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基因-环境-相互作用：COMT 基因型对不同大麻素作用的影响

2015年8月13日 更新者：F Markus Leweke、Central Institute of Mental Health, Mannheim

基因-环境-相互作用：COMT 基因型对不同大麻素对内源性大麻素系统、认知和神经元振荡的影响的影响

该研究评估了 COMT 基因型的基因-环境相互作用对植物大麻素 delta-9-四氢大麻酚、大麻二酚或两者的组合对诱发精神病症状、人体体液中的内源性大麻素水平、神经元处理和神经振荡的影响. 此外，植物大麻素对血清和脑脊液中脂质水平、认知、神经同步性和神经元处理的影响通过 EEG 和 fMRI 评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • BW
      • Mannheim、BW、德国、68159
        • Central Institute of Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 受试者给予的知情同意
  • 健康青年（18至45岁）对研究有洞察力（WST> 95）
  • 右撇子
  • 一生至少吸食一次大麻但少于 10 次，不吸食其他精神药物（咖啡或尼古丁除外），不酗酒
  • 筛查时药物筛查阴性
  • 体重指数在 18 到 30 之间

排除标准：

  • 缺乏问责制
  • 参与其他干预试验
  • 在筛选时通过受试者的病史、临床检查和实验室测试评估的严重的医学或神经系统疾病，尤其是心血管、肾脏、晚期呼吸系统、血液学或内分泌学衰竭或传染病（急性甲型、乙型或丙型肝炎或 HIV），由研究者酌情决定
  • 参与者历史上任何已知的精神疾病
  • 已知的精神疾病家族史
  • 过去六个月内的大麻消费
  • 服用任何非法药物（历史上的大麻除外，见上文）
  • 摄入干扰药物，由研究者决定
  • 颅内压高
  • 任何立体视觉障碍（通过 TNO-Test、Lamerics、Utrecht 测量）或听力缺陷
  • 由于磁共振成像的研究者手册禁忌症（例如 心脏起搏器、幽闭恐惧症、附加支架、身体金属、纹身）或腰椎穿刺（例如 局部或全身感染、血液凝固障碍、服用苯丙香豆素等抗凝剂药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：四氢大麻酚
受试者接受 20 毫克 delta-9-四氢大麻酚（2 粒胶囊，每粒含 10 毫克）和相应的大麻二酚安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
药品：delta-9-四氢大麻酚
其他名称：
  • 屈大麻酚
实验性的：生物多样性公约
受试者接受 800 毫克大麻二酚（4 粒胶囊，每粒含 200 毫克）和相应的 delta-9-四氢大麻酚安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
药品：大麻二酚
安慰剂比较：安慰剂
受试者接受相应的 delta-9-四氢大麻酚和大麻二酚安慰剂胶囊
药品：安慰剂
实验性的：CBD+四氢大麻酚
受试者接受 800 毫克大麻二酚（4 粒胶囊，每粒含 200 毫克）和 20 毫克 delta-9-四氢大麻酚（2 粒胶囊，每粒含 10 毫克）a
药品：大麻二酚
药品：delta-9-四氢大麻酚
其他名称：
  • 屈大麻酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阳性和阴性综合症量表总分 (PANSS T) 从基线到药物摄入后的变化，包括精神病症状的诱发、人体体液中的内源性大麻素水平、神经元处理和神经同步。
大体时间：长达 4 小时
长达 4 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性评估，包括 (S)AE、身体检查、生命体征（包括仰卧位和站立位的心率和收缩压和舒张压），以及详细的实验室评估
大体时间：1天
1天
药物摄入后的代谢标志物（血液）
大体时间：长达 4 小时
长达 4 小时
药物摄入后的代谢标志物（脑脊液）
大体时间：长达 4 小时
长达 4 小时
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 子分数和集群的变化（药物摄入后的基线）
大体时间：长达 4 小时
长达 4 小时
神经心理参数的变化
大体时间：长达 6 小时
长达 6 小时
致幻剂状态 (APZ) 的评估（吸毒后）
大体时间：1天
1天
药物摄入后的神经同步和事件相关电位
大体时间：长达 5 小时
长达 5 小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估受试者血清和脑脊液中的生物标志物概况。
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Institute of Mental Health, Mannheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月13日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEI-TCP II

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