Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gen-omgeving-interactie: invloed van het COMT-genotype op de effecten van verschillende cannabinoïden

13 augustus 2015 bijgewerkt door: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-omgeving-interactie: invloed van het COMT-genotype op de effecten van verschillende cannabinoïden op het endocannabinoïdesysteem, cognitie en neuronale oscillaties

De studie evalueert de gen-omgevingsinteractie van het COMT-genotype op de effecten van de fytocannabinoïden delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol of een combinatie van beide op de inductie van psychotische symptomen, endocannabinoïde-niveaus in menselijke lichaamsvloeistoffen, neuronale verwerking en neurale oscillaties. . Daarnaast worden de effecten van de fytocannabinoïden op de lipideniveaus in serum en hersenvocht, cognitie, neurale synchronie en neuronale verwerking beoordeeld door middel van EEG en fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • BW
      • Mannheim, BW, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon
  • Gezonde jongeman (leeftijd tussen 18 en 45) leergierig (WST> 95)
  • Rechtshandigheid
  • Minstens één keer cannabisgebruik, maar minder dan 10 keer per leven, geen gebruik van andere psychotrope middelen (ondanks koffie of nicotine), geen alcoholmisbruik
  • Negatieve drugsscreening op het moment van screening
  • Body Mass Index tussen 18 en 30

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan aansprakelijkheid
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken
  • Ernstige medische of neurologische ziekte, met name cardiovasculaire, nier-, geavanceerde respiratoire, hematologische of endocrinologische insufficiëntie of infectieziekten (acute hepatitis A, B of C of HIV) beoordeeld op het moment van de screening door de geschiedenis van de proefpersoon, klinisch onderzoek en laboratoriumtests, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Elke bekende psychiatrische ziekte in de geschiedenis van de deelnemer
  • Bekende familiegeschiedenis met betrekking tot psychiatrische stoornissen
  • Cannabisgebruik in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van illegale drugs (behalve cannabis in de geschiedenis, zie hierboven)
  • Inname van storende medicatie, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Hoge intracraniale druk
  • Eventuele stoornissen in stereoscopisch zicht (gemeten met de TNO-Test, Lamerics, Utrecht) of gehoorstoornissen
  • Contra-indicaties als gevolg van de Investigators Brochure Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (bijv. pacemaker, claustrofobie, beugel, in lichaamsmetaal, tatoeages) of lumbaalpunctie (bijv. lokale of systemische infectie, stoornis van de bloedstolling, medicatie met anticoagulantia zoals fenprocoumon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THC
De proefpersonen kregen 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 capsules met elk 10 mg) en overeenkomstige cannabidiol-placebocapsules.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andere namen:
  • Dronabinol
Experimenteel: CBD
De proefpersonen kregen 800 mg cannabidiol (4 capsules met elk 200 mg) en overeenkomstige delta-9-tetrahydrocannabinol-placebocapsules.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Cannabidiol
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen overeenkomstige delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol-placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: CBD+THC
Proefpersonen krijgen 800 mg cannabidiol (4 capsules met elk 200 mg) en 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 capsules met elk 10 mg) a
Geneesmiddel: Cannabidiol
Geneesmiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andere namen:
  • Dronabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS T) vanaf de basislijn tot na inname van het geneesmiddel van beide op inductie van psychotische symptomen, endocannabinoïde-niveaus in menselijke lichaamsvloeistoffen, neuronale verwerking en neurale synchronie.
Tijdsspanne: tot 4 uur
tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen inclusief (S)AE's, lichamelijk onderzoek, vitale functies (inclusief hartslag en systolische en diastolische bloeddruk in zowel liggende als staande posities), en gedetailleerde laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Metabolische markers na medicijninname (bloed)
Tijdsspanne: tot 4 uur
tot 4 uur
Metabole markers na medicijninname (cerebrospinale vloeistof)
Tijdsspanne: tot 4 uur
tot 4 uur
Verandering in subscores en clusters van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (basislijn tot na inname van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: tot 4 uur
tot 4 uur
Verandering in neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: tot 6 uur
tot 6 uur
Beoordeling van hallucinogene toestanden (APZ) (na inname van medicijnen)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Neurale synchronie en gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden na inname van medicijnen
Tijdsspanne: tot 5 uur
tot 5 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van biomarkerprofielen in serum en hersenvocht van proefpersonen.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEI-TCP II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren