PCOの排卵誘発のためのクエン酸クロミフェンとタモキシフェンの比較
多嚢胞性卵巣症候群の女性における排卵誘発のためのクエン酸クロミフェンとタモキシフェンの比較：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
包含基準と除外基準を満たす参加者は 2 つのグループに分けられ、各グループには 300 人の参加者が含まれます。
グループ (A):
300人の参加者は、クロミフェンクエン酸塩経口錠剤とタモキシフェン経口錠剤のプラセボを受け取ります.
グループ (B):
300 人の参加者は、タモキシフェン経口錠剤とクロミフェン経口錠剤のプラセボを受け取ります。
異常な月経歴のある参加者は、ノルエチステロン5mgタブ（ステロネートnor®、ハイファーム/エジプト）の2錠を12時間ごとに5日間受け取り、手順を開始する前に期間を撤回します。
それで;
グループ (A):
女性は、クロミフェンクエン酸塩経口錠剤 50 mg (クロミッド®、アベンティス/エジプト) を 1 日 2 回、12 時間間隔で 1 錠 (1 日総用量 100 mg)、タモキシフェン経口錠剤のプラセボを 1 日 2 回、3 日目から 12 時間間隔で 1 錠受け取ります。月経周期は 5 日間で、月経周期は 1 回だけです。
グループ (B):
女性は、タモキシフェン経口錠剤 10 mg (タモキシフェン®、アムリヤ/エジプト) 1 錠を 12 時間間隔で 1 日 2 回 (1 日総用量 20 mg)、およびクエン酸クロミフェンのプラセボ 1 錠を 12 時間間隔で 1 日 2 回、3 日目から 12 時間間隔で受け取ります。月経は 5 日間で、月経は 1 回だけです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain shams university maternity hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性不妊。
- 体格指数 (BMI) が 25 から 30 Kg/m 2 の間。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (ESHRE/ASRM 基準を使用)。
除外基準:
- 二次不妊。
- BMIが25未満または30kg/m 2 を超える患者。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または高プロラクチン血症。
- 経口避妊薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン剤、抗糖尿病薬、抗肥満薬、またはその他のホルモン薬の現在または以前（過去6か月以内）の使用。
- ダイエットまたは特定の身体活動プログラムを開始する意図。
- 有機性骨盤疾患。
- 卵管または男性因子不妊。
- 不妊治療薬のいずれかによる以前の治療の間隔が6か月未満。
以下のいずれかに対する禁忌：
- クエン酸クロミフェン。
- タモキシフェン。
- HCG注射。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエン酸クロミフェン + プラセボ
女性は、クロミフェンクエン酸塩経口錠剤 50 mg (クロミッド®、アベンティス/エジプト) を 1 日 2 回、12 時間間隔で 1 錠 (1 日総用量 100 mg)、タモキシフェン経口錠剤のプラセボを 1 日 2 回、3 日目から 12 時間間隔で 1 錠受け取ります。月経周期は 5 日間で、月経周期は 1 回だけです。
|
女性は、月経の 3 日目から 5 日間、1 日 12 時間間隔で 1 日 2 回、クエン酸クロミフェン経口錠 50 mg (Clomid®、アベンティス/エジプト) を 1 錠 (1 日総用量 100 mg)、1 回の月経周期で 1 錠受け取ります。
他の名前：
女性は、月経の 3 日目から 12 時間間隔で 1 日 2 回、タモキシフェン経口錠剤のプラセボ 1 錠を 5 日間、1 回の月経周期で受け取ります。
|
|
実験的：タモキシフェン + プラセボ
女性は、タモキシフェン経口錠剤 10 mg (タモキシフェン®、アムリヤ/エジプト) 1 錠を 12 時間間隔で 1 日 2 回 (1 日総用量 20 mg)、およびクエン酸クロミフェンのプラセボ 1 錠を 12 時間間隔で 1 日 2 回、3 日目から 12 時間間隔で受け取ります。月経は 5 日間で、月経は 1 回だけです。
|
女性は、月経の 3 日目から 5 日間、12 時間間隔で 1 日 2 回 (Tamoxifen®、アムリヤ/エジプト) 1 錠のタモキシフェン経口錠剤 10 mg (Tamoxifen®、アムリヤ/エジプト) を 5 日間、1 回の月経周期で受け取ります。
女性は、月経の 3 日目から 12 時間間隔で 1 日 2 回、1 回の月経周期で 5 日間、クエン酸クロミフェンのプラセボ 1 錠を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排卵率。
時間枠：治療開始から最長4週間。
|
|
治療開始から最長4週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜受容性を評価するために、周期の黄体期中期に 3D パワードップラー (GE Medical システム volouson E6、5-7 MHz) を使用した子宮内膜灌流。
時間枠：治療開始から最長4週間。
|
アインシャムス大学産科病院での 3D パワードップラー (GE メディカルシステム volouson E6、5-7 MHz) を使用した子宮内膜灌流は、月経周期の黄体期中期に行われ、測定によって子宮内膜の受容性を評価します。
|
治療開始から最長4週間。
|
|
排卵前の子宮内膜の厚さと質。
時間枠：治療開始から最長4週間。
|
経膣超音波検査は、次の目的で行われます。 子宮内膜の厚さと排卵前の品質を評価します。妊娠を達成するための最小の子宮内膜の厚さは、健康な三層の外観で4〜7mmの範囲です。 |
治療開始から最長4週間。
|
|
経膣超音波で検出された成長中の卵胞の数。
時間枠：治療開始から最長4週間。
|
経膣超音波検査は、次の目的で行われます。 周期の 10 日、12 日、14 日、および 25 日までの平均卵胞直径を検出します。 |
治療開始から最長4週間。
|
|
臨床的および生化学的妊娠率。
時間枠：治療開始から最大8週間。
|
経膣超音波検査は次の目的で行われます。
|
治療開始から最大8週間。
|
|
患者のコンプライアンス。
時間枠：治療開始から最長4週間。
|
空のストリップについて参加者に尋ねます。
|
治療開始から最長4週間。
|
|
副作用: 頭痛、吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、かすみ目、卵巣の拡大または過剰刺激など。
時間枠：治療開始から最長4週間。
|
薬の副作用について苦情があるかどうか参加者に尋ねます。
|
治療開始から最長4週間。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gasser M. El-Bishry, FRCOG、Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 主任研究者：Abdel-Latif G. El-Kholy, MD、Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 主任研究者：Mohamed S. Sweed, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
- 主任研究者：Diana N. Kolta, MB BCh、Resident of Obstetrics and Gynaecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20092009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCOSの臨床試験
-
AdventHealth Translational Research Institute積極的、募集していない
-
Northwestern University終了しました