Interazione Gene-Ambiente: Influenza del genotipo COMT sugli effetti di diversi cannabinoidi
13 agosto 2015 aggiornato da: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Interazione Gene-Ambiente: Influenza del genotipo COMT sugli effetti di diversi cannabinoidi sul sistema endocannabinoide, sulla cognizione e sulle oscillazioni neuronali
Lo studio valuta l'interazione gene-ambiente del genotipo COMT sugli effetti dei fitocannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo, cannabidiolo o una combinazione di entrambi sull'induzione di sintomi psicotici, livelli di endocannabinoidi nei fluidi corporei umani, elaborazione neuronale e oscillazioni neurali .
Inoltre, gli effetti dei fitocannabinoidi sui livelli lipidici nel siero e nel liquido cerebrospinale, la cognizione, la sincronia neurale e l'elaborazione neuronale valutati mediante EEG e fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BW
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Mannheim, BW, Germania, 68159
- Central Institute of Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato prestato dal soggetto
- Giovane sano (età compresa tra 18 e 45 anni) perspicace allo studio (WST>95)
- Mano destra
- Almeno una volta consumo di Cannabis ma meno di 10 volte/per vita, nessun consumo di altri agenti psicotropi (nonostante caffè o nicotina), nessun abuso di alcol
- Screening antidroga negativo al momento dello screening
- Indice di massa corporea tra 18 e 30
Criteri di esclusione:
- Mancanza di responsabilità
- Partecipazione ad altri studi interventistici
- Malattie mediche o neurologiche gravi, in particolare malattie cardiovascolari, renali, respiratorie avanzate, ematologiche o endocrinologiche o malattie infettive (epatite acuta A, B o C o HIV) valutate al momento dello screening dalla storia del soggetto, dall'esame clinico e dai test di laboratorio, a discrezione dell'investigatore
- Qualsiasi malattia psichiatrica nota nella storia del partecipante
- Anamnesi familiare nota relativa a disturbi psichiatrici
- Consumo di cannabis negli ultimi sei mesi
- Consumo di qualsiasi droga illegale (tranne la cannabis nella storia, vedi sopra)
- Assunzione di farmaci interferenti, a discrezione dello sperimentatore
- Alta pressione intracranica
- Eventuali disturbi della visione stereoscopica (misurati dal TNO-Test, Lamerics, Utrecht) o deficit dell'udito
- Controindicazioni dovute alla brochure Investigators Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, claustrofobia, tutore attaccato, body metal, tatuaggi) o puntura lombare (ad es. infezione locale o sistemica, disturbi della coagulazione del sangue, farmaci con anticoagulanti come il fenprocumone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: THC
I soggetti ricevono 20 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (2 capsule contenenti 10 mg ciascuna) e corrispondenti capsule placebo di cannabidiolo.
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Altri nomi:
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Sperimentale: CBD
I soggetti ricevono 800 mg di cannabidiolo (4 capsule contenenti 200 mg ciascuna) e le corrispondenti capsule placebo di delta-9-tetraidrocannabinolo.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono le corrispondenti capsule placebo di delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
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Sperimentale: CBD+THC
I soggetti ricevono 800 mg di cannabidiolo (4 capsule contenenti 200 mg ciascuna) e 20 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (2 capsule contenenti 10 mg ciascuna) a
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS T) dal basale a dopo l'assunzione del farmaco di entrambi sull'induzione di sintomi psicotici, livelli di endocannabinoidi nei fluidi corporei umani, elaborazione neuronale e sincronia neurale.
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi (S)AE, esame obiettivo, segni vitali (inclusi frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che in piedi) e valutazioni di laboratorio dettagliate
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Marcatori metabolici dopo l'assunzione del farmaco (sangue)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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fino a 4 ore
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Marcatori metabolici dopo l'assunzione di farmaci (liquido cerebrospinale)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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fino a 4 ore
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Variazione dei punteggi parziali e dei cluster della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (dal basale al post assunzione del farmaco)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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fino a 4 ore
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Alterazione dei parametri neuropsicologici
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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fino a 6 ore
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Valutazione degli stati allucinogeni (APZ) (post assunzione di droga)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Sincronia neurale e potenziali correlati agli eventi dopo l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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fino a 5 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei profili di biomarcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale dei soggetti.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Anticonvulsivanti
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
- Cannabidiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEI-TCP II
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