Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Liposomal Doxorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin i operabel og lokalt avansert HER2 positiv brystkreft (met-HEReMYTA)

30. januar 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Klinisk og translasjonell fase II-studie av Liposomal Doxorubicin Plus Docetaxel og Trastuzumab med Metformin som primær systemisk terapi for operabel og lokalt avansert rekombinant human ErbB-2 (HER2) positiv brystkreft

Det er en multisenter, åpen to-trinns fase II studie for å vurdere aktivitet, sikkerhet og potensielle tidlige prediktorer for respons i neoadjuvant setting. Pasienter med operabel brystkreft (T1c og cytologisk N1-2, eller cT2-3, N0-N2, M0) eller lokalt avansert brystkreft (T4a-d, N0-N2, M0) med overekspresjon eller amplifikasjon av HER2 (AJCC 7. utgave 2010) er inkludert i studien.

Hovedmålet er å evaluere den patologiske fullstendige responsraten (pCR).

De sekundære målene er:

  • for å evaluere den kliniske responsraten (RR).
  • å evaluere gjennomførbarheten og systemisk toleranse, med spesiell oppmerksomhet på hjertetoksisitet.
  • å evaluere den konservative operasjonsraten.

Total varighet av rettssaken er 36 måneder; planlagt behandling er 6 sykluser med kjemoterapi. Ved hver syklus (hver 21. dag) vil det bli administrert:

Dag 1: Liposom-innkapslet doksorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusjon; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusjon; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg for første infusjonsstartdose, deretter 2 mg/kg/uke for påfølgende injeksjoner. Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltmiddel. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg bli administrert en gang daglig; fra dag -10. Metformin 1000 mg vil bli administrert to ganger daglig kontinuerlig til slutten av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen fase II-studie for å vurdere aktiviteten til denne kjemoterapiordningen evaluert ved patologisk fullstendig responsrate (pCR).

Planlagt behandling er 6 sykluser med kjemoterapi.

Ved hver syklus (hver 21. dag) vil det bli administrert:

Dag 1: Liposom-innkapslet doksorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusjon; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusjon; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg for første infusjonsstartdose, deretter 2 mg/kg/uke for påfølgende injeksjoner. Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltmiddel. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg bli administrert en gang daglig; fra dag -10. Metformin 1000 mg vil bli administrert to ganger daglig kontinuerlig til slutten av studiebehandlingen.

Total varighet av forsøket: 36 måneder Påmeldingsperiode: 24 måneder Behandling: maksimalt 6 sykluser (5 måneder) per pasient Oppfølging for residiv: hver sjette måned i 5 år, enn en gang i året til 10 år etter operasjonen. Det er nødvendig å rekruttere 46 pasienter for evaluering av kliniske mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italia, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italia, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet brystkreft
  • HER2 overuttrykkende kreft
  • Pasienter med operabel brystkreft (T1c og cytologisk N1-2, eller cT2-3, N0-N2, M0) eller lokalt avansert brystkreft (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7. utgave 2010).
  • Ingen tidligere behandling for brystkreft
  • Begge kjønn, alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Nøytrofiltall ≥ 2 x 109/L, leukocyttantall ≥ 3 x 109/L og blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 1 øvre normalgrense (UNL) av de institusjonelle normalverdiene og alaninaminotransferase (ASAT (GOT) og/eller alaninaminotransferase ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 UNL. Pasienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 UNL og alkalisk fosfatase > 2,5 UNL er ikke kvalifisert for forsøket.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % (evaluert ved ekkokardiogram eller multippel gated acquisition scan (MUGA) -kun én metode må brukes for hver pasient)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Homa Index beregnet ved hjelp av Matthews' formel

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for brystkreft.
  • Anamnese med tidligere malignitet de siste 10 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller utskåret cervical carcinoma in situ).
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris selv om det er medisinsk kontrollert. Tidligere historie med hjerteinfarkt, ukontrollert høyrisikohypertensjon eller arytmi
  • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
  • Aktiv infeksjon
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
  • Geografisk utilgjengelighet til behandling og oppfølging
  • Gravide og ammende kvinner
  • Diabetes-insulinavhengig og ikke-insulinavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal doksorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin

Dag 1: Liposom-innkapslet doksorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusjon; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusjon; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg for første infusjonsstartdose, deretter 2 mg/kg/uke for påfølgende injeksjoner.

Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltmiddel. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg bli administrert en gang daglig; fra dag -10. Metformin 1000 mg vil bli administrert to ganger daglig kontinuerlig til slutten av studiebehandlingen.
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
50 mg/m2 ved intravenøs infusjon over en periode på 1 time på dag 1 i hver syklus gjentatt hver 21. dag. En sluttkonsentrasjon på mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid er nødvendig
Andre navn:
  • Myocet®
Legemiddel: Docetaxel
30 mg/m2 ved intravenøs infusjon over en periode på 1 time på dag 2 og 9, hver 3. uke. De vil bli gitt i 6 sykluser.
Andre navn:
  • taxotere
Legemiddel: Trastuzumab
4 mg/kg for første administrasjon (dag 2 syklus 1) og 2 mg/kg for påfølgende administrasjoner. Trastuzumab vil bli gitt ukentlig under kjemoterapiens varighet (dag 2, 9, 16), deretter gis i dosen 6 mg/kg hver 3. uke inntil 52 ukers behandling er fullført.
Andre navn:
  • herceptin
Legemiddel: Metformin
Det administreres som enkeltmiddel fra dag -13 til 0. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg bli administrert en gang daglig; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg administreres to ganger daglig kontinuerlig til slutten av studiebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Fullstendig patologisk respons vil bli definert som ingen invasive rester i bryst- og aksillære noder. In situ tumorrester betraktes som fullstendig responsrate
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate (RR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Den kliniske responsraten (RR) vil inkludere patologisk fullstendig respons, klinisk fullstendig respons og klinisk delvis respons (kriterier for evaluering av respons i solide svulster (RECIST)).
opptil 36 måneder
evaluering av toksisitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
Alle pasienter vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet for deres første behandling med metformin. Toksisiteten vil bli registrert i henhold til CTC-AE, versjon 4.0 i sikkerhetspopulasjonen inntil oppfølgingen er fullført (36 måneder)
opptil 36 måneder
rate av konservativ kirurgi
Tidsramme: opptil 36 måneder
evaluering av antall pasienter som gjennomgikk konservativ kirurgi
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST174.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER-2 positiv brystkreft

Kliniske studier på Liposomal doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere