수술 가능하고 국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암에서 Liposomal Doxorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin에 대한 연구 (met-HEReMYTA)
수술 가능하고 국소적으로 진행된 재조합 인간 ErbB-2(HER2) 양성 유방암에 대한 1차 전신 요법으로서 메트포르민을 병용한 리포좀 독소루비신 플러스 도세탁셀 및 트라스투주맙의 임상 및 중개 2상 연구
이것은 신보강 환경에서 반응의 활동, 안전성 및 잠재적인 조기 예측 인자를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2단계 2상 시험입니다. 수술 가능한 유방암(T1c 및 세포학적 N1-2 또는 cT2-3, N0-N2, M0) 또는 HER2의 과발현 또는 증폭이 있는 국소 진행성 유방암(T4a-d, N0-N2, M0) 환자(AJCC 7판 2010)이 연구에 포함되어 있다.
일차 목적은 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 임상 반응률(RR)을 평가합니다.
- 심장 독성에 특히 주의하면서 타당성과 전신 내성을 평가합니다.
- 보존적 수술율을 평가하기 위해
총 시험 기간은 36개월입니다. 계획된 치료는 6주기의 화학 요법입니다. 주기마다(21일마다) 다음을 투여합니다:
1일: 리포솜 캡슐화된 독소루비신, 50 mg/m2 IV 1시간 주입; 2일 및 9일: 도세탁셀, 30mg/m2 IV 1시간 주입; 2일, 9일 및 16일: 첫 번째 주입 로딩 용량의 경우 트라스투주맙 4mg/kg, 이후 후속 주사의 경우 2mg/kg/주. -13일에서 0일: 메트포르민을 단일 약제로 투여합니다. -13일부터 -11일까지 메트포르민 1000mg을 1일 1회 투여한다. -10일부터 메트포르민 1000mg을 연구 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번 지속적으로 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
병리학적 완전 반응률(pCR)로 평가되는 이 화학 요법 계획의 활동을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 2상 시험.
계획된 치료는 6주기의 화학 요법입니다.
주기마다(21일마다) 다음을 투여합니다:
1일: 리포솜 캡슐화된 독소루비신, 50 mg/m2 IV 1시간 주입; 2일 및 9일: 도세탁셀, 30mg/m2 IV 1시간 주입; 2일, 9일 및 16일: 첫 번째 주입 로딩 용량의 경우 트라스투주맙 4mg/kg, 이후 후속 주사의 경우 2mg/kg/주 -13일에서 0일: 메트포르민이 단일 제제로 투여됩니다. -13일부터 -11일까지 메트포르민 1000mg을 1일 1회 투여한다. -10일부터 메트포르민 1000mg을 연구 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번 지속적으로 투여합니다.
총 임상 기간: 36개월 등록 기간: 24개월 치료: 환자당 최대 6주기(5개월) 재발에 대한 추적 관찰: 5년 동안 6개월마다, 수술 후 10년까지 1년에 한 번보다 필요합니다. 임상 목표 평가를 위해 46명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guastalla, 이탈리아, 42016
- Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
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Imola, 이탈리아, 40133
- Oncologia Medica AUSL Imola
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Parma, 이탈리아, 43100
- Oncologia Medica AOU Parma
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- IRST Oncologia medica
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- Oncologia Medica AOU Ferrara
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Oncologia Medica, Policlinico di Modena
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
- Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47923
- U.O Oncologia AUSLdella Romagna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다.
- HER2 과발현 암
- 수술 가능한 유방암 환자(T1c 및 세포학적 N1-2 또는 cT2-3, N0-N2, M0) 또는 국소 진행성 유방암(T4a-d, N0-N2, M0)(AJCC 7판 2010).
- 유방암에 대한 이전 치료법 없음
- 남녀 모두 18세 이상 75세 미만
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 호중구 수 ≥ 2 x 109/ L, 백혈구 수 ≥ 3 x 109/ L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/ L
- 기관 정상 수치의 총 빌리루빈 ≤ 1 정상 상한치(UNL) 및 알라닌 아미노전이효소(ASAT(GOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ALAT(GPT) ≤ 2.5 UNL, 알칼리성 인산분해효소 ≤ 5 UNL. ASAT 및/또는 ALAT > 1.5 UNL 및 알칼리성 포스파타제 > 2.5 UNL 환자는 임상 시험에 적합하지 않습니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔으로 평가 - 각 환자에 대해 한 가지 방법만 사용해야 함)
- 서면 동의서
- Matthews의 공식을 사용하여 계산된 Homa 지수
제외 기준:
- 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 지난 10년 동안 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 절제된 자궁경부 상피내암 제외).
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 의학적으로 조절되더라도 울혈성 심부전 또는 협심증. 심근경색, 조절되지 않는 고위험 고혈압 또는 부정맥의 과거력
- 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 활성 감염
- 다른 실험 약물과의 동시 치료.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- 치료 및 후속 조치에 지리적으로 접근하기 어려움
- 임산부 및 수유부
- 당뇨병-인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포좀 독소루비신 +도세탁셀 + 트라스투주맙 + 메트포르민
1일: 리포솜 캡슐화된 독소루비신, 50 mg/m2 IV 1시간 주입; 2일 및 9일: 도세탁셀, 30mg/m2 IV 1시간 주입; 2일, 9일 및 16일: 첫 번째 주입 로딩 용량의 경우 트라스투주맙 4mg/kg, 이후 후속 주사의 경우 2mg/kg/주. -13일에서 0일: 메트포르민을 단일 약제로 투여합니다. -13일부터 -11일까지 메트포르민 1000mg을 1일 1회 투여한다. -10일부터 메트포르민 1000mg을 연구 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번 지속적으로 투여합니다. |
매 21일마다 반복되는 각 주기의 제1일에 1시간 동안 50 mg/m2 정맥내 주입.
0.4 ~ 1.2 mg/ml doxorubicin hydrochloride의 최종 농도가 필요합니다.
다른 이름들:
30mg/m2를 3주마다 2일과 9일에 1시간 동안 정맥주입합니다. 6주기 동안 투여합니다.
다른 이름들:
첫 번째 투여(2주기 1일)의 경우 4mg/kg, 후속 투여의 경우 2mg/kg.
트라스투주맙은 화학요법 기간(2일, 9일, 16일) 동안 매주 제공되며, 이후 52주 치료가 완료될 때까지 3주마다 6mg/Kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
-13일부터 0일까지 단일 제제로 투여한다. -13일부터 -11일까지 메트포르민 1000mg을 1일 1회 투여한다. -10일부터 메트포르민 1000mg을 연구 치료가 끝날 때까지 1일 2회 지속적으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전관해율(pCR)
기간: 최대 36개월
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완전 병리학적 반응은 유방 및 겨드랑이 결절에 침습성 잔류물이 없는 것으로 정의됩니다.
제자리 종양 잔존물은 완전 반응률로 간주됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상반응률(RR)
기간: 최대 36개월
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임상 반응률(RR)은 병리학적 완전 반응, 임상 완전 반응 및 임상 부분 반응(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준)을 포함합니다.
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최대 36개월
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독성 평가
기간: 최대 36개월
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모든 환자는 Metformine으로 처음 치료할 때부터 독성에 대해 평가할 수 있습니다.
독성은 후속 조치가 완료될 때까지(36개월) 안전성 모집단의 CTC-AE, 버전 4.0에 따라 기록됩니다.
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최대 36개월
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보존적 수술 비율
기간: 최대 36개월
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보존적 수술을 받은 환자의 수에 대한 평가
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST174.09
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HER-2 양성 유방암에 대한 임상 시험
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Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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Chinese PLA General Hospital알려지지 않은고급 HER-2 양성 고형 종양 | 화학 요법 리팩토리 | HER-2 항체 억제제 치료제 리팩토리중국
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Orum Therapeutics USA, Inc.종료됨HER2 양성 유방암 | HER-2 유전자 증폭 | HER2 유전자 돌연변이 | HER-2 단백질 과발현미국
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D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd모병
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Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.빼는HER2 양성 고형 종양 | HER-2 양성 암
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
리포솜 독소루비신에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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CelgeneGynecologic Oncology Group완전한나팔관암 | 상피성 난소암 | 원발성 복막암미국
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
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AGO Study GroupEssex Pharma GmbH; MedServ. GmbH, Wiesbaden완전한자궁경부암 | 난소암, 2차 치료제로 치료 | 뮬러리안 혼합 종양 | 자궁 종양 | 비상피성 난소 종양독일
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Wang JiayuCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences아직 모집하지 않음비노렐빈 | 리포솜 독소루비신 | Her2 음성 전이성 유방암
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