Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование липосомального доксорубицина + доцетаксела + трастузумаба + метформина при операбельном и местно-распространенном HER2-положительном раке молочной железы (met-HEReMYTA)

30 января 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Клиническое и трансляционное исследование фазы II липосомального доксорубицина плюс доцетаксел и трастузумаб с метформином в качестве первичной системной терапии операбельного и местнораспространенного рекомбинантного человеческого ErbB-2 (HER2) положительного рака молочной железы

Это многоцентровое открытое двухэтапное исследование фазы II для оценки активности, безопасности и потенциальных ранних предикторов ответа в условиях неоадъювантной терапии. Пациенты с операбельным раком молочной железы (T1c и цитологически N1-2, или cT2-3, N0-N2, M0) или местнораспространенным раком молочной железы (T4a-d, N0-N2, M0) со сверхэкспрессией или амплификации HER2 (AJCC, 7-е издание). 2010) включены в исследование.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту полного патологического ответа (pCR).

Второстепенными целями являются:

  • для оценки частоты клинического ответа (RR).
  • оценить осуществимость и системную переносимость, уделяя особое внимание сердечной токсичности.
  • оценить частоту консервативных операций.

Общая продолжительность испытания составляет 36 месяцев; плановое лечение - 6 курсов химиотерапии. В каждом цикле (каждый 21 день) будут вводиться:

День 1: доксорубицин, инкапсулированный в липосомы, 50 мг/м2 в/в в течение 1 часа; День 2 и 9: доцетаксел, 30 мг/м2 в/в в течение 1 часа; День 2, 9 и 16: трастузумаб 4 мг/кг для первой нагрузочной дозы инфузии, затем 2 мг/кг/неделю для последующих инъекций. День от -13 до 0: Метформин вводят в виде единственного агента. С -13 дня по -11 день будет вводиться метформин 1000 мг один раз в день; с -10-го дня метформин по 1000 мг будет вводиться два раза в день непрерывно до окончания исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое исследование фазы II для оценки активности этой схемы химиотерапии, оцениваемой по частоте полного патологического ответа (pCR).

Плановое лечение - 6 курсов химиотерапии.

В каждом цикле (каждый 21 день) будут вводиться:

День 1: доксорубицин, инкапсулированный в липосомы, 50 мг/м2 в/в в течение 1 часа; День 2 и 9: доцетаксел, 30 мг/м2 в/в в течение 1 часа; День 2, 9 и 16: трастузумаб 4 мг/кг для первой инфузионной нагрузочной дозы, затем 2 мг/кг/неделю для последующих инъекций. День с -13 по 0: метформин вводят в виде монотерапии. С -13 дня по -11 день будет вводиться метформин 1000 мг один раз в день; с -10-го дня метформин по 1000 мг будет вводиться два раза в день непрерывно до окончания исследуемого лечения.

Общая продолжительность исследования: 36 месяцев. Период включения: 24 месяца. Лечение: максимум 6 циклов (5 месяцев) на пациента. Последующее наблюдение при рецидиве: каждые шесть месяцев в течение 5 лет, затем один раз в год до 10 лет после операции. Необходимо набрать 46 пациентов для оценки клинических целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Guastalla, Италия, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Италия, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Италия, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Италия, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы.
  • Рак со сверхэкспрессией HER2
  • Пациенты с операбельным раком молочной железы (T1c и цитологически N1-2, или cT2-3, N0-N2, M0) или местнораспространенным раком молочной железы (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC, 7-е издание, 2010 г.).
  • Отсутствие предшествующей терапии рака молочной железы
  • Оба пола, возраст ≥ 18 лет и < 75 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Количество нейтрофилов ≥ 2 x 109/л, количество лейкоцитов ≥ 3 x 109/л и количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
  • Общий билирубин ≤ 1 верхней границы нормы (ВНЛ) общеорганизационных нормальных значений и аланинаминотрансфераза (АСАТ (GOT) и/или аланинаминотрансфераза ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, щелочная фосфатаза ≤ 5 UNL. Пациенты с ASAT и/или ALAT > 1,5 UNL и щелочной фосфатазой > 2,5 UNL не подходят для исследования.
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50 % (оценивается с помощью эхокардиограммы или сканирования с множественным стробированием (MUGA) — для каждого пациента должен использоваться только один метод)
  • Письменное информированное согласие
  • Индекс Хома рассчитывается по формуле Мэтьюза.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия рака молочной железы.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 10 лет (кроме немеланомного рака кожи или иссеченной карциномы шейки матки in situ).
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья
  • Застойная сердечная недостаточность или стенокардия, даже при медикаментозном контроле. Инфаркт миокарда в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия высокого риска или аритмия
  • История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
  • Активная инфекция
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами.
  • Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
  • Географическая недоступность для лечения и последующего наблюдения
  • Беременные и кормящие женщины
  • Сахарный диабет инсулинзависимый и инсулиннезависимый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный доксорубицин + доцетаксел + трастузумаб + метформин

День 1: доксорубицин, инкапсулированный в липосомы, 50 мг/м2 в/в в течение 1 часа; День 2 и 9: доцетаксел, 30 мг/м2 в/в в течение 1 часа; День 2, 9 и 16: трастузумаб 4 мг/кг для первой нагрузочной дозы инфузии, затем 2 мг/кг/неделю для последующих инъекций.

День от -13 до 0: Метформин вводят в виде единственного агента. С -13 дня по -11 день будет вводиться метформин 1000 мг один раз в день; с -10-го дня метформин по 1000 мг будет вводиться два раза в день непрерывно до окончания исследуемого лечения.
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
50 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла, повторяемого каждые 21 день. Требуется конечная концентрация доксорубицина гидрохлорида от 0,4 до 1,2 мг/мл.
Другие имена:
  • Миосет®
Лекарство: Доцетаксел
30 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 1 часа на 2-й и 9-й дни, каждые 3 недели. Они будут вводиться в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • таксотер
Лекарство: Трастузумаб
4 мг/кг для первого введения (день 2, цикл 1) и 2 мг/кг для последующих введений. Трастузумаб будет вводиться еженедельно в течение всего курса химиотерапии (2, 9, 16 день), затем будет вводиться в дозе 6 мг/кг каждые 3 недели до завершения 52-недельного курса лечения.
Другие имена:
  • герцептин
Лекарство: Метформин
Его вводят как монопрепарат с -13 по 0 день. С -13 по -11 день метформин вводят 1000 мг один раз в день; с -10 дня метформин по 1000 мг будет вводиться два раза в день непрерывно до конца исследуемого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Полный патологический ответ будет определяться отсутствием остаточной инвазии в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах. Остатки опухоли in situ считаются показателем полного ответа.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота клинического ответа (RR)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота клинического ответа (RR) будет включать патологический полный ответ, клинический полный ответ и клинический частичный ответ (критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)).
до 36 месяцев
оценка токсичности
Временное ограничение: до 36 месяцев
Все пациенты подлежат оценке на предмет токсичности с момента их первого лечения метформином. Токсичность будет регистрироваться в соответствии с CTC-AE версии 4.0 в группе безопасности до завершения последующего наблюдения (36 месяцев).
до 36 месяцев
частота консервативных операций
Временное ограничение: до 36 месяцев
оценка количества больных, перенесших консервативные операции
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST174.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HER-2 положительный рак молочной железы

Клинические исследования Липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться