Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce gen-prostředí: Vliv genotypu COMT na účinky různých kanabinoidů

13. srpna 2015 aktualizováno: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interakce gen-prostředí: Vliv genotypu COMT na účinky různých kanabinoidů na endokanabinoidní systém, kognici a neuronální oscilace

Studie hodnotí interakci geno-prostředí genotypu COMT na účinky fytokanabinoidů delta-9-tetrahydrokanabinol, kanabidiol nebo kombinaci obou na indukci psychotických symptomů, hladiny endokanabinoidů v lidských tělesných tekutinách, neuronální zpracování a nervové oscilace . Kromě toho účinky fytokanabinoidů na hladiny lipidů v séru a mozkomíšním moku, kognici, nervovou synchronizaci a neuronální zpracování hodnocené pomocí EEG a fMRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Mannheim, BW, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas daný subjektem
  • Zdravý mladý muž (ve věku 18 až 45 let) s přehledem pro studium (WST> 95)
  • Pravorukost
  • Alespoň jednou konzumace konopí, ale méně než 10krát/za život, žádná konzumace jiných psychotropních látek (navzdory kávě nebo nikotinu), žádné zneužívání alkoholu
  • Negativní drogový screening v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odpovědnosti
  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění, zejména kardiovaskulární, renální, pokročilá respirační, hematologická nebo endokrinologická selhání nebo infekční onemocnění (akutní hepatitida A, B nebo C nebo HIV), hodnocená v době screeningu podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního vyšetření subjektu, podle uvážení vyšetřovatele
  • Jakékoli známé psychiatrické onemocnění v anamnéze účastníka
  • Známá rodinná anamnéza týkající se psychiatrických poruch
  • Spotřeba konopí za posledních šest měsíců
  • Konzumace jakýchkoli nelegálních drog (kromě konopí v historii, viz výše)
  • Příjem rušivé medikace podle uvážení zkoušejícího
  • Vysoký intrakraniální tlak
  • Jakékoli poruchy stereoskopického vidění (měřeno pomocí TNO-Test, Lamerics, Utrecht) nebo poruchy sluchu
  • Kontraindikace vyplývající z brožury pro vyšetřovatele Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, klaustrofobie, připevněná ortéza, kovové části těla, tetování) nebo lumbální punkce (např. lokální nebo systémová infekce, porucha srážení krve, léčba antikoagulancii, jako je fenprokumon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC
Subjekty dostávají 20 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (2 kapsle obsahující 10 mg každá) a odpovídající kapsle s placebem kanabidiolu.
Lék: Placebo
Lék: delta-9-tetrahydrokanabinol
Ostatní jména:
  • Dronabinol
Experimentální: CBD
Subjekty dostávají 800 mg kanabidiolu (4 kapsle obsahující 200 mg každá) a odpovídající kapsle placeba delta-9-tetrahydrokanabinolu.
Lék: Placebo
Lék: Cannabidiol
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají odpovídající kapsle s placebem delta-9-tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu
Lék: Placebo
Experimentální: CBD+THC
Subjekty dostávají 800 mg kanabidiolu (4 kapsle obsahující 200 mg každá) a 20 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (2 kapsle obsahující 10 mg každá) a
Lék: Cannabidiol
Lék: delta-9-tetrahydrokanabinol
Ostatní jména:
  • Dronabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS T) od výchozího stavu po požití léku obou na indukci psychotických symptomů, hladiny endokanabinoidů v lidských tělesných tekutinách, neuronální zpracování a nervovou synchronizaci.
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně (S)AE, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (včetně srdeční frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku v poloze na zádech i ve stoje) a podrobných laboratorních hodnocení
Časové okno: 1 den
1 den
Metabolické markery po požití léku (krev)
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny
Metabolické markery po požití léku (mozkomíšní mok)
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny
Změna dílčích skóre a shluků škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (základní stav po užití drogy)
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny
Změna neuropsychologických parametrů
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Hodnocení halucinogenních stavů (APZ) (po požití drogy)
Časové okno: 1 den
1 den
Nervová synchronizace a potenciály související s událostmi po požití léku
Časové okno: až 5 hodin
až 5 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení profilů biomarkerů v séru a mozkomíšním moku subjektů.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEI-TCP II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit