Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gen-miljö-interaktion: COMT-genotypens inverkan på effekterna av olika cannabinoider

13 augusti 2015 uppdaterad av: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-miljö-interaktion: COMT-genotypens inverkan på effekterna av olika cannabinoider på det endocannabinoida systemet, kognition och neuronala svängningar

Studien utvärderar gen-miljöinteraktionen av COMT-genotypen på effekterna av fytocannabinoiderna delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol eller en kombination av båda på induktion av psykotiska symtom, endocannabinoidnivåer i mänskliga kroppsvätskor, neuronal bearbetning och neurala svängningar . Dessutom effekterna av fytocannabinoiderna på lipidnivåer i serum och cerebrospinalvätska, kognition, neural synkroni och neuronal bearbetning utvärderad med EEG och fMRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från försökspersonen
  • Frisk ung man (ålder mellan 18 och 45) med insikt i studien (WST> 95)
  • Högerhänthet
  • Minst en gångskonsumtion av cannabis men mindre än 10 gånger/per livstid, ingen konsumtion av andra psykotropa medel (trots kaffe eller nikotin), inget alkoholmissbruk
  • Negativ läkemedelsscreening vid tidpunkten för screening
  • Body Mass Index mellan 18 och 30

Exklusions kriterier:

  • Brist på ansvarighet
  • Deltagande i andra interventionella prövningar
  • Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, särskilt kardiovaskulära, renala, avancerade andningssvikt, hematologiska eller endokrinologiska fel eller infektionssjukdomar (akut hepatit A, B eller C eller HIV) bedömd vid tidpunkten för screeningen av försökspersonens historia, kliniska undersökning och laboratorietester, efter utredarens bedömning
  • Någon känd psykiatrisk sjukdom i deltagarens historia
  • Känd familjehistoria om psykiatriska störningar
  • Cannabiskonsumtion under de senaste sex månaderna
  • Konsumtion av illegala droger (förutom cannabis i historien, se ovan)
  • Intag av störande medicin, efter utredarens gottfinnande
  • Högt intrakraniellt tryck
  • Eventuella störningar i stereoskopisk syn (mätt med TNO-Test, Lamerics, Utrecht) eller hörselnedsättning
  • Kontraindikationer på grund av utredarbroschyren Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. pacemaker, klaustrofobi, fäst hängslen, i kroppsmetall, tatueringar) eller lumbalpunktion (t.ex. lokal eller systemisk infektion, störning av blodkoagulationen, medicinering med antikoagulantia som Phenprocoumon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THC
Försökspersoner får 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapslar innehållande 10 mg vardera) och motsvarande cannabidiol placebokapslar.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andra namn:
  • Dronabinol
Experimentell: CBD
Försökspersoner får 800 mg cannabidiol (4 kapslar innehållande 200 mg vardera) och motsvarande delta-9-tetrahydrocannabinol placebokapslar.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Cannabidiol
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får motsvarande delta-9-tetrahydrocannabinol och cannabidiol placebokapslar
Läkemedel: Placebo
Experimentell: CBD+THC
Försökspersoner får 800 mg cannabidiol (4 kapslar innehållande 200 mg vardera) och 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapslar innehållande 10 mg vardera) a
Läkemedel: Cannabidiol
Läkemedel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andra namn:
  • Dronabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i positiv och negativ syndromskala totalpoäng (PANSS T) från baslinje till postläkemedelsintag av båda på induktion av psykotiska symtom, endocannabinoidnivåer i mänskliga kroppsvätskor, neuronal bearbetning och neural synkronisering.
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar inklusive (S)AE, fysisk undersökning, vitala tecken (inklusive hjärtfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck i både liggande och stående), och detaljerade laboratoriebedömningar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Metaboliska markörer efter läkemedelsintag (blod)
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar
Metaboliska markörer efter läkemedelsintag (likvor)
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar
Förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) subpoäng och kluster (baslinje till efter läkemedelsintag)
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar
Förändring i neuropsykologiska parametrar
Tidsram: upp till 6 timmar
upp till 6 timmar
Bedömning av hallucinogena tillstånd (APZ) (efter drogintag)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Neural synkronisering och händelserelaterade potentialer efter läkemedelsintag
Tidsram: upp till 5 timmar
upp till 5 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av biomarkörprofiler i serum och cerebrospinalvätska hos försökspersoner.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEI-TCP II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera