Gén-környezet-kölcsönhatás: A COMT genotípus hatása a különböző kannabinoidok hatásaira
2015. augusztus 13. frissítette: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Gén-környezet-kölcsönhatás: A COMT genotípus hatása a különböző kannabinoidok hatásaira az endokannabinoid rendszerre, a megismerésre és a neuronális oszcillációkra
A tanulmány a COMT-genotípus gén-környezet kölcsönhatását értékeli a fitokannabinoidok delta-9-tetrahidrokannabinol, kannabidiol vagy ezek kombinációjának pszichotikus tünetek kiváltására, az emberi testnedvek endokannabinoid szintjére, a neuronok feldolgozására és az idegi oszcillációkra gyakorolt hatására. .
Ezen túlmenően a fitokannabinoidok hatása a szérum és a cerebrospinális folyadék lipidszintjére, a kognitív képességekre, a neurális szinkróniára és a neuronális feldolgozásra EEG-vel és fMRI-vel értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Németország, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által adott tájékozott hozzájárulás
- Egészséges fiatal férfi (18 és 45 év közötti), aki belelátott a vizsgálatba (WST> 95)
- Jobbkezesség
- Élet során legalább egyszer, de kevesebb, mint 10-szer fogyasztott kannabisz, nem fogyaszt más pszichotróp szereket (kávé vagy nikotin ellenére), nem fogyaszt alkoholt
- Negatív gyógyszerszűrés a szűrés idején
- Testtömegindex 18 és 30 között
Kizárási kritériumok:
- Az elszámoltathatóság hiánya
- Részvétel más intervenciós vizsgálatokban
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, különösen szív- és érrendszeri, vese-, előrehaladott légúti, hematológiai vagy endokrinológiai elégtelenség vagy fertőző betegségek (akut hepatitis A, B vagy C vagy HIV), amelyeket a szűrés időpontjában az alany anamnézisével, klinikai vizsgálatával és laboratóriumi vizsgálatával értékeltek, a nyomozó döntése alapján
- Bármely ismert pszichiátriai betegség a résztvevő történetében
- Ismert családi anamnézis pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatban
- Kannabiszfogyasztás az elmúlt hat hónapban
- Bármilyen illegális kábítószer fogyasztása (kivéve a kannabisz történetét, lásd fent)
- Zavaró gyógyszer bevétele, a vizsgáló döntése alapján
- Magas koponyaűri nyomás
- Bármilyen rendellenesség a sztereoszkópos látásban (a TNO-teszttel mérve, Lamerics, Utrecht) vagy hallászavar
- Ellenjavallatok a Vizsgálók Brosúra miatt Ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz (pl. szívritmus-szabályozó, klausztrofóbia, rögzített merevítő, fém testben, tetoválás) vagy lumbálpunkció (pl. helyi vagy szisztémás fertőzés, véralvadási zavar, véralvadásgátlókkal, például Phenprocoumonnal végzett kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THC
Az alanyok 20 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (2 db 10 mg-os kapszulát) és a megfelelő kannabidiol placebo kapszulát kapnak.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CBD
Az alanyok 800 mg kannabidiolt kapnak (4 kapszula, amelyek mindegyike 200 mg-ot tartalmaz) és a megfelelő delta-9-tetrahidrokannabinol placebo kapszulát.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok megfelelő delta-9-tetrahidrokannabinol és kannabidiol placebo kapszulákat kapnak
|
|
|
Kísérleti: CBD+THC
Az alanyok 800 mg kannabidiolt (4 db 200 mg-os kapszula) és 20 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (2 db 10 mg-os kapszulát) kapnak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív szindróma skála összpontszámában (PANSS T) a kiindulási értéktől a gyógyszer bevétele utáni állapotig mind a pszichotikus tünetek kiváltása, mind az emberi testfolyadékok endokannabinoid szintje, a neuronok feldolgozása és az idegi szinkron tekintetében.
Időkeret: legfeljebb 4 óra
|
legfeljebb 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági felmérések, beleértve az (S)AE-ket, fizikális vizsgálatot, életjeleket (beleértve a pulzusszámot, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást fekvő és álló helyzetben is), valamint részletes laboratóriumi vizsgálatokat
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Metabolikus markerek a gyógyszer bevétele után (vér)
Időkeret: legfeljebb 4 óra
|
legfeljebb 4 óra
|
|
Metabolikus markerek a gyógyszer bevétele után (cerebrospinális folyadék)
Időkeret: legfeljebb 4 óra
|
legfeljebb 4 óra
|
|
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) részpontszámaiban és klasztereiben (a kiindulási érték a gyógyszerbevitel után)
Időkeret: legfeljebb 4 óra
|
legfeljebb 4 óra
|
|
A neuropszichológiai paraméterek változása
Időkeret: akár 6 óra
|
akár 6 óra
|
|
A hallucinogén állapotok (APZ) értékelése (kábítószer bevétele után)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Neurális szinkron és eseményekkel kapcsolatos potenciálok a gyógyszer bevétele után
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
legfeljebb 5 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarker profilok értékelése alanyok szérumában és agy-gerincvelői folyadékában.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
- Cannabidiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEI-TCP II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .