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Citrato de clomifeno versus tamoxifeno para indução de ovulação em PCOs

15 de maio de 2016 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Citrato de clomifeno versus tamoxifeno para indução da ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: estudo controlado randomizado

Comparação entre citrato de clomifeno e tamoxifeno para indução da ovulação em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão divididos em dois grupos, cada grupo contendo 300 participantes;

Grupo A):

300 participantes receberão comprimidos orais de citrato de clomifeno e placebo de comprimidos orais de tamoxifeno.

Grupo (B):

300 participantes receberão comprimidos orais de Tamoxifeno e placebo de comprimidos orais de Clomifeno.

As participantes com histórico menstrual anormal receberão dois comprimidos de noretisterona 5mg tab (Steronate nor®, hi pharm/Egito) a cada 12 horas por 5 dias para retirar o período antes de iniciar o procedimento.

Então;

Grupo A):

As mulheres receberão um comprimido de citrato de clomifeno comprimidos orais de 50 mg (Clomid®, aventis/Egito) duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo (dose total de 100 mg ao dia) e um comprimido de placebo de comprimidos orais de tamoxifeno duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo da 3ª dia da menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.

Grupo (B):

As mulheres receberão um comprimido de tamoxifeno oral de 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egito) duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo (dose total de 20 mg ao dia) e um comprimido de placebo de citrato de clomifeno duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo a partir do 3º dia do menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade primária.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 Kg/m 2.
  • Síndrome dos ovários policísticos (usando os critérios ESHRE/ASRM).

Critério de exclusão:

  • Infertilidade secundária.
  • Pacientes com IMC menor que 25 ou maior que 30 Kg/m 2.
  • Hiper ou hipotireoidismo, ou hiperprolactinemia.
  • Uso atual ou anterior (nos últimos seis meses) de contraceptivos orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais.
  • Intenção de iniciar uma dieta ou um programa específico de atividade física.
  • Doenças pélvicas orgânicas.
  • Infertilidade por fator tubário ou masculino.
  • Intervalo do tratamento anterior com qualquer um dos medicamentos para fertilidade inferior a 6 meses.

  • Contraindicação para:

    • Citrato de clomifeno.
    • Tamoxifeno.
    • Injeção de HCG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de clomifeno + placebo
As mulheres receberão um comprimido de citrato de clomifeno comprimidos orais de 50 mg (Clomid®, aventis/Egito) duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo (dose total de 100 mg ao dia) e um comprimido de placebo de comprimidos orais de tamoxifeno duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo da 3ª dia da menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.
Medicamento: Citrato de clomifeno
As mulheres receberão um comprimido de citrato de clomifeno comprimidos orais de 50 mg (Clomid®, aventis/Egito) duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo (dose total de 100 mg por dia) a partir do 3º dia da menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.
Outros nomes:
  • Clomid
Medicamento: Tamoxifeno Placebo
As mulheres receberão um comprimido de placebo de comprimidos orais de tamoxifeno duas vezes ao dia 12 horas após o terceiro dia da menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.
Experimental: Tamoxifeno + placebo
As mulheres receberão um comprimido de tamoxifeno oral de 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egito) duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo (dose total de 20 mg ao dia) e um comprimido de placebo de citrato de clomifeno duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo a partir do 3º dia do menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.
Medicamento: Tamoxifeno
As mulheres receberão um comprimido de comprimidos orais de tamoxifeno 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egito) duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo (dose total de 20 mg ao dia) a partir do 3º dia da menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.
Medicamento: Placebo de citrato de clomifeno
As mulheres receberão um comprimido de placebo de citrato de clomifeno duas vezes ao dia 12 horas após o terceiro dia da menstruação por 5 dias, por apenas um ciclo menstrual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação.
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento.

  • Ultrassom transvaginal feito para:

    1. Detectar sinais de ovulação: corpo lúteo, líquido em fundo de saco, colapso do tamanho do folículo.

  • A progesterona sérica será medida no meio do dia lúteo do ciclo, onde:

    1. Nível 6 ng/ml ou 19 nmol/L indica ovulação.
    2. Nível
Até 4 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão endometrial usando 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) no meio do dia lúteo do ciclo para avaliar a receptividade endometrial.
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento.

A perfusão endometrial usando 3D-power Doppler (sistema GE Medical volouson E6, 5-7 MHz) no Ain-Shams University Maternity Hospital será realizada no meio do dia lúteo do ciclo menstrual para avaliar a receptividade endometrial medindo:

  • Gray: valor médio de Gray.
  • Color angio: índice de fluxo, índice de vascularização e índice de fluxo de vascularização.
Até 4 semanas após o início do tratamento.
Espessura e qualidade endometrial no período pré-ovulatório.
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento.

O ultrassom transvaginal será feito para:

Avaliar espessura endometrial e qualidade pré-ovulatória: onde a espessura endometrial mínima para se conseguir uma gravidez varia de 4 a 7mm com aspecto trilaminar saudável.
Até 4 semanas após o início do tratamento.
Número de folículos em crescimento detectados por ultrassom transvaginal.
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento.

O ultrassom transvaginal será feito para:

Detecte o diâmetro folicular médio nos dias 10, 12, 14 e até o dia 25 do ciclo.
Até 4 semanas após o início do tratamento.
Taxa de gravidez clínica e bioquímica.
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do tratamento.

Ultrassom transvaginal feito para:

  1. Avalie a espessura e a qualidade do endométrio no meio do dia lúteo do ciclo: onde a espessura endometrial ideal para alcançar uma gravidez varia de 10 a 15 mm com uma aparência trilaminar saudável.
  2. Detectar pulsação gestacional e fetal.
Até 8 semanas a partir do início do tratamento.
Conformidade do paciente.
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento.
Perguntar ao participante sobre as tiras vazias.
Até 4 semanas após o início do tratamento.
Efeitos adversos: como dor de cabeça, náusea, vômito, sensibilidade mamária, visão turva e aumento ou hiperestimulação ovariana.
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento.
Perguntar ao participante se há alguma reclamação sobre os efeitos colaterais dos medicamentos.
Até 4 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Investigador principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Investigador principal: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Investigador principal: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20092009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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