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Un estudio de doxorrubicina liposomal + docetaxel + trastuzumab + metformina en cáncer de mama HER2 positivo operable y localmente avanzado (met-HEReMYTA)

30 de enero de 2025 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estudio clínico y traslacional de fase II de doxorrubicina liposomal más docetaxel y trastuzumab con metformina como terapia sistémica primaria para el cáncer de mama positivo recombinante humano ErbB-2 (HER2) operable y localmente avanzado

Es un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, de dos etapas, para evaluar la actividad, la seguridad y los posibles predictores tempranos de respuesta en el entorno neoadyuvante. Pacientes con cáncer de mama operable (T1c y citológicamente N1-2, o cT2-3, N0-N2, M0) o cáncer de mama localmente avanzado (T4a-d, N0-N2, M0) con sobreexpresión o amplificación de HER2 (AJCC 7ª edición 2010) se incluyen en el estudio.

El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR).

Los objetivos secundarios son:

  • para evaluar la tasa de respuesta clínica (RR).
  • evaluar la viabilidad y la tolerancia sistémica, con especial atención a la toxicidad cardiaca.
  • para evaluar la tasa de cirugía conservadora.

La duración total del ensayo es de 36 meses; El tratamiento planificado son 6 ciclos de quimioterapia. En cada ciclo (cada 21 días) se administrará:

Día 1: doxorrubicina encapsulada en liposomas, 50 mg/m2 IV en infusión de 1 hora; Día 2 y 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV en infusión de 1 hora; Días 2, 9 y 16: Trastuzumab 4 mg/kg para la primera dosis de carga de la infusión, luego 2 mg/kg/semana para las inyecciones posteriores. Día -13 a 0: Se administra metformina como agente único. Del día -13 al día -11 se administrará Metformina 1000 mg una vez al día; a partir del día -10 se administrará metformina 1000 mg dos veces al día de forma continua hasta el final del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico de fase II de etiqueta abierta para evaluar la actividad de este esquema de quimioterapia evaluada por la tasa de respuesta patológica completa (pCR).

El tratamiento previsto son 6 ciclos de quimioterapia.

En cada ciclo (cada 21 días) se administrará:

Día 1: doxorrubicina encapsulada en liposomas, 50 mg/m2 IV en infusión de 1 hora; Día 2 y 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV en infusión de 1 hora; Días 2, 9 y 16: Trastuzumab 4 mg/kg para la primera dosis de carga de la infusión, luego 2 mg/kg/semana para las inyecciones subsiguientes Día -13 a 0: Metformina se administra como agente único. Del día -13 al día -11 se administrará Metformina 1000 mg una vez al día; a partir del día -10 se administrará metformina 1000 mg dos veces al día de forma continua hasta el final del tratamiento del estudio.

Duración total del ensayo: 36 meses Período de inscripción: 24 meses Tratamiento: máximo de 6 ciclos (5 meses) por paciente Seguimiento de recurrencia: cada seis meses durante 5 años, luego una vez al año hasta 10 años después de la cirugía. Es necesario reclutar 46 pacientes para evaluación de objetivos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italia, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italia, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de mama histológicamente confirmado.
  • Cáncer que sobreexpresa HER2
  • Pacientes con cáncer de mama operable (T1c y citológicamente N1-2, o cT2-3, N0-N2, M0) o cáncer de mama localmente avanzado (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7ª edición 2010).
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama
  • Ambos sexos, edad ≥ 18 años y < 75 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Recuento de neutrófilos ≥ 2 x 109/ L, recuento de leucocitos ≥ 3 x 109/ L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/ L
  • Bilirrubina total ≤ 1 límite superior normal (UNL) de los valores normales institucionales y alanina aminotransferasa (ASAT (GOT) y/o alanina aminotransferasa ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 UNL. Los pacientes con ASAT y/o ALAT > 1,5 UNL y fosfatasa alcalina > 2,5 UNL no son elegibles para el ensayo.
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % (evaluada mediante ecocardiograma o escaneo de adquisición sincronizada múltiple (MUGA); solo se debe emplear un método para cada paciente)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Índice Homa calculado con la fórmula de Matthews

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Quimioterapia o radioterapia previa por cáncer de mama.
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 10 años (que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino extirpado in situ).
  • Otra enfermedad o condición médica grave
  • Insuficiencia cardiaca congestiva o angina de pecho aunque esté controlada médicamente. Historia previa de infarto de miocardio, hipertensión de alto riesgo no controlada o arritmia
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
  • Infección activa
  • Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales.
  • Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  • Inaccesibilidad geográfica al tratamiento y seguimiento
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Diabetes insulinodependiente y no insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxorrubicina liposomal + Docetaxel + Trastuzumab + Metformina

Día 1: doxorrubicina encapsulada en liposomas, 50 mg/m2 IV en infusión de 1 hora; Día 2 y 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV en infusión de 1 hora; Días 2, 9 y 16: Trastuzumab 4 mg/kg para la primera dosis de carga de la infusión, luego 2 mg/kg/semana para las inyecciones posteriores.

Día -13 a 0: Se administra metformina como agente único. Del día -13 al día -11 se administrará Metformina 1000 mg una vez al día; a partir del día -10 se administrará metformina 1000 mg dos veces al día de forma continua hasta el final del tratamiento del estudio.
Droga: Doxorrubicina liposomal
50 mg/m2 por infusión intravenosa durante un período de 1 hora el día 1 de cada ciclo repetido cada 21 días. Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de clorhidrato de doxorrubicina.
Otros nombres:
  • Myocet®
Droga: Docetaxel
30 mg/m2 por infusión intravenosa durante un período de 1 hora los días 2 y 9, cada 3 semanas. Se administrarán durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • taxotero
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg para la primera administración (día 2 ciclo 1) y 2 mg/kg para las administraciones posteriores. Trastuzumab se administrará semanalmente durante la duración de la quimioterapia (día 2, 9, 16), luego se administrará a la dosis de 6 mg/Kg cada 3 semanas hasta completar las 52 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • herceptina
Droga: Metformina
Se administra como agente único del día -13 al 0. Del día -13 al día -11 se administrará Metformina 1000 mg una vez al día; a partir del día -10, se administrará metformina 1000 mg dos veces al día de forma continua hasta el final del tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La respuesta patológica completa se definirá como la ausencia de residuos invasivos en los ganglios mamarios y axilares. Los residuos tumorales in situ se consideran como tasa de respuesta completa
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica (RR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La tasa de respuesta clínica (RR) incluirá la Respuesta Completa Patológica, la Respuesta Completa Clínica y la Respuesta Parcial Clínica (criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)).
hasta 36 meses
evaluación de la toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Todos los pacientes serán evaluables por toxicidad desde el momento de su primer tratamiento con metformina. Se registrará la toxicidad según el CTC-AE, versión 4.0 en la población de seguridad hasta completar el Seguimiento (36 meses)
hasta 36 meses
tasa de cirugía conservadora
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
evaluación del número de pacientes que se sometieron a cirugía conservadora
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST174.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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