Interacción Gen-Ambiente: Influencia del Genotipo COMT en los Efectos de Diferentes Cannabinoides
13 de agosto de 2015 actualizado por: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Interacción gen-ambiente: influencia del genotipo COMT en los efectos de diferentes cannabinoides en el sistema endocannabinoide, la cognición y las oscilaciones neuronales
El estudio evalúa la interacción gen-ambiente del genotipo COMT sobre los efectos de los fitocannabinoides delta-9-tetrahidrocannabinol, cannabidiol o una combinación de ambos en la inducción de síntomas psicóticos, niveles de endocannabinoides en fluidos corporales humanos, procesamiento neuronal y oscilaciones neuronales. .
Además, los efectos de los fitocannabinoides sobre los niveles de lípidos en suero y líquido cefalorraquídeo, la cognición, la sincronía neuronal y el procesamiento neuronal evaluados por EEG y fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Mannheim, BW, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado dado por el sujeto
- Hombre joven sano (edad entre 18 y 45 años) perspicaz al estudio (WST> 95)
- diestro
- Al menos una vez consumo de Cannabis pero menos de 10 veces/a lo largo de la vida, sin consumo de otros agentes psicotrópicos (a pesar del café o la nicotina), sin abuso de alcohol
- Detección de drogas negativa en el momento de la detección
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 30
Criterio de exclusión:
- Falta de responsabilidad
- Participación en otros ensayos de intervención
- Enfermedades médicas o neurológicas graves, especialmente cardiovasculares, renales, insuficiencias respiratorias avanzadas, hematológicas o endocrinológicas o enfermedades infecciosas (hepatitis aguda A, B o C o VIH) evaluadas en el momento de la selección por el historial del sujeto, el examen clínico y las pruebas de laboratorio, a criterio del investigador
- Cualquier enfermedad psiquiátrica conocida en la historia del participante.
- Antecedentes familiares conocidos de trastornos psiquiátricos.
- Consumo de cannabis en los últimos seis meses
- Consumo de cualquier droga ilegal (excepto cannabis en la historia, ver arriba)
- Ingesta de medicación que interfiere, a criterio del investigador
- Presión intracraneal alta
- Cualquier trastorno en la visión estereoscópica (medida por el TNO-Test, Lamerics, Utrecht) o déficit auditivo
- Contraindicaciones debidas al Folleto de investigadores Contraindicaciones para imágenes por resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, claustrofobia, aparato ortopédico adjunto, metal en el cuerpo, tatuajes) o punción lumbar (p. infección local o sistémica, alteración de la coagulación de la sangre, medicación con anticoagulantes como Phenprocoumon)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THC
Los sujetos reciben 20 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (2 cápsulas que contienen 10 mg cada una) y las correspondientes cápsulas de placebo de cannabidiol.
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Otros nombres:
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Experimental: CDB
Los sujetos reciben 800 mg de cannabidiol (4 cápsulas que contienen 200 mg cada una) y las correspondientes cápsulas de placebo delta-9-tetrahidrocannabinol.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben las correspondientes cápsulas de placebo delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
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Experimental: CDB+THC
Los sujetos reciben 800 mg de cannabidiol (4 cápsulas que contienen 200 mg cada una) y 20 mg delta-9-tetrahidrocannabinol (2 cápsulas que contienen 10 mg cada una) una
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS T) desde el inicio hasta la toma posterior del fármaco tanto en la inducción de síntomas psicóticos, los niveles de endocannabinoides en los fluidos corporales humanos, el procesamiento neuronal y la sincronía neuronal.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen (S)AE, examen físico, signos vitales (incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina y de pie) y evaluaciones de laboratorio detalladas
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Marcadores metabólicos post ingesta de drogas (sangre)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Marcadores metabólicos posteriores a la ingesta de fármacos (líquido cefalorraquídeo)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Cambio en las subpuntuaciones y grupos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (desde el inicio hasta después de la ingesta de drogas)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Cambio en los parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Evaluación de los estados alucinógenos (APZ) (post ingesta de drogas)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Sincronía neuronal y potenciales relacionados con eventos posteriores a la ingesta de drogas
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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hasta 5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de perfiles de biomarcadores en suero y líquido cefalorraquídeo de sujetos.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Anticonvulsivos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- GEI-TCP II
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