Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeni-ympäristö-vuorovaikutus: COMT-genotyypin vaikutus eri kannabinoidien vaikutuksiin

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Geeni-ympäristö-vuorovaikutus: COMT-genotyypin vaikutus eri kannabinoidien vaikutuksiin endokannabinoidijärjestelmään, kognitioon ja neuronaalisiin värähtelyihin

Tutkimuksessa arvioidaan COMT-genotyypin geeni-ympäristövuorovaikutusta fytokannabinoidien delta-9-tetrahydrokannabinolin, kannabidiolin tai molempien yhdistelmän vaikutuksiin psykoottisten oireiden induktiossa, ihmisen kehon nesteiden endokannabinoiditasoissa, hermosolujen prosessoinnissa ja hermoston värähtelyissä. . Lisäksi fytokannabinoidien vaikutukset seerumin ja aivo-selkäydinnesteen lipiditasoihin, kognitioon, hermoston synkroniaan ja hermosolujen prosessointiin arvioituna EEG:llä ja fMRI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Mannheim, BW, Saksa, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tietoinen suostumus
  • Terve nuori mies (ikä välillä 18-45), oivaltava tutkimukseen (WST> 95)
  • Oikeakätisyys
  • Ainakin kerran kannabista, mutta alle 10 kertaa/elämän aikana, ei muiden psykotrooppisten aineiden käyttöä (kahvista tai nikotiinista huolimatta), ei alkoholin väärinkäyttöä
  • Negatiivinen huumeseulonta seulonnan aikana
  • Painoindeksi 18 ja 30 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastuun puute
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Vaikea lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, erityisesti sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, pitkälle edennyt hengityselinten, hematologinen tai endokrinologinen vajaatoiminta tai tartuntataudit (akuutti A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV), jotka on arvioitu seulonnan aikana potilaan historian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa tunnettu psykiatrinen sairaus osallistujan historiassa
  • Tunnettu suvun psykiatrisia häiriöitä koskeva historia
  • Kannabiksen kulutus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Laittomien huumeiden käyttö (paitsi kannabis historiassa, katso yllä)
  • Häiritsevän lääkkeen ottaminen tutkijan harkinnan mukaan
  • Korkea kallonsisäinen paine
  • Kaikki stereoskooppisen näön häiriöt (mitattu TNO-testillä, Lamerics, Utrecht) tai kuulohäiriöt
  • Vasta-aiheet, jotka johtuvat tutkijoiden esitteestä Vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, klaustrofobia, kiinnitetty tuki, vartalometalli, tatuoinnit) tai lannepunktio (esim. paikallinen tai systeeminen infektio, veren hyytymishäiriö, antikoagulanttien, kuten fenprokumonin, käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THC
Koehenkilöt saavat 20 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (2 kapselia, joista kukin sisältää 10 mg) ja vastaavia kannabidioliplasebokapseleita.
Lääke: Plasebo
Lääke: delta-9-tetrahydrokannabinoli
Muut nimet:
  • Dronabinol
Kokeellinen: CBD
Koehenkilöt saavat 800 mg kannabidiolia (4 kapselia, joista jokainen sisältää 200 mg) ja vastaavia delta-9-tetrahydrokannabinoli lumelääkekapseleita.
Lääke: Plasebo
Lääke: Kannabidioli
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavia delta-9-tetrahydrokannabinoli- ja kannabidioliplasebokapseleita
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: CBD+THC
Koehenkilöt saavat 800 mg kannabidiolia (4 kapselia, joista kukin 200 mg) ja 20 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (2 kapselia, joista kumpikin on 10 mg)
Lääke: Kannabidioli
Lääke: delta-9-tetrahydrokannabinoli
Muut nimet:
  • Dronabinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärässä (PANSS T) lähtötilanteesta lääkkeen nauttimisen jälkeiseen psykoottisten oireiden, endokannabinoiditasojen ihmiskehon nesteiden, hermosolujen prosessoinnin ja hermosynkronian perusteella.
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien (S)AE, fyysinen tarkastus, elintoiminnot (mukaan lukien syke ja systolinen ja diastolinen verenpaine sekä makuu- että seisoma-asennossa) ja yksityiskohtaiset laboratorioarviot
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aineenvaihduntamerkit lääkkeen nauttimisen jälkeen (veri)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
Aineenvaihduntamerkit lääkkeen nauttimisen jälkeen (aivo-selkäydinneste)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) alapisteiden ja klustereiden muutos (perustaso lääkkeen nauttimisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
Muutos neuropsykologisissa parametreissa
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Hallusinogeenisten tilojen (APZ) arviointi (lääkkeen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Hermoston synkronia ja tapahtumiin liittyvät mahdollisuudet lääkkeen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
jopa 5 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden seerumin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkeriprofiilien arviointi.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEI-TCP II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa