- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02481388
Pletismografía optoelectrónica y espesor diafragmático en pacientes con insuficiencia cardiaca
24 de junio de 2015 actualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Efecto de la cardiomegalia asociada con la debilidad de los músculos inspiratorios sobre el grosor del diafragma y la distribución del volumen de la pared torácica en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo de los investigadores fue evaluar los efectos de la cardiomegalia asociada con la debilidad de los músculos inspiratorios en la distribución tricompartimental de los volúmenes de la pared torácica, en el grosor del hemidiafragma derecho y en la velocidad de contracción de los músculos respiratorios.
Como método de la presente investigación, se realizó un estudio transversal piloto con catorce (14) pacientes con insuficiencia cardiaca, clase funcional II y III, clínicamente estables, con cardiomegalia.
Se formaron dos grupos: un grupo con debilidad muscular inspiratoria (WG) (presión inspiratoria máxima - MIP <70% MIP predicho) y un grupo control sin debilidad (GC).
Las funciones de los músculos pulmonares y respiratorios se evaluaron mediante espirometría y manómetro, respectivamente.
Antes y después de la prueba de ejercicio máximo, se realizó pletismografía optoelectrónica para evaluar la distribución de volúmenes, la cinemática y la velocidad de contracción de los músculos de la pared torácica.
También se utilizó la ultrasonografía de alta resolución antes y después de la prueba máxima para la obtención del espesor diafragmático
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740560
- Reclutamiento
- Laboratório de Fisiologia e Fisioterapia Cardiopulmonar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, 18-60 años;
- Clase funcional II-III según la New York Heart Association;
- Ecocardiografía de los últimos seis meses que muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 45% medida por el método de Teichholz;
- Ecocardiograma de los últimos seis meses que muestra hipertrofia cardíaca (Diámetro de Diastólico Ventricular Izquierdo (LVDD)> 54 mm, diámetro de Sistólica Ventricular Izquierdo (LVSD)> 34 mm) 30 medido por el método de Teichholz;
- Optimizado desde el punto de vista médico y
- Estabilidad clínica
Criterio de exclusión:
- angina inestable; infarto de miocardio o cirugía cardíaca hasta tres meses antes de la encuesta;
- Enfermedades ortopédicas, infecciosas o metabólicas crónicas;
- La relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <70% del predicho que caracteriza el trastorno respiratorio obstructivo y
- fumadores activos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de debilidad (GT)
Pacientes con insuficiencia cardiaca y una presión inspiratoria máxima (PIM) <70% de la PIM predicha para la edad, considerada como debilidad de los músculos inspiratorios.
Tras el proceso de captación, estos voluntarios serán evaluados mediante espirometría y manovacuometría.
Posteriormente, los voluntarios también serán evaluados en una prueba de rampa de ejercicio máximo.
Antes y después de la prueba de la rampa, se realizará la pletismografía optoelectrónica para analizar la distribución tricompartimental de la pared torácica y las velocidades de acortamiento de los músculos de las cajas torácicas.
También se realizará una ecografía de alta definición para medir el espesor de la cúpula diafragmática derecha.
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El test de rampa de ejercicio máximo, limitado por síntomas, realizado por todos los pacientes del estudio se realizó en base al protocolo de rampa en cinta rodante a través del software ErgoPC Elite® asociado a electrocardiograma de 12 canales.
Las variables respiratorias se obtuvieron en condiciones estándar de temperatura, presión y humedad (StPD), respiración a respiración, con el paciente respirando a través de una máscara facial sin fugas acoplada a un analizador de gases (Cortex - Metamax 3B, Alemania). alcanzaron el máximo esfuerzo durante el examen, solo se aceptaron las pruebas en las que los pacientes obtuvieron una relación de intercambio respiratorio (RR) ≥1,1 .
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Grupo control (GC)
Pacientes con insuficiencia cardiaca y que no tengan una presión inspiratoria máxima (PIM) > 70% de la PIM predicha para la edad, considerada como debilidad de los músculos inspiratorios.
Tras el proceso de captación, estos voluntarios serán evaluados mediante espirometría y manovacuometría.
Posteriormente, los voluntarios también serán evaluados en una prueba de rampa de ejercicio máximo.
Antes y después de la prueba de la rampa, se realizará la pletismografía optoelectrónica para analizar la distribución tricompartimental de la pared torácica y las velocidades de acortamiento de los músculos de las cajas torácicas.
También se realizará una ecografía de alta definición para medir el espesor de la cúpula diafragmática derecha.
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El test de rampa de ejercicio máximo, limitado por síntomas, realizado por todos los pacientes del estudio se realizó en base al protocolo de rampa en cinta rodante a través del software ErgoPC Elite® asociado a electrocardiograma de 12 canales.
Las variables respiratorias se obtuvieron en condiciones estándar de temperatura, presión y humedad (StPD), respiración a respiración, con el paciente respirando a través de una máscara facial sin fugas acoplada a un analizador de gases (Cortex - Metamax 3B, Alemania). alcanzaron el máximo esfuerzo durante el examen, solo se aceptaron las pruebas en las que los pacientes obtuvieron una relación de intercambio respiratorio (RR) ≥1,1 .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor diafragmático
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se utilizó un ultrasonido de alta definición en el modo B con transductor lineal de 7,5 megahercios para medir el espesor diafragmático.
En decúbito lateral, el transductor se colocó perpendicular al tórax, entre los espacios intercostales octavo y noveno entre las líneas axilar anterior y media derechas.
El diafragma se identificó por dos líneas hiperecogénicas (brillantes) paralelas a las membranas pleural y parietal respectivamente.
La medición del grosor del diafragma se realizó desde la mitad de la línea pleural hasta la mitad del peritoneo.
Se obtuvo la media de 3 medidas finales tomadas en la zona de aposición: a capacidad residual funcional (grosor del diafragma relajado - Erel) al final de la capacidad pulmonar total (grosor del diafragma contraído - Econt) y durante una maniobra de máxima presión inspiratoria de la capacidad residual funcional.
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30 minutos
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Volúmenes tricompartimentales de la pared torácica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las imágenes generadas por la triangulación de la luz infrarroja reflejada por 89 marcadores colocados sobre las paredes torácicas de los voluntarios y captadas por 8 cámaras permiten la visualización de los mismos tórax como estructura completa y en su propia división tricompartimental: caja torácica pulmonar (RCp) , costilla abdominal (RCab) y abdomen (AB).
Cada compartimento se puede evaluar en términos de su variación de volumen a lo largo del ciclo respiratorio registrado.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasiel F do Nascimento Junior, Bch, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aliverti A, Cala SJ, Duranti R, Ferrigno G, Kenyon CM, Pedotti A, Scano G, Sliwinski P, Macklem PT, Yan S. Human respiratory muscle actions and control during exercise. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1256-69. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1256.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Brandao DC, Lage SM, Britto RR, Parreira VF, de Oliveira WA Jr, Martins SM, Aliverti A, de Andrade Carvalho L, do Nascimento Junior JF, Alcoforado L, Remigio I, de Andrade AD. Chest wall regional volume in heart failure patients during inspiratory loaded breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Mar 15;180(2-3):269-74. doi: 10.1016/j.resp.2011.12.002. Epub 2011 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jasiel02
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