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Gène-Environnement-Interaction : influence du génotype COMT sur les effets de différents cannabinoïdes

13 août 2015 mis à jour par: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gène-Environnement-Interaction : Influence du génotype COMT sur les effets de différents cannabinoïdes sur le système endocannabinoïde, la cognition et les oscillations neuronales

L'étude évalue l'interaction gène-environnement du génotype COMT sur les effets des phytocannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol, cannabidiol ou une combinaison des deux sur l'induction de symptômes psychotiques, les niveaux d'endocannabinoïdes dans les fluides corporels humains, le traitement neuronal et les oscillations neuronales. . De plus, les effets des phytocannabinoïdes sur les niveaux de lipides dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien, la cognition, la synchronie neuronale et le traitement neuronal évalués par EEG et IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Mannheim, BW, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par le sujet
  • Jeune homme en bonne santé (âgé entre 18 et 45 ans) perspicace pour l'étude (WST> 95)
  • Droitier
  • Au moins une fois consommation de Cannabis mais moins de 10 fois/par vie, pas de consommation d'autres agents psychotropes (malgré café ou nicotine), pas d'abus d'alcool
  • Dépistage de drogue négatif au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30

Critère d'exclusion:

  • Manque de responsabilité
  • Participation à d'autres essais interventionnels
  • Maladie grave médicale ou neurologique, notamment cardiovasculaire, rénale, respiratoire avancée, hématologique ou endocrinologique ou maladies infectieuses (hépatite aiguë A, B ou C ou VIH) appréciée au moment du dépistage par l'anamnèse, l'examen clinique et les analyses biologiques, à la discrétion de l'enquêteur
  • Toute maladie psychiatrique connue dans l'histoire du participant
  • Antécédents familiaux connus concernant les troubles psychiatriques
  • Consommation de cannabis au cours des six derniers mois
  • Consommation de toute drogue illégale (sauf le cannabis dans l'histoire, voir ci-dessus)
  • Prise de médicaments interférents, à la discrétion de l'investigateur
  • Pression intracrânienne élevée
  • Tout trouble de la vision stéréoscopique (mesuré par le TNO-Test, Lamerics, Utrecht) ou déficit auditif
  • Contre-indications dues à la brochure Investigators Contre-indication pour l'imagerie par résonance magnétique (par ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie, attelle attachée, métal corporel, tatouages) ou ponction lombaire (par ex. infection locale ou systémique, trouble de la coagulation sanguine, prise de médicaments avec des anticoagulants comme Phenprocoumon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC
Les sujets reçoivent 20 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (2 gélules contenant 10 mg chacune) et les gélules placebo de cannabidiol correspondantes.
Médicament: Placebo
Médicament: delta-9-tétrahydrocannabinol
Autres noms:
  • Dronabinol
Expérimental: CDB
Les sujets reçoivent 800 mg de cannabidiol (4 gélules contenant 200 mg chacune) et les gélules placebo de delta-9-tétrahydrocannabinol correspondantes.
Médicament: Placebo
Médicament: Cannabidiol
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent des capsules placebo de delta-9-tétrahydrocannabinol et de cannabidiol correspondantes
Médicament: Placebo
Expérimental: CBD+THC
Les sujets reçoivent 800 mg de cannabidiol (4 gélules contenant 200 mg chacune) et 20 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (2 gélules contenant 10 mg chacune) a
Médicament: Cannabidiol
Médicament: delta-9-tétrahydrocannabinol
Autres noms:
  • Dronabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS T) entre le début et la prise de médicaments après l'induction de symptômes psychotiques, les niveaux d'endocannabinoïdes dans les fluides corporels humains, le traitement neuronal et la synchronie neuronale.
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité, y compris les (S)EI, l'examen physique, les signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout) et des évaluations de laboratoire détaillées
Délai: Un jour
Un jour
Marqueurs métaboliques après la prise de médicaments (sang)
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures
Marqueurs métaboliques après la prise de médicaments (liquide céphalo-rachidien)
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures
Modification des sous-scores et des grappes de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (de la ligne de base à la prise de médicaments après)
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures
Modification des paramètres neuropsychologiques
Délai: jusqu'à 6 heures
jusqu'à 6 heures
Évaluation des états hallucinogènes (APZ) (après prise de médicament)
Délai: Un jour
Un jour
Synchronie neuronale et potentiels liés aux événements après la prise de médicaments
Délai: jusqu'à 5 heures
jusqu'à 5 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des profils de biomarqueurs dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien des sujets.
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEI-TCP II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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