Gynaecology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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