- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02481388
Pletismografia Optoeletrônica e Espessura Diafragmática em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
24 de junho de 2015 atualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Efeito da Cardiomegalia Associada à Fraqueza Muscular Inspiratória na Espessura do Diafragma e na Distribuição do Volume da Parede Torácica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Os investigadores pretenderam avaliar os efeitos da cardiomegalia associada à fraqueza muscular inspiratória na distribuição tricompartimental dos volumes da caixa torácica, na espessura do hemidiafragma direito e na velocidade de contração dos músculos respiratórios.
Como método da presente pesquisa, foi realizado um estudo piloto transversal com quatorze (14) pacientes com insuficiência cardíaca, classes funcionais II e III, clinicamente estáveis, com cardiomegalia.
Dois grupos foram formados: um grupo com fraqueza muscular inspiratória (GP) (pressão inspiratória máxima - PImáx < 70% PImáx prevista) e um grupo controle sem fraqueza (GC).
As funções pulmonar e muscular respiratória foram avaliadas por espirometria e manômetro, respectivamente.
Antes e após o teste de esforço máximo, pletismografia optoeletrônica foi realizada para avaliar a distribuição dos volumes, a cinemática e a velocidade de contração dos músculos da caixa torácica.
A ultrassonografia de alta resolução também foi utilizada antes e após o teste máximo para obtenção da espessura diafragmática
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740560
- Recrutamento
- Laboratório de Fisiologia e Fisioterapia Cardiopulmonar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, 18-60 anos;
- Classe Funcional II-III de acordo com a New York Heart Association;
- Ecocardiografia dos últimos seis meses mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 45% medida pelo método de Teichholz;
- Ecocardiografia dos últimos seis meses mostrando hipertrofia cardíaca (Diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo (DDVE) > 54 mm, diâmetro do ventrículo esquerdo sistólico (SDVE) > 34 mm) 30 medido pelo método de Teichholz;
- Otimizado do ponto de vista médico e
- Estabilidade clínica
Critério de exclusão:
- Angina instável; infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca até três meses antes da pesquisa;
- Doenças ortopédicas, infecciosas ou metabólicas crônicas;
- A relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade vital forçada (VEF1 / CVF) <70% do previsto caracterizando distúrbio respiratório obstrutivo e
- Fumantes ativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Fraqueza (GT)
Pacientes com insuficiência cardíaca e pressão inspiratória máxima (PImáx) < 70% da PImáx prevista para a idade, considerados como fraqueza muscular inspiratória.
Após o processo de recrutamento, esses voluntários serão avaliados por espirometria e manovacuometria.
Posteriormente, os voluntários também serão avaliados em um teste de exercício máximo em rampa.
Antes e após o teste de rampa, a pletismografia optoeletrônica será realizada para analisar a distribuição tricompartimental da parede torácica e as velocidades de encurtamento dos músculos da caixa torácica.
Também será realizada uma ultrassonografia de alta definição para medir a espessura da cúpula diafragmática direita
|
O teste de exercício máximo em rampa, limitado por sintomas, realizado por todos os pacientes do estudo foi realizado com base no protocolo de rampa em esteira por meio do software ErgoPC Elite® associado ao eletrocardiograma de 12 canais.
As variáveis respiratórias foram obtidas em condições padrão de temperatura, pressão e umidade (StPD), respiração a respiração, com o paciente respirando por meio de máscara facial sem vazamentos acoplada a analisador de gases (Cortex - Metamax 3B, Alemanha). atingiram esforço máximo durante o exame, apenas foram aceitos os testes em que os pacientes obtivessem razão de troca respiratória (RR) ≥1,1 .
|
|
Grupo de controle (GC)
Pacientes com insuficiência cardíaca e que não apresentem pressão inspiratória máxima (PImáx) > 70% da PImáx prevista para a idade, considerados como fraqueza muscular inspiratória.
Após o processo de recrutamento, esses voluntários serão avaliados por espirometria e manovacuometria.
Posteriormente, os voluntários também serão avaliados em um teste de exercício máximo em rampa.
Antes e após o teste de rampa, a pletismografia optoeletrônica será realizada para analisar a distribuição tricompartimental da parede torácica e as velocidades de encurtamento dos músculos da caixa torácica.
Também será realizada uma ultrassonografia de alta definição para medir a espessura da cúpula diafragmática direita
|
O teste de exercício máximo em rampa, limitado por sintomas, realizado por todos os pacientes do estudo foi realizado com base no protocolo de rampa em esteira por meio do software ErgoPC Elite® associado ao eletrocardiograma de 12 canais.
As variáveis respiratórias foram obtidas em condições padrão de temperatura, pressão e umidade (StPD), respiração a respiração, com o paciente respirando por meio de máscara facial sem vazamentos acoplada a analisador de gases (Cortex - Metamax 3B, Alemanha). atingiram esforço máximo durante o exame, apenas foram aceitos os testes em que os pacientes obtivessem razão de troca respiratória (RR) ≥1,1 .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura diafragmática
Prazo: 30 minutos
|
Um ultrassom de alta definição no modo B com transdutor linear de 7,5 megahertz foi usado para medir a espessura diafragmática.
Na posição de decúbito lateral, o transdutor foi posicionado perpendicularmente ao tórax, entre o oitavo e o nono espaços intercostais entre as linhas axilar média e anterior direita.
O diafragma foi identificado por duas linhas hiperecóicas (brilhantes) paralelas às membranas pleural e parietal, respectivamente.
A medida da espessura do diafragma foi realizada do meio da linha pleural até o meio da peritoneal.
A média das 3 medidas finais tomadas na zona de aposição obtida: na capacidade residual funcional (espessura do diafragma relaxado - Erel) no final da capacidade pulmonar total (espessura do diafragma contraído - Econt) e durante uma manobra de pressão inspiratória máxima da capacidade residual funcional.
|
30 minutos
|
|
Volumes tricompartimentais da parede torácica
Prazo: 30 minutos
|
As imagens geradas pela triangulação da luz infravermelha refletida por 89 marcadores colocados sobre as paredes torácicas dos voluntários e captadas por 8 câmeras permitem a visualização do mesmo tórax como toda sua estrutura e em sua própria divisão tricompartimental: caixa torácica pulmonar (RCp) , idade abdominal das costelas (RCab) e abdômen (AB).
Cada compartimento pode ser avaliado em termos de sua variação de volume ao longo do ciclo respiratório registrado.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasiel F do Nascimento Junior, Bch, Universidade Federal de Pernambuco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aliverti A, Cala SJ, Duranti R, Ferrigno G, Kenyon CM, Pedotti A, Scano G, Sliwinski P, Macklem PT, Yan S. Human respiratory muscle actions and control during exercise. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1256-69. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1256.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Brandao DC, Lage SM, Britto RR, Parreira VF, de Oliveira WA Jr, Martins SM, Aliverti A, de Andrade Carvalho L, do Nascimento Junior JF, Alcoforado L, Remigio I, de Andrade AD. Chest wall regional volume in heart failure patients during inspiratory loaded breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Mar 15;180(2-3):269-74. doi: 10.1016/j.resp.2011.12.002. Epub 2011 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jasiel02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .