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Uno studio sulla doxorubicina liposomiale + docetaxel + trastuzumab + metformina nel carcinoma mammario HER2 positivo operabile e localmente avanzato (met-HEReMYTA)

20 aprile 2020 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio clinico e traslazionale di fase II sulla doxorubicina liposomiale più docetaxel e trastuzumab con metformina come terapia sistemica primaria per carcinoma mammario positivo a ErbB-2 (HER2) umano ricombinante operabile e localmente avanzato

Si tratta di uno studio di fase II multicentrico, in aperto, in due fasi, per valutare l'attività, la sicurezza e i potenziali predittori precoci di risposta in ambito neoadiuvante. Pazienti con carcinoma mammario operabile (T1c e citologicamente N1-2, o cT2-3, N0-N2, M0) o carcinoma mammario localmente avanzato (T4a-d, N0-N2, M0) con sovraespressione o amplificazione di HER2 (AJCC 7a edizione 2010) sono inclusi nello studio.

L'obiettivo primario è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR).

Gli obiettivi secondari sono:

  • per valutare il tasso di risposta clinica (RR).
  • valutare la fattibilità e la tollerabilità sistemica, con particolare attenzione alla tossicità cardiaca.
  • per valutare il tasso di chirurgia conservativa.

La durata totale della sperimentazione è di 36 mesi; il trattamento previsto sono 6 cicli di chemioterapia. Ad ogni ciclo (ogni 21 giorni) verranno somministrati:

Giorno 1: doxorubicina incapsulata in liposomi, 50 mg/m2 EV in infusione di 1 ora; Giorno 2 e 9: Docetaxel, 30 mg/m2 EV in infusione di 1 ora; Giorno 2, 9 e 16: Trastuzumab 4 mg/kg per la prima dose di carico per infusione, quindi 2 mg/kg/settimana per le iniezioni successive. Giorno da -13 a 0: la metformina viene somministrata come agente singolo. Dal giorno -13 al giorno -11, Metformina 1000 mg verrà somministrata una volta al giorno; dal giorno -10 la metformina 1000 mg sarà somministrata due volte al giorno continuativamente fino alla fine del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di fase II in aperto per valutare l'attività di questo schema chemioterapico valutato in base al tasso di risposta patologica completa (pCR).

Il trattamento previsto sono 6 cicli di chemioterapia.

Ad ogni ciclo (ogni 21 giorni) verranno somministrati:

Giorno 1: doxorubicina incapsulata in liposomi, 50 mg/m2 EV in infusione di 1 ora; Giorno 2 e 9: Docetaxel, 30 mg/m2 EV in infusione di 1 ora; Giorno 2, 9 e 16: Trastuzumab 4 mg/kg per la prima dose di carico per infusione, poi 2 mg/kg/settimana per le iniezioni successive Giorni da -13 a 0: Metformina è somministrata come agente singolo. Dal giorno -13 al giorno -11, Metformina 1000 mg verrà somministrata una volta al giorno; dal giorno -10 la metformina 1000 mg sarà somministrata due volte al giorno continuativamente fino alla fine del trattamento in studio.

Durata totale della sperimentazione: 36 mesi Periodo di arruolamento: 24 mesi Trattamento: massimo 6 cicli (5 mesi) per paziente Follow-up per recidiva: ogni sei mesi per 5 anni, poi una volta all'anno fino a 10 anni dopo l'intervento. reclutare 46 pazienti per la valutazione degli obiettivi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italia, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italia, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro al seno confermato istologicamente
  • Cancro con iperespressione di HER2
  • Pazienti con carcinoma mammario operabile (T1c e citologicamente N1-2, o cT2-3, N0-N2, M0) o carcinoma mammario localmente avanzato (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7a edizione 2010).
  • Nessuna precedente terapia per il cancro al seno
  • Entrambi i sessi, età ≥ 18 anni e < 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta dei neutrofili ≥ 2 x 109/ L, conta dei leucociti ≥ 3 x 109/ L e conta delle piastrine ≥ 100 x 109/ L
  • Bilirubina totale ≤ 1 limiti normali superiori (UNL) dei valori normali istituzionali e alanina aminotransferasi (ASAT (GOT) e/o alanina aminotransferasi ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, fosfatasi alcalina ≤ 5 UNL. I pazienti con ASAT e/o ALAT > 1,5 UNL e fosfatasi alcalina > 2,5 UNL non sono idonei per lo studio.
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% (valutata mediante ecocardiogramma o scansione MUGA (Multiple Gate Acquisition Scan): deve essere utilizzato un solo metodo per ciascun paziente)
  • Consenso informato scritto
  • Indice Homa calcolato utilizzando la formula di Matthews

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro al seno.
  • - Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 10 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale asportato in situ).
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris anche se controllata dal punto di vista medico. Storia precedente di infarto miocardico, ipertensione incontrollata ad alto rischio o aritmia
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
  • Infezione attiva
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • Inaccessibilità geografica al trattamento e al follow-up
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Diabete insulino dipendente e non insulino dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina liposomiale + Docetaxel + Trastuzumab + Metformina

Giorno 1: doxorubicina incapsulata in liposomi, 50 mg/m2 EV in infusione di 1 ora; Giorno 2 e 9: Docetaxel, 30 mg/m2 EV in infusione di 1 ora; Giorno 2, 9 e 16: Trastuzumab 4 mg/kg per la prima dose di carico per infusione, quindi 2 mg/kg/settimana per le iniezioni successive.

Giorno da -13 a 0: la metformina viene somministrata come agente singolo. Dal giorno -13 al giorno -11, Metformina 1000 mg verrà somministrata una volta al giorno; dal giorno -10 la metformina 1000 mg sarà somministrata due volte al giorno continuativamente fino alla fine del trattamento in studio.
Droga: Doxorubicina liposomiale
50 mg/m2 mediante infusione endovenosa per un periodo di 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo ripetuto ogni 21 giorni. È richiesta una concentrazione finale compresa tra 0,4 e 1,2 mg/ml di doxorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Myocet®
Droga: Docetaxel
30 mg/m2 mediante infusione endovenosa per un periodo di 1 ora nei giorni 2 e 9, ogni 3 settimane. Verranno somministrati per 6 cicli.
Altri nomi:
  • tassotere
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg per la prima somministrazione (giorno 2 ciclo 1) e 2 mg/kg per le somministrazioni successive. Trastuzumab verrà somministrato settimanalmente per la durata della chemioterapia (giorno 2, 9, 16), quindi verrà somministrato alla dose di 6 mg/Kg ogni 3 settimane fino al completamento delle 52 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • herceptin
Droga: Metformina
Viene somministrato come agente singolo dal giorno -13 allo 0. Dal giorno -13 al giorno -11, Metformina 1000 mg verrà somministrata una volta al giorno; dal giorno -10, Metformina 1000 mg verrà somministrata due volte al giorno continuativamente fino alla fine del trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La risposta patologica completa sarà definita come assenza di residui invasivi nei linfonodi mammari e ascellari. I residui tumorali in situ sono considerati come tasso di risposta completa
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica (RR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tasso di risposta clinica (RR) includerà la risposta patologica completa, la risposta clinica completa e la risposta clinica parziale (criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
fino a 36 mesi
valutazione della tossicità
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tutti i pazienti saranno valutabili per la tossicità dal momento del loro primo trattamento con metformina. La tossicità sarà registrata secondo CTC-AE, versione 4.0 nella popolazione di sicurezza fino al completamento del follow-up (36 mesi)
fino a 36 mesi
tasso di chirurgia conservativa
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
valutazione del numero di pazienti sottoposti a chirurgia conservativa
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST174.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno positivo per HER-2

Prove cliniche su Doxorubicina liposomiale

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