Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat versus tamoxifen voor ovulatie-inductie bij PCO's

15 mei 2016 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Clomifeencitraat versus tamoxifen voor inductie van ovulatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking tussen clomifeencitraat en tamoxifen voor ovulatie-inductie bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden in twee groepen verdeeld, waarbij elke groep uit 300 deelnemers bestaat;

Groep A):

300 deelnemers zullen Clomifeencitraat orale tabletten en placebo van Tamoxifen orale tabletten ontvangen.

Groep (B):

300 deelnemers zullen Tamoxifen orale tabletten en placebo van Clomifeen orale tabletten ontvangen.

Deelnemers met een abnormale menstruatiegeschiedenis krijgen gedurende 5 dagen om de 12 uur twee tabletten norethisteron 5 mg (Steronate nor ®, hi pharm/Egypte) om te ontwennen voordat de procedure wordt gestart.

Dan;

Groep A):

Vrouwen krijgen één tablet clomifeencitraat orale tabletten 50 mg (Clomid®, aventis/Egypte) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur (totale dosis 100 mg per dag), en één tablet placebo van tamoxifen orale tabletten tweemaal daags 12 uur na de 3e dag van de menstruatie gedurende 5 dagen, voor slechts één menstruatiecyclus.

Groep (B):

Vrouwen krijgen één tablet tamoxifen orale tabletten 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypte) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur (totale dosis 20 mg per dag), en één tablet placebo met clomifeencitraat tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur vanaf de derde dag van de behandeling. menstruatie gedurende 5 dagen, voor slechts één menstruatiecyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire onvruchtbaarheid.
  • Body mass index (BMI) tussen 25 en 30 kg/m2.
  • Polycysteus ovariumsyndroom (volgens ESHRE/ASRM-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire onvruchtbaarheid.
  • Patiënten met een BMI van minder dan 25 of meer dan 30 kg/m 2.
  • Hyper- of hypothyreoïdie of hyperprolactinemie.
  • Huidig ​​of eerder (in de afgelopen zes maanden) gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, antiandrogenen, antidiabetica en middelen tegen obesitas of andere hormonale geneesmiddelen.
  • Intentie om te beginnen met een dieet of een specifiek programma van lichaamsbeweging.
  • Organische bekkenaandoeningen.
  • Tubal of mannelijke factor onvruchtbaarheid.
  • Interval van eerdere behandeling met een van de vruchtbaarheidsmiddelen van minder dan 6 maanden.

  • Contra-indicatie voor ofwel:

    • Clomifeencitraat.
    • Tamoxifen.
    • HCG-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clomifeencitraat + placebo
Vrouwen krijgen één tablet clomifeencitraat orale tabletten 50 mg (Clomid®, aventis/Egypte) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur (totale dosis 100 mg per dag), en één tablet placebo van tamoxifen orale tabletten tweemaal daags 12 uur na de 3e dag van de menstruatie gedurende 5 dagen, voor slechts één menstruatiecyclus.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Vrouwen krijgen één tablet clomifeencitraat orale tabletten 50 mg (Clomid®, aventis/Egypte) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur (totale dosis 100 mg per dag) vanaf de 3e dag van de menstruatie gedurende 5 dagen, voor slechts één menstruatiecyclus.
Andere namen:
  • Clomid
Geneesmiddel: Tamoxifen Placebo
Vrouwen krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags 12 uur na de 3e dag van de menstruatie één tablet tamoxifen orale tabletten, gedurende slechts één menstruatiecyclus.
Experimenteel: Tamoxifen + placebo
Vrouwen krijgen één tablet tamoxifen orale tabletten 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypte) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur (totale dosis 20 mg per dag), en één tablet placebo met clomifeencitraat tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur vanaf de derde dag van de behandeling. menstruatie gedurende 5 dagen, voor slechts één menstruatiecyclus.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Vrouwen krijgen één tablet tamoxifen orale tabletten 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypte) tweemaal daags met een tussenpoos van 12 uur (totale dosis 20 mg per dag) vanaf de derde dag van de menstruatie gedurende 5 dagen, voor slechts één menstruatiecyclus.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat placebo
Vrouwen krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags een placebo-tablet met clomifeencitraat, 12 uur na de derde dag van de menstruatie, gedurende slechts één menstruatiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van de ovulatie.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.

  • Transvaginale echografie gedaan om:

    1. Detecteer tekenen van ovulatie: corpus luteum, vocht in doodlopende weg, instorting van de follikelgrootte.

  • Serumprogesteron wordt halverwege de luteale dag van de cyclus gemeten, waarbij:

    1. Niveau 6 ng/ml of 19 nmol/L duidt op ovulatie.
    2. Peil
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumperfusie met behulp van 3D-power Doppler (GE Medical system volume E6, 5-7 MHz) halverwege de luteale dag van de cyclus om de endometriumreceptiviteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.

Endometriale perfusie met behulp van 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) in het Ain-Shams University Maternity Hospital zal halverwege de luteale dag van de menstruatiecyclus worden uitgevoerd om de endometriale ontvankelijkheid te beoordelen door gemeten:

  • Grijs: gemiddelde grijswaarde.
  • Kleur angio: Flow-index, vascularisatie-index en vascularisatie-flow-index.
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.
Endometriumdikte en kwaliteit in de pre-ovulatoire periode.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.

Transvaginale echografie zal worden gedaan om:

Evalueer de dikte en kwaliteit van het endometrium vóór de eisprong: waarbij de minimale dikte van het endometrium om een ​​zwangerschap te bereiken varieert van 4 tot 7 mm met een gezond trilaminair uiterlijk.
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.
Aantal groeiende follikels gedetecteerd door transvaginale echografie.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.

Transvaginale echografie zal worden gedaan om:

Detecteer de gemiddelde folliculaire diameter in de dagen 10, 12, 14 en tot dag 25 van de cyclus.
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.
Zwangerschapscijfer zowel klinisch als biochemisch.
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de behandeling.

Transvaginale echografie gedaan om:

  1. Evalueer de dikte en kwaliteit van het endometrium halverwege de luteale dag van de cyclus: waar de optimale endometriumdikte is om een ​​zwangerschap te bereiken van 10 tot 15 mm met een gezond trilaminair uiterlijk.
  2. Detecteer zwangerschaps- en foetale pulsatie.
Tot 8 weken na aanvang van de behandeling.
Naleving van de patiënt.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.
De deelnemer vragen naar de lege stroken.
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.
Bijwerkingen: zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, gevoelige borsten, wazig zicht en ovariële vergroting of hyperstimulatie.
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.
Vragen aan de deelnemer of er klachten zijn over de bijwerkingen van de medicijnen.
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20092009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren