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Interação Gene-Ambiente: Influência do Genótipo COMT nos Efeitos de Diferentes Canabinóides

13 de agosto de 2015 atualizado por: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interação Gene-Ambiente: Influência do Genótipo COMT nos Efeitos de Diferentes Canabinóides no Sistema Endocanabinóide, Cognição e Oscilações Neuronais

O estudo avalia a interação gene-ambiente do genótipo COMT sobre os efeitos dos fitocanabinóides delta-9-tetrahidrocanabinol, canabidiol ou uma combinação de ambos na indução de sintomas psicóticos, níveis de endocanabinóides em fluidos corporais humanos, processamento neuronal e oscilações neurais . Além disso, os efeitos dos fitocanabinóides nos níveis lipídicos no soro e líquido cefalorraquidiano, cognição, sincronia neural e processamento neuronal avaliados por EEG e fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Mannheim, BW, Alemanha, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado dado pelo sujeito
  • Homem jovem saudável (idade entre 18 e 45 anos) perspicaz para o estudo (WST> 95)
  • mão direita
  • Consumo de Cannabis pelo menos uma vez, mas menos de 10 vezes/na vida, sem consumo de outros agentes psicotrópicos (apesar de café ou nicotina), sem abuso de álcool
  • Triagem negativa de drogas no momento da triagem
  • Índice de Massa Corporal entre 18 e 30

Critério de exclusão:

  • Falta de responsabilidade
  • Participação em outros ensaios intervencionistas
  • Doença médica ou neurológica grave, especialmente insuficiências cardiovasculares, renais, respiratórias, hematológicas ou endocrinológicas avançadas ou doenças infecciosas (hepatite A, B ou C aguda ou HIV) avaliadas no momento da triagem pelo histórico do sujeito, exame clínico e testes laboratoriais, a critério do investigador
  • Qualquer doença psiquiátrica conhecida na história do participante
  • História familiar conhecida sobre transtornos psiquiátricos
  • Consumo de maconha nos últimos seis meses
  • Consumo de quaisquer drogas ilegais (exceto cannabis na história, veja acima)
  • Ingestão de medicação interferente, a critério do investigador
  • Pressão intracraniana alta
  • Quaisquer distúrbios na visão estereoscópica (medida pelo TNO-Test, Lamerics, Utrecht) ou déficits auditivos
  • Contra-indicações devido à brochura do investigador Contra-indicação para ressonância magnética (p. marca-passo cardíaco, claustrofobia, órtese anexada, metal no corpo, tatuagens) ou punção lombar (p. infecção local ou sistêmica, distúrbio da coagulação do sangue, medicação com anticoagulantes como fenprocumon)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THC
Os indivíduos recebem 20 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (2 cápsulas contendo 10 mg cada) e cápsulas placebo de canabidiol correspondentes.
Medicamento: Placebo
Medicamento: delta-9-tetrahidrocanabinol
Outros nomes:
  • Dronabinol
Experimental: CDB
Os indivíduos recebem 800 mg de canabidiol (4 cápsulas contendo 200 mg cada) e as correspondentes cápsulas placebo de delta-9-tetrahidrocanabinol.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Canabidiol
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem cápsulas placebo de delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol correspondentes
Medicamento: Placebo
Experimental: CBD+THC
Os indivíduos recebem 800 mg de canabidiol (4 cápsulas contendo 200 mg cada) e 20 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (2 cápsulas contendo 10 mg cada) a
Medicamento: Canabidiol
Medicamento: delta-9-tetrahidrocanabinol
Outros nomes:
  • Dronabinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS T) desde a linha de base até a ingestão pós-fármaco de ambos na indução de sintomas psicóticos, níveis de endocanabinóides em fluidos corporais humanos, processamento neuronal e sincronia neural.
Prazo: até 4 horas
até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo (S)AEs, exame físico, sinais vitais (incluindo frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica nas posições supina e em pé) e avaliações laboratoriais detalhadas
Prazo: 1 dia
1 dia
Marcadores metabólicos pós-ingestão de drogas (sangue)
Prazo: até 4 horas
até 4 horas
Marcadores metabólicos pós-ingestão de drogas (líquido cefalorraquidiano)
Prazo: até 4 horas
até 4 horas
Mudança nas subpontuações e grupos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (linha de base para pós-ingestão de drogas)
Prazo: até 4 horas
até 4 horas
Alteração nos parâmetros neuropsicológicos
Prazo: até 6 horas
até 6 horas
Avaliação de estados alucinógenos (APZ) (pós ingestão de drogas)
Prazo: 1 dia
1 dia
Sincronia neural e potenciais relacionados a eventos pós-ingestão de drogas
Prazo: até 5 horas
até 5 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de perfis de biomarcadores no soro e líquido cefalorraquidiano de indivíduos.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEI-TCP II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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