Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gen-miljø-interaksjon: COMT-genotypens innflytelse på effekten av forskjellige cannabinoider

13. august 2015 oppdatert av: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-miljø-interaksjon: COMT-genotypens innflytelse på effekten av forskjellige cannabinoider på det endocannabinoide systemet, kognisjon og nevronale oscillasjoner

Studien evaluerer gen-miljø-interaksjonen til COMT-genotypen på effekten av fytocannabinoidene delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol eller en kombinasjon av begge på induksjon av psykotiske symptomer, endokannabinoidnivåer i menneskelige kroppsvæsker, neuronal prosessering og nevrale oscillasjoner . I tillegg effekten av fytocannabinoidene på lipidnivåer i serum og cerebrospinalvæske, kognisjon, nevral synkroni og neuronal prosessering vurdert ved EEG og fMRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt av forsøkspersonen
  • Frisk ung mann (alder mellom 18 og 45) med innsikt i studien (WST> 95)
  • Høyrehendthet
  • Inntak av cannabis minst én gang, men mindre enn 10 ganger per liv, ingen inntak av andre psykotrope midler (til tross for kaffe eller nikotin), ingen alkoholmisbruk
  • Negativ medikamentscreening på tidspunktet for screening
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på ansvarlighet
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, spesielt kardiovaskulær, nyre, avansert respiratorisk, hematologisk eller endokrinologisk svikt eller infeksjonssykdommer (akutt hepatitt A, B eller C eller HIV) vurdert på tidspunktet for screeningen av forsøkspersonens historie, kliniske undersøkelse og laboratorietesting, etter etterforskerens skjønn
  • Enhver kjent psykiatrisk sykdom i deltakerens historie
  • Kjent familiehistorie om psykiatriske lidelser
  • Cannabisforbruk de siste seks månedene
  • Forbruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis i historien, se ovenfor)
  • Inntak av forstyrrende medisiner, etter etterforskerens skjønn
  • Høyt intrakranielt trykk
  • Eventuelle forstyrrelser i stereoskopisk syn (målt ved TNO-Test, Lamerics, Utrecht) eller hørselsvansker
  • Kontraindikasjoner på grunn av etterforskerbrosjyren Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, festet skinne, i kroppsmetall, tatoveringer) eller lumbalpunksjon (f.eks. lokal eller systemisk infeksjon, forstyrrelse av blodkoagulasjonen, medisiner med antikoagulantia som Phenprocoumon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THC
Forsøkspersonene får 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler som inneholder 10 mg hver) og tilsvarende cannabidiol placebo-kapsler.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navn:
  • Dronabinol
Eksperimentell: CBD
Forsøkspersonene får 800 mg cannabidiol (4 kapsler som inneholder 200 mg hver) og tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Cannabidiol
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner får tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol placebokapsler
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: CBD+THC
Forsøkspersonene får 800 mg cannabidiol (4 kapsler som inneholder 200 mg hver) og 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler som inneholder 10 mg hver) a
Legemiddel: Cannabidiol
Legemiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navn:
  • Dronabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala totalscore (PANSS T) fra baseline til post-medikamentinntak av begge ved induksjon av psykotiske symptomer, endocannabinoidnivåer i menneskelige kroppsvæsker, nevronal prosessering og neural synkroni.
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger inkludert (S)AE, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk i både liggende og stående stilling), og detaljerte laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Metabolske markører etter legemiddelinntak (blod)
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer
Metabolske markører etter legemiddelinntak (cerebrospinalvæske)
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer
Endring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) subscores og clusters (grunnlinje til post legemiddelinntak)
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer
Endring i nevropsykologiske parametere
Tidsramme: opptil 6 timer
opptil 6 timer
Vurdering av hallusinogene tilstander (APZ) (etter narkotikainntak)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nevral synkroni og hendelsesrelaterte potensialer etter legemiddelinntak
Tidsramme: opptil 5 timer
opptil 5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av biomarkørprofiler i serum og cerebrospinalvæske hos forsøkspersoner.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEI-TCP II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere