- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02487381
Gen-miljø-interaktion: COMT-genotypens indflydelse på virkningerne af forskellige cannabinoider
13. august 2015 opdateret af: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Gen-miljø-interaktion: COMT-genotypens indflydelse på virkningerne af forskellige cannabinoider på det endocannabinoide system, kognition og neuronale oscillationer
Undersøgelsen evaluerer gen-miljø-interaktionen af COMT-genotypen på virkningerne af phytocannabinoiderne delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol eller en kombination af begge på induktion af psykotiske symptomer, endocannabinoidniveauer i menneskelige kropsvæsker, neuronal behandling og neurale oscillationer .
Hertil kommer virkningerne af phytocannabinoiderne på lipidniveauer i serum og cerebrospinalvæske, kognition, neural synkroni og neuronal behandling vurderet ved EEG og fMRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
- Sund ung mand (alder mellem 18 og 45) med indsigt i undersøgelsen (WST> 95)
- Højrehåndethed
- Mindst én gang indtagelse af cannabis, men mindre end 10 gange/ pr. liv, intet indtag af andre psykotrope midler (på trods af kaffe eller nikotin), intet alkoholmisbrug
- Negativ lægemiddelscreening på screeningstidspunktet
- Body Mass Index mellem 18 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Manglende ansvarlighed
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg
- Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, især kardiovaskulær, nyre-, fremskreden respiratorisk, hæmatologisk eller endokrinologisk svigt eller infektionssygdomme (akut hepatitis A, B eller C eller HIV) vurderet på tidspunktet for screeningen af forsøgspersonens historie, kliniske undersøgelse og laboratorieundersøgelser, efter efterforskerens skøn
- Enhver kendt psykiatrisk sygdom i deltagerens historie
- Kendt familiehistorie vedrørende psykiatriske lidelser
- Cannabisforbrug inden for de sidste seks måneder
- Indtagelse af ulovlige stoffer (undtagen cannabis i historien, se ovenfor)
- Indtagelse af forstyrrende medicin, efter undersøgerens skøn
- Højt intrakranielt tryk
- Enhver forstyrrelse i stereoskopisk syn (målt ved TNO-Test, Lamerics, Utrecht) eller hørenedsættelse
- Kontraindikationer på grund af Investigators Brochure Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, fastgjort bøjle, i kroppens metal, tatoveringer) eller lumbalpunktur (f.eks. lokal eller systemisk infektion, forstyrrelse af blodkoagulation, medicin med antikoagulantia som Phenprocoumon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: THC
Forsøgspersonerne modtager 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler indeholdende 10 mg hver) og tilsvarende cannabidiol placebo-kapsler.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: CBD
Forsøgspersoner modtager 800 mg cannabidiol (4 kapsler indeholdende 200 mg hver) og tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol placebokapsler.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner modtager tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol placebo kapsler
|
|
Eksperimentel: CBD+THC
Forsøgspersonerne modtager 800 mg cannabidiol (4 kapsler indeholdende 200 mg hver) og 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler indeholdende 10 mg hver) en
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore (PANSS T) fra baseline til post-lægemiddelindtag af begge på induktion af psykotiske symptomer, endocannabinoid niveauer i menneskelige kropsvæsker, neuronal bearbejdning og neural synkroni.
Tidsramme: op til 4 timer
|
op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder (S)AE'er, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk i både liggende og stående stilling) og detaljerede laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Metaboliske markører efter lægemiddelindtagelse (blod)
Tidsramme: op til 4 timer
|
op til 4 timer
|
Metaboliske markører efter lægemiddelindtagelse (cerebrospinalvæske)
Tidsramme: op til 4 timer
|
op til 4 timer
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) subscores og klynger (baseline til post medicinindtagelse)
Tidsramme: op til 4 timer
|
op til 4 timer
|
Ændring i neuropsykologiske parametre
Tidsramme: op til 6 timer
|
op til 6 timer
|
Vurdering af hallucinogene tilstande (APZ) (efter stofindtagelse)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Neural synkronisering og begivenhedsrelaterede potentialer efter lægemiddelindtagelse
Tidsramme: op til 5 timer
|
op til 5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af biomarkørprofiler i serum og cerebrospinalvæske hos forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
- Cannabidiol
Andre undersøgelses-id-numre
- GEI-TCP II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater