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Une étude sur la doxorubicine liposomale + le docétaxel + le trastuzumab + la metformine dans le cancer du sein HER2 positif opérable et localement avancé (met-HEReMYTA)

20 avril 2020 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Étude clinique et translationnelle de phase II sur la doxorubicine liposomale associée au docétaxel et au trastuzumab avec metformine en tant que traitement systémique primaire pour le cancer du sein humain recombinant opérable et localement avancé ErbB-2 (HER2) positif

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, ouvert, en deux étapes, visant à évaluer l'activité, l'innocuité et les prédicteurs précoces potentiels de la réponse dans un contexte néoadjuvant. Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable (T1c et cytologiquement N1-2, ou cT2-3, N0-N2, M0) ou d'un cancer du sein localement avancé (T4a-d, N0-N2, M0) avec surexpression ou amplification de HER2 (AJCC 7e édition 2010) sont inclus dans l'étude.

L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR).

Les objectifs secondaires sont :

  • pour évaluer le taux de réponse clinique (RR).
  • évaluer la faisabilité et la tolérance systémique, en portant une attention particulière à la toxicité cardiaque.
  • pour évaluer le taux de chirurgie conservatrice.

La durée totale de l'essai est de 36 mois ; le traitement prévu est de 6 cycles de chimiothérapie. A chaque cycle (tous les 21 jours) seront administrés :

Jour 1 : doxorubicine encapsulée dans des liposomes, 50 mg/m2 IV en perfusion d'une heure ; Jour 2 et 9 : docétaxel, 30 mg/m2 IV en perfusion d'une heure ; Jour 2, 9 et 16 : Trastuzumab 4 mg/kg pour la première dose de charge de la perfusion, puis 2 mg/kg/semaine pour les injections suivantes. Jour -13 à 0 : la metformine est administrée en monothérapie. Du jour -13 au jour -11, la metformine 1000 mg sera administrée une fois par jour ; à partir du jour -10, la metformine 1 000 mg sera administrée deux fois par jour en continu jusqu'à la fin du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase II multicentrique et ouvert pour évaluer l'activité de ce schéma de chimiothérapie évalué par le taux de réponse complète pathologique (pCR).

Le traitement prévu est de 6 cycles de chimiothérapie.

A chaque cycle (tous les 21 jours) seront administrés :

Jour 1 : doxorubicine encapsulée dans des liposomes, 50 mg/m2 IV en perfusion d'une heure ; Jour 2 et 9 : docétaxel, 30 mg/m2 IV en perfusion d'une heure ; Jour 2, 9 et 16 : Trastuzumab 4 mg/kg pour la première dose de charge de la perfusion, puis 2 mg/kg/semaine pour les injections suivantes Jour -13 à 0 : La metformine est administrée en monothérapie. Du jour -13 au jour -11, la metformine 1000 mg sera administrée une fois par jour ; à partir du jour -10, la metformine 1 000 mg sera administrée deux fois par jour en continu jusqu'à la fin du traitement à l'étude.

Durée totale de l'essai : 36 mois Période d'inscription : 24 mois Traitement : maximum 6 cycles (5 mois) par patient Suivi des récidives : tous les 6 mois pendant 5 ans, puis 1 fois par an jusqu'à 10 ans après la chirurgie. C'est nécessaire recruter 46 patients pour l'évaluation des objectifs cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Guastalla, Italie, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italie, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italie, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italie, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italie, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein confirmé histologiquement
  • Cancer surexprimant HER2
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable (T1c et cytologiquement N1-2, ou cT2-3, N0-N2, M0) ou d'un cancer du sein localement avancé (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7e édition 2010).
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
  • Les deux sexes, âge ≥ 18 ans et < 75 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Nombre de neutrophiles ≥ 2 x 109/ L, nombre de leucocytes ≥ 3 x 109/ L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/ L
  • Bilirubine totale ≤ 1 limites supérieures normales (UNL) des valeurs normales institutionnelles et alanine aminotransférase (ASAT (GOT) et/ou alanine aminotransférase ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 UNL. Les patients avec ASAT et/ou ALAT > 1,5 UNL et phosphatase alcaline > 2,5 UNL ne sont pas éligibles pour l'essai.
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % (évaluée par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) - une seule méthode doit être utilisée pour chaque patient)
  • Consentement éclairé écrit
  • Index Homa calculé à l'aide de la formule de Matthews

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du sein.
  • Antécédents de malignité au cours des 10 dernières années (autre que cancer de la peau non mélanome ou carcinome cervical excisé in situ).
  • Autre maladie grave ou condition médicale
  • Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine même sous contrôle médical. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'hypertension ou d'arythmie à haut risque non contrôlée
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
  • Infection active
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  • Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  • Inaccessibilité géographique au traitement et au suivi
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Diabète insulinodépendant et non insulinodépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine liposomale + Docétaxel + Trastuzumab + Metformine

Jour 1 : doxorubicine encapsulée dans des liposomes, 50 mg/m2 IV en perfusion d'une heure ; Jour 2 et 9 : docétaxel, 30 mg/m2 IV en perfusion d'une heure ; Jour 2, 9 et 16 : Trastuzumab 4 mg/kg pour la première dose de charge de la perfusion, puis 2 mg/kg/semaine pour les injections suivantes.

Jour -13 à 0 : la metformine est administrée en monothérapie. Du jour -13 au jour -11, la metformine 1000 mg sera administrée une fois par jour ; à partir du jour -10, la metformine 1 000 mg sera administrée deux fois par jour en continu jusqu'à la fin du traitement à l'étude.
Médicament: Doxorubicine liposomale
50 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une durée de 1 heure au jour 1 de chaque cycle répété tous les 21 jours. Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/ml de chlorhydrate de doxorubicine est requise
Autres noms:
  • Myocet®
Médicament: Docétaxel
30 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur une durée de 1 heure les jours 2 et 9, toutes les 3 semaines. Ils seront administrés pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • taxotère
Médicament: Trastuzumab
4 mg/kg pour la première administration (jour 2 cycle 1) et 2 mg/kg pour les administrations suivantes. Le trastuzumab sera administré chaque semaine pendant toute la durée de la chimiothérapie (jours 2, 9, 16), puis sera administré à la dose de 6 mg/Kg toutes les 3 semaines jusqu'à la fin des 52 semaines de traitement.
Autres noms:
  • herceptine
Médicament: Metformine
Il est administré en monothérapie du jour -13 au jour 0. Du jour -13 au jour -11, Metformine 1000 mg sera administré une fois par jour ; à partir du jour -10, la metformine 1 000 mg sera administrée deux fois par jour en continu jusqu'à la fin du traitement à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Une réponse pathologique complète sera définie comme l'absence de résidus invasifs dans les ganglions mammaires et axillaires. Les résidus tumoraux in situ sont considérés comme un taux de réponse complète
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse clinique (RR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Le taux de réponse clinique (RR) comprendra la réponse pathologique complète, la réponse clinique complète et la réponse clinique partielle (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Critères RECIST)).
jusqu'à 36 mois
évaluation de la toxicité
Délai: jusqu'à 36 mois
Tous les patients seront évaluables pour la toxicité à partir du moment de leur premier traitement avec la Metformine. La toxicité sera enregistrée selon le CTC-AE, version 4.0 dans la population de sécurité jusqu'à ce que le suivi soit terminé (36 mois)
jusqu'à 36 mois
taux de chirurgie conservatrice
Délai: jusqu'à 36 mois
évaluation du nombre de patients ayant subi une chirurgie conservatrice
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST174.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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