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Gen-Umwelt-Interaktion: Einfluss des COMT-Genotyps auf die Wirkung verschiedener Cannabinoide

13. August 2015 aktualisiert von: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-Umwelt-Interaktion: Einfluss des COMT-Genotyps auf die Wirkung verschiedener Cannabinoide auf das Endocannabinoidsystem, die Kognition und neuronale Oszillationen

Die Studie bewertet die Gen-Umwelt-Interaktion des COMT-Genotyps auf die Auswirkungen der Phytocannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol oder einer Kombination aus beiden auf die Induktion psychotischer Symptome, Endocannabinoidspiegel in menschlichen Körperflüssigkeiten, neuronale Verarbeitung und neuronale Oszillationen . Darüber hinaus wurden die Auswirkungen der Phytocannabinoide auf die Lipidspiegel im Serum und in der Liquor cerebrospinalis, die Kognition, die neuronale Synchronität und die neuronale Verarbeitung mittels EEG und fMRT bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Betreffs
  • Gesunder junger Mann (Alter zwischen 18 und 45) mit Einblick in die Studie (WST > 95)
  • Rechtshändigkeit
  • Mindestens einmaliger Konsum von Cannabis, aber weniger als 10 Mal pro Leben, kein Konsum anderer psychotroper Substanzen (trotz Kaffee oder Nikotin), kein Alkoholmissbrauch
  • Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Verantwortlichkeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen, insbesondere Herz-Kreislauf-, Nieren-, fortgeschrittene Atemwegs-, hämatologische oder endokrinologische Erkrankungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und der Labortests des Probanden beurteilt wurden. im Ermessen des Ermittlers
  • Jede bekannte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte des Teilnehmers
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte bezüglich psychiatrischer Störungen
  • Cannabiskonsum innerhalb der letzten sechs Monate
  • Konsum jeglicher illegaler Drogen (außer Cannabis in der Anamnese, siehe oben)
  • Einnahme störender Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes
  • Hoher Hirndruck
  • Jegliche Störungen des stereoskopischen Sehens (gemessen mit dem TNO-Test, Lamerics, Utrecht) oder Hördefizite
  • Kontraindikationen aufgrund der Prüferbroschüre Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie, befestigte Zahnspange, in Körpermetall, Tätowierungen) oder Lumbalpunktion (z. B. lokale oder systemische Infektion, Störung der Blutgerinnung, Medikamente mit Antikoagulanzien wie Phenprocoumon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THC
Die Probanden erhalten 20 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (2 Kapseln mit jeweils 10 mg) und entsprechende Cannabidiol-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol
Experimental: CBD
Die Probanden erhalten 800 mg Cannabidiol (4 Kapseln mit jeweils 200 mg) und entsprechende Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten entsprechende Delta-9-Tetrahydrocannabinol- und Cannabidiol-Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Experimental: CBD+THC
Die Probanden erhalten 800 mg Cannabidiol (4 Kapseln mit je 200 mg) und 20 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (2 Kapseln mit je 10 mg) a
Arzneimittel: Cannabidiol
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS T) vom Ausgangswert bis nach der Medikamenteneinnahme beider aufgrund der Induktion psychotischer Symptome, der Endocannabinoidspiegel in menschlichen Körperflüssigkeiten, der neuronalen Verarbeitung und der neuronalen Synchronisation.
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen, einschließlich (S)AEs, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (einschließlich Herzfrequenz und systolischem und diastolischem Blutdruck sowohl in Rückenlage als auch in stehender Position) und detaillierte Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stoffwechselmarker nach Medikamenteneinnahme (Blut)
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Stoffwechselmarker nach Medikamenteneinnahme (Liquor)
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Veränderung der Subscores und Cluster der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Grundlinie bis nach der Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
bis zu 4 Stunden
Veränderung neuropsychologischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
bis zu 6 Stunden
Beurteilung halluzinogener Zustände (APZ) (nach Drogeneinnahme)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Neuronale Synchronität und ereignisbezogene Potenziale nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
bis zu 5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Biomarkerprofilen im Serum und der Liquor cerebrospinalis von Probanden.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEI-TCP II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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