Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian klomifenu kontra tamoksyfen do indukcji owulacji w PCO

15 maja 2016 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Cytrynian klomifenu kontra tamoksyfen w indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie cytrynianu klomifenu i tamoksyfenu do indukcji owulacji u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną podzieleni na dwie grupy, po 300 osób w każdej;

Grupa A):

300 uczestników otrzyma doustne tabletki z cytrynianem klomifenu i placebo w postaci doustnych tabletek tamoksyfenu.

Grupa (B):

300 uczestników otrzyma doustne tabletki tamoksyfenu i placebo w postaci doustnych tabletek klomifenu.

Uczestniczki z nieprawidłowym cyklem miesiączkowym będą otrzymywać dwie tabletki noretysteronu 5mg tab (Steronat nor ®, hi pharm/Egypt) co 12 godzin przez 5 dni w celu karencji przed rozpoczęciem zabiegu.

Następnie;

Grupa A):

Kobiety otrzymają jedną tabletkę doustnych tabletek z cytrynianem klomifenu 50 mg (Clomid®, Aventis/Egipt) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 100 mg na dobę) i jedną tabletkę placebo z tamoksyfenem w tabletkach doustnych dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin od trzeciej dzień miesiączki przez 5 dni, tylko przez jeden cykl menstruacyjny.

Grupa (B):

Kobiety będą otrzymywać jedną tabletkę doustnych tabletek tamoksyfenu 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egipt) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 20 mg na dobę) i jedną tabletkę placebo cytrynianu klomifenu dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin od 3 dnia miesiączka przez 5 dni, tylko przez jeden cykl menstruacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność pierwotna.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 30 kg/m2.
  • Zespół policystycznych jajników (przy użyciu kryteriów ESHRE/ASRM).

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłodność wtórna.
  • Pacjenci z BMI poniżej 25 lub powyżej 30 kg/m2.
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub hiperprolaktynemia.
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych.
  • Zamiar rozpoczęcia diety lub określonego programu aktywności fizycznej.
  • Organiczne choroby miednicy.
  • Niepłodność jajowodowa lub męska.
  • Odstęp wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem na płodność krótszy niż 6 miesięcy.

  • Przeciwwskazania do:

    • cytrynian klomifenu.
    • Tamoksyfen.
    • Zastrzyk HCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu + placebo
Kobiety otrzymają jedną tabletkę doustnych tabletek z cytrynianem klomifenu 50 mg (Clomid®, Aventis/Egipt) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 100 mg na dobę) i jedną tabletkę placebo z tamoksyfenem w tabletkach doustnych dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin od trzeciej dzień miesiączki przez 5 dni, tylko przez jeden cykl menstruacyjny.
Lek: Cytrynian klomifenu
Kobiety będą otrzymywać jedną tabletkę cytrynianu klomifenu w tabletkach doustnych 50 mg (Clomid®, Aventis/Egipt) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 100 mg dziennie) od 3 dnia miesiączki przez 5 dni, tylko na jeden cykl menstruacyjny.
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Tamoksyfen Placebo
Kobiety będą otrzymywać jedną tabletkę placebo lub tamoksyfenu w tabletkach doustnych dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin od 3. dnia miesiączki przez 5 dni, tylko na jeden cykl menstruacyjny.
Eksperymentalny: Tamoksyfen + placebo
Kobiety będą otrzymywać jedną tabletkę doustnych tabletek tamoksyfenu 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egipt) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 20 mg na dobę) i jedną tabletkę placebo cytrynianu klomifenu dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin od 3 dnia miesiączka przez 5 dni, tylko przez jeden cykl menstruacyjny.
Lek: Tamoksyfen
Kobiety będą otrzymywać jedną tabletkę doustnych tabletek tamoksyfenu 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 20 mg dziennie) od 3 dnia miesiączki przez 5 dni, tylko przez jeden cykl menstruacyjny.
Lek: Cytrynian klomifenu placebo
Kobiety będą otrzymywać jedną tabletkę placebo cytrynianu klomifenu dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin od 3. dnia miesiączki przez 5 dni, tylko na jeden cykl menstruacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość owulacji.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.

  • USG przezpochwowe wykonywane w celu:

    1. Wykryj oznaki owulacji: ciałko żółte, płyn w ślepej uliczce, zanik wielkości pęcherzyka.

  • Progesteron w surowicy zostanie zmierzony w połowie dnia lutealnego cyklu, gdzie:

    1. Poziom 6 ng/ml lub 19 nmol/L wskazuje na owulację.
    2. Poziom
Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja endometrium za pomocą 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) w połowie lutealnego dnia cyklu w celu oceny receptywności endometrium.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.

Perfuzja endometrium za pomocą dopplera 3D-power (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain-Shams zostanie przeprowadzona w połowie dnia lutealnego cyklu miesiączkowego w celu oceny receptywności endometrium poprzez zmierzenie:

  • Gray: średnia wartość Graya.
  • Color angio: Indeks przepływu, Indeks unaczynienia i Indeks przepływu unaczynienia.
Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Grubość i jakość endometrium w okresie przedowulacyjnym.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.

USG przezpochwowe wykonuje się w celu:

Oceń grubość i jakość endometrium przed owulacją: minimalna grubość endometrium potrzebna do zajścia w ciążę wynosi od 4 do 7 mm przy zdrowym trójwarstwowym wyglądzie.
Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Liczba rosnących pęcherzyków wykrywana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.

USG przezpochwowe wykonuje się w celu:

Wykryj średnią średnicę pęcherzyka w dniach 10, 12, 14 i do 25 dnia cyklu.
Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Wskaźnik ciąż zarówno kliniczny, jak i biochemiczny.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia kuracji.

USG przezpochwowe wykonywane w celu:

  1. Oceń grubość i jakość endometrium w połowie lutealnego dnia cyklu: gdzie jest optymalna grubość endometrium do osiągnięcia ciąży w zakresie od 10 do 15 mm przy zdrowym trójwarstwowym wyglądzie.
  2. Wykrywanie pulsacji ciążowej i płodowej.
Do 8 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Zdyscyplinowanie pacjenta.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Pytanie uczestnika o puste paski.
Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Działania niepożądane: takie jak ból głowy, nudności, wymioty, tkliwość piersi, niewyraźne widzenie, powiększenie lub hiperstymulacja jajników.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.
Zapytanie uczestnika, czy ma jakieś skargi dotyczące skutków ubocznych leków.
Do 4 tygodni od rozpoczęcia kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20092009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj