Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát versus tamoxifen pro indukci ovulace u PCO

15. května 2016 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Klomifen citrát versus tamoxifen pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnání klomifencitrátu a tamoxifenu pro indukci ovulace u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou rozděleni do dvou skupin, každá skupina bude obsahovat 300 účastníků;

Skupina (A):

300 účastníků obdrží perorální tablety Clomiphene citrát a placebo tamoxifenu perorální tablety.

Skupina (B):

300 účastníků obdrží perorální tablety Tamoxifen a placebo perorální tablety Clomiphene.

Účastnice s abnormální menstruační anamnézou dostanou dvě tablety norethisteronu 5 mg tab (Steronate nor ®, hi pharm/Egypt) každých 12 hodin po dobu 5 dnů, aby odstoupily před zahájením procedury.

Pak;

Skupina (A):

Ženy dostanou jednu tabletu klomifen citrátových perorálních tablet 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 100 mg denně) a jednu tabletu placeba z perorálních tablet tamoxifenu dvakrát denně s odstupem 12 hodin od 3. den menstruace po dobu 5 dnů, pouze pro jeden menstruační cyklus.

Skupina (B):

Ženy dostanou jednu tabletu tamoxifenu perorální tablety 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 20 mg denně) a jednu tabletu placeba klomifen citrátu dvakrát denně s odstupem 12 hodin od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů, pouze na jeden menstruační cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární neplodnost.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 30 kg/m2.
  • Syndrom polycystických ovarií (s použitím kritérií ESHRE/ASRM).

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neplodnost.
  • Pacienti s BMI pod 25 nebo nad 30 kg/m2.
  • Hyper nebo hypotyreóza nebo hyperprolaktinémie.
  • Současné nebo předchozí (v posledních šesti měsících) užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků.
  • Záměr zahájit dietu nebo konkrétní program fyzické aktivity.
  • Organické onemocnění pánve.
  • Tubální nebo mužský faktor neplodnosti.
  • Interval dřívější léčby některým z léků na plodnost kratší než 6 měsíců.

  • Kontraindikace buď:

    • Clomifen citrát.
    • tamoxifen.
    • HCG injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clomifen citrát + placebo
Ženy dostanou jednu tabletu klomifen citrátových perorálních tablet 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 100 mg denně) a jednu tabletu placeba z perorálních tablet tamoxifenu dvakrát denně s odstupem 12 hodin od 3. den menstruace po dobu 5 dnů, pouze pro jeden menstruační cyklus.
Lék: Clomifen citrát
Ženy dostanou jednu tabletu klomifen citrátových perorálních tablet 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 100 mg denně) od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů, pouze na jeden menstruační cyklus.
Ostatní jména:
  • Clomid
Lék: Tamoxifen Placebo
Ženy dostanou jednu tabletu placeba nebo tamoxifen perorální tablety dvakrát denně s odstupem 12 hodin od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů, pouze na jeden menstruační cyklus.
Experimentální: Tamoxifen + placebo
Ženy dostanou jednu tabletu tamoxifenu perorální tablety 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 20 mg denně) a jednu tabletu placeba klomifen citrátu dvakrát denně s odstupem 12 hodin od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů, pouze na jeden menstruační cyklus.
Lék: Tamoxifen
Ženy dostanou jednu tabletu tamoxifenu perorální tablety 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 20 mg denně) od 3. dne menstruace po dobu 5 dnů, pouze na jeden menstruační cyklus.
Lék: Clomifen citrát placebo
Ženy dostanou jednu tabletu placeba klomifen citrátu dvakrát denně 12 hodin s výjimkou 3. dne menstruace po dobu 5 dnů, pouze na jeden menstruační cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace.
Časové okno: Až 4 týdny od zahájení léčby.

  • Transvaginální ultrazvuk se provádí:

    1. Zjistěte známky ovulace: žluté tělísko, tekutina ve slepé uličce, kolaps velikosti folikulu.

  • Sérový progesteron bude měřen uprostřed luteálního dne cyklu, kde:

    1. Hladina 6 ng/ml nebo 19 nmol/l znamená ovulaci.
    2. Úroveň
Až 4 týdny od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze endometria pomocí 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) uprostřed luteálního dne cyklu k posouzení vnímavosti endometria.
Časové okno: Až 4 týdny od zahájení léčby.

Perfuze endometria pomocí 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) v porodnici Ain-Shams University bude provedena uprostřed luteálního dne menstruačního cyklu, aby se vyhodnotila vnímavost endometria měřením:

  • Šedá: střední hodnota šedé.
  • Barevné angio: Index průtoku, index vaskularizace a index toku vaskularizace.
Až 4 týdny od zahájení léčby.
Tloušťka a kvalita endometria v preovulačním období.
Časové okno: Až 4 týdny od zahájení léčby.

Transvaginální ultrazvuk se provede:

Vyhodnoťte tloušťku a kvalitu endometria před ovulací: kde se minimální tloušťka endometria pro dosažení těhotenství pohybuje od 4 do 7 mm se zdravým trilaminárním vzhledem.
Až 4 týdny od zahájení léčby.
Počet rostoucích folikulů detekovaných transvaginálním ultrazvukem.
Časové okno: Až 4 týdny od zahájení léčby.

Transvaginální ultrazvuk se provede:

Zjistěte střední průměr folikulu v 10., 12., 14. a až 25. dni cyklu.
Až 4 týdny od zahájení léčby.
Míra těhotenství jak klinická, tak biochemická.
Časové okno: Až 8 týdnů od zahájení léčby.

Transvaginální ultrazvuk se provádí:

  1. Vyhodnoťte tloušťku a kvalitu endometria v polovině luteálního dne cyklu: kde je optimální tloušťka endometria pro dosažení těhotenství v rozmezí od 10 do 15 mm se zdravým trilaminárním vzhledem.
  2. Zjistit gestační a fetální pulzaci.
Až 8 týdnů od zahájení léčby.
Compliance pacienta.
Časové okno: Až 4 týdny od zahájení léčby.
Zeptejte se účastníka na prázdné proužky.
Až 4 týdny od zahájení léčby.
Nežádoucí účinky: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, citlivost prsou, rozmazané vidění a zvětšení vaječníků nebo hyperstimulace.
Časové okno: Až 4 týdny od zahájení léčby.
Zeptejte se účastníka, zda má nějaké stížnosti na vedlejší účinky léků.
Až 4 týdny od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20092009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Clomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit