Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие генов и окружающей среды: влияние генотипа COMT на эффекты различных каннабиноидов

13 августа 2015 г. обновлено: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Взаимодействие генов и окружающей среды: влияние генотипа COMT на эффекты различных каннабиноидов на эндоканнабиноидную систему, познание и нейронные колебания

В исследовании оценивается взаимодействие гена и окружающей среды COMT-генотипа на влияние фитоканнабиноидов дельта-9-тетрагидроканнабинола, каннабидиола или их комбинации на индукцию психотических симптомов, уровни эндоканнабиноидов в жидкостях организма человека, нейронную обработку и нейронные колебания. . Кроме того, влияние фитоканнабиноидов на уровни липидов в сыворотке и спинномозговой жидкости, когнитивные функции, нейронную синхронность и обработку нейронов оценивали с помощью ЭЭГ и фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Mannheim, BW, Германия, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие субъекта
  • Здоровый молодой мужчина (возраст от 18 до 45 лет), проницательный к исследованию (WST> 95)
  • Праворукость
  • Хотя бы однократное употребление каннабиса, но менее 10 раз/ в течение жизни, не употребление других психотропных средств (несмотря на кофе или никотин), не злоупотребление алкоголем
  • Отрицательный скрининг на наркотики во время скрининга
  • Индекс массы тела от 18 до 30

Критерий исключения:

  • Отсутствие подотчетности
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Тяжелые медицинские или неврологические заболевания, особенно сердечно-сосудистые, почечные, прогрессирующие респираторные, гематологические или эндокринологические нарушения или инфекционные заболевания (острый гепатит А, В или С или ВИЧ), оцененные во время скрининга на основании анамнеза, клинического обследования и лабораторных анализов, на усмотрение следователя
  • Любое известное психическое заболевание в истории участника
  • Известный семейный анамнез психических расстройств
  • Употребление каннабиса в течение последних шести месяцев
  • Употребление любых запрещенных наркотиков (кроме каннабиса в анамнезе, см. выше)
  • Прием интерферирующих препаратов по усмотрению исследователя
  • Высокое внутричерепное давление
  • Любые нарушения стереоскопического зрения (измеряемые с помощью TNO-Test, Lamerics, Utrecht) или нарушения слуха.
  • Противопоказания из брошюры для исследователей Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, кардиостимулятор, клаустрофобия, прикрепленный корсет, металлический корпус, татуировки) или люмбальная пункция (например, местная или системная инфекция, нарушение свертываемости крови, прием антикоагулянтов типа фенпрокумона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГК
Субъекты получают 20 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (2 капсулы по 10 мг каждая) и соответствующие капсулы плацебо каннабидиола.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: дельта-9-тетрагидроканнабинол
Другие имена:
  • Дронабинол
Экспериментальный: КБР
Субъекты получают 800 мг каннабидиола (4 капсулы по 200 мг каждая) и соответствующие капсулы плацебо дельта-9-тетрагидроканнабинола.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Каннабидиол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают соответствующие плацебо-капсулы дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннабидиола.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: КБД+ТГК
Субъекты получают 800 мг каннабидиола (4 капсулы по 200 мг каждая) и 20 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (2 капсулы по 10 мг каждая).
Лекарство: Каннабидиол
Лекарство: дельта-9-тетрагидроканнабинол
Другие имена:
  • Дронабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS T) от исходного уровня до пост-приема лекарственного средства как по индукции психотических симптомов, так и по уровням эндоканнабиноидов в жидкостях человеческого организма, обработке нейронов и нейронной синхронизации.
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки безопасности и переносимости, включая (S)AE, физикальное обследование, жизненно важные показатели (включая частоту сердечных сокращений и систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа и стоя), а также подробные лабораторные оценки
Временное ограничение: 1 день
1 день
Метаболические маркеры после приема наркотиков (кровь)
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Метаболические маркеры после приема наркотиков (спинномозговая жидкость)
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Изменение подбаллов и кластеров по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (от исходного уровня до приема препарата)
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Изменение нейропсихологических параметров
Временное ограничение: до 6 часов
до 6 часов
Оценка галлюциногенных состояний (АПЗ) (после приема наркотиков)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Нейронная синхрония и связанные с событиями потенциалы после приема наркотиков
Временное ограничение: до 5 часов
до 5 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка профилей биомаркеров в сыворотке и спинномозговой жидкости субъектов.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEI-TCP II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться