遺伝子環境相互作用: さまざまなカンナビノイドの効果に対する COMT 遺伝子型の影響
2015年8月13日 更新者：F Markus Leweke、Central Institute of Mental Health, Mannheim
遺伝子-環境-相互作用: エンドカンナビノイドシステム、認知、神経振動に対するさまざまなカンナビノイドの効果に対するCOMT遺伝子型の影響
この研究では、精神病症状の誘発、人体液中の内因性カンナビノイドレベル、神経処理、および神経振動に対する植物カンナビノイドであるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール、カンナビジオール、または両方の組み合わせの影響に対するCOMT遺伝子型の遺伝子環境相互作用を評価しています。 。
さらに、血清および脳脊髄液中の脂質レベル、認知、神経同期性および神経処理に対するフィトカンナビノイドの効果をEEGおよびfMRIによって評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BW
-
Mannheim、BW、ドイツ、68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームドコンセント
- 研究に洞察力のある健康な若い男性（18歳から45歳まで）（WST> 95）
- 右利き
- 大麻の摂取は生涯に少なくとも 1 回、ただし 10 回未満、他の向精神薬の摂取はありません（コーヒーまたはニコチンにもかかわらず）、アルコール乱用はありません
- スクリーニング時の薬物スクリーニング陰性
- BMIが18から30の間
除外基準:
- 説明責任の欠如
- 他の介入試験への参加
- スクリーニング時に被験者の病歴、臨床検査および臨床検査によって評価された重度の医学的または神経学的疾患、特に心血管疾患、腎臓疾患、進行性呼吸器疾患、血液疾患もしくは内分泌疾患、または感染症（急性A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、またはHIV）、調査員の裁量で
- 参加者の病歴における既知の精神疾患
- 精神障害に関する既知の家族歴
- 過去6か月以内の大麻消費
- 違法薬物の摂取（歴史上の大麻を除く、上記を参照）
- 研究者の裁量による干渉薬の摂取
- 頭蓋内圧が高い
- 立体視の障害（ユトレヒトのLamericsのTNOテストで測定）または聴覚障害
- 医師のパンフレットによる禁忌 磁気共鳴画像法に対する禁忌（例: 心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、取り付けられた装具、ボディメタル、タトゥー）または腰椎穿刺（例： 局所的または全身的な感染症、血液凝固障害、フェンプロクモンなどの抗凝固薬による投薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THC
被験者は、20 mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (それぞれ 10 mg を含む 2 つのカプセル) と、対応するカンナビジオール プラセボ カプセルを受け取ります。
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他の名前：
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実験的：CBD
被験者は、800 mg のカンナビジオール (それぞれ 200 mg を含む 4 つのカプセル) と、対応するデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール プラセボ カプセルを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、対応するデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールとカンナビジオールのプラセボカプセルを受け取ります
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実験的：CBD+THC
被験者はカンナビジオール 800 mg (各 200 mg を含むカプセル 4 錠) とデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール 20 mg (各 10 mg を含むカプセル 2 錠) を投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから薬物摂取後までの、精神病症状の誘発、人体液中の内因性カンナビノイドレベル、神経処理、および神経同期性に関するポジティブおよびネガティブ症候群スケール合計スコア（PANSS T）の変化。
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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(S)AE、身体検査、バイタルサイン (心拍数、仰臥位と立位の両方での収縮期血圧と拡張期血圧を含む)、および詳細な実験室評価を含む安全性と忍容性の評価
時間枠：1日
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1日
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薬物摂取後の代謝マーカー（血液）
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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薬物摂取後の代謝マーカー（脳脊髄液）
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）のサブスコアとクラスターの変化（ベースラインから薬物摂取後まで）
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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神経心理学的パラメータの変化
時間枠：最大6時間
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最大6時間
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幻覚剤状態（APZ）の評価（薬物摂取後）
時間枠：1日
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1日
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薬物摂取後の神経同期性と事象関連電位
時間枠：最大5時間
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最大5時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者の血清および脳脊髄液中のバイオマーカープロファイルの評価。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEI-TCP II
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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