Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja gen-środowisko: wpływ genotypu COMT na działanie różnych kannabinoidów

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interakcja gen-środowisko: wpływ genotypu COMT na wpływ różnych kannabinoidów na układ endokannabinoidowy, funkcje poznawcze i oscylacje neuronalne

Badanie ocenia interakcję gen-środowisko genotypu COMT na wpływ fitokannabinoidów delta-9-tetrahydrokanabinolu, kannabidiolu lub ich kombinacji na indukcję objawów psychotycznych, poziomy endokannabinoidów w płynach ustrojowych człowieka, przetwarzanie neuronowe i oscylacje nerwowe . Ponadto wpływ fitokannabinoidów na poziomy lipidów w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, funkcje poznawcze, synchronizację nerwową i przetwarzanie neuronalne oceniano za pomocą EEG i fMRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Mannheim, BW, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udzielona przez podmiot
  • Zdrowy młody mężczyzna (wiek od 18 do 45 lat) wnikliwy w badaniu (WST> 95)
  • Praworęczność
  • Co najmniej jednokrotne spożycie konopi indyjskich, ale mniej niż 10 razy w ciągu życia, brak używania innych środków psychotropowych (pomimo kawy lub nikotyny), brak nadużywania alkoholu
  • Negatywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedzialności
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Ciężka choroba medyczna lub neurologiczna, w szczególności sercowo-naczyniowa, nerkowa, zaawansowana niewydolność oddechowa, hematologiczna lub endokrynologiczna lub choroba zakaźna (ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV) oceniana w czasie badania przesiewowego na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, według uznania badacza
  • Każda znana choroba psychiczna w historii uczestnika
  • Znany wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń psychicznych
  • Konsumpcja konopi indyjskich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Konsumpcja jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany w historii, patrz wyżej)
  • Przyjmowanie leków zakłócających według uznania badacza
  • Wysokie ciśnienie śródczaszkowe
  • Wszelkie zaburzenia widzenia stereoskopowego (mierzone TNO-Test, Lamerics, Utrecht) lub niedosłuchy
  • Przeciwwskazania wynikające z Broszury Badacza Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (m.in. rozrusznik serca, klaustrofobia, aparat ortodontyczny, metalowe części ciała, tatuaże) lub nakłucie lędźwiowe (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie, zaburzenia krzepnięcia krwi, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak fenprokumon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THC
Pacjenci otrzymują 20 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (2 kapsułki zawierające po 10 mg każda) i odpowiednie kapsułki placebo z kannabidiolem.
Lek: Placebo
Lek: delta-9-tetrahydrokannabinol
Inne nazwy:
  • Dronabinol
Eksperymentalny: CBD
Pacjenci otrzymują 800 mg kannabidiolu (4 kapsułki zawierające po 200 mg każda) i odpowiadające im kapsułki placebo z delta-9-tetrahydrokannabinolem.
Lek: Placebo
Lek: Kanabidiol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują odpowiednie kapsułki delta-9-tetrahydrokanabinolu i kanabidiolu placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: CBD+THC
Pacjenci otrzymują 800 mg kannabidiolu (4 kapsułki zawierające po 200 mg każda) i 20 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (2 kapsułki zawierające po 10 mg każda)
Lek: Kanabidiol
Lek: delta-9-tetrahydrokannabinol
Inne nazwy:
  • Dronabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS T) od wartości początkowej do po przyjęciu leku zarówno pod względem indukcji objawów psychotycznych, poziomów endokannabinoidów w płynach ustrojowych człowieka, przetwarzania neuronalnego i synchronizacji neuronowej.
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym (S)AE, badanie fizykalne, parametry życiowe (w tym częstość akcji serca oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej) oraz szczegółowe oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Markery metaboliczne po przyjęciu leku (krew)
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Markery metaboliczne po przyjęciu leku (płyn mózgowo-rdzeniowy)
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Zmiana w wynikach cząstkowych i klastrach Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (początkowa do okresu po zażyciu leku)
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Zmiana parametrów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: do 6 godzin
do 6 godzin
Ocena stanów halucynogennych (APZ) (po zażyciu leku)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Synchronizacja neuronów i potencjały związane ze zdarzeniami po przyjęciu leku
Ramy czasowe: do 5 godzin
do 5 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profili biomarkerów w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym badanych.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEI-TCP II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj