Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu liposomalem Doxorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin bei operablem und lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (met-HEReMYTA)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Klinische und translationale Phase-II-Studie zu liposomalem Doxorubicin plus Docetaxel und Trastuzumab mit Metformin als primäre systemische Therapie für operablen und lokal fortgeschrittenen rekombinanten menschlichen ErbB-2 (HER2)-positiven Brustkrebs

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität, Sicherheit und potenzieller früher Prädiktoren für das Ansprechen im neoadjuvanten Umfeld. Patienten mit operablem Brustkrebs (T1c und zytologisch N1-2 oder cT2-3, N0-N2, M0) oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T4a-d, N0-N2, M0) mit Überexpression oder Amplifikation von HER2 (AJCC 7. Auflage). 2010) werden in die Studie einbezogen.

Das primäre Ziel besteht darin, die pathologische Komplettansprechrate (pCR) zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind:

  • um die klinische Ansprechrate (RR) zu bewerten.
  • um die Durchführbarkeit und systemische Verträglichkeit zu bewerten, mit besonderem Augenmerk auf die Herztoxizität.
  • um die konservative Operationsrate zu bewerten.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate; Die geplante Behandlung umfasst 6 Zyklen Chemotherapie. In jedem Zyklus (alle 21 Tage) wird Folgendes verabreicht:

Tag 1: Liposomenverkapseltes Doxorubicin, 50 mg/m2 i.v., 1 Stunde Infusion; Tag 2 und 9: Docetaxel, 30 mg/m2 i.v., 1-stündige Infusion; Tag 2, 9 und 16: Trastuzumab 4 mg/kg für die erste Infusionsdosis, dann 2 mg/kg/Woche für nachfolgende Injektionen. Tag -13 bis 0: Metformin wird als Einzelwirkstoff verabreicht. Von Tag -13 bis Tag -11 werden 1000 mg Metformin einmal täglich verabreicht; Ab dem 10. Tag werden 1000 mg Metformin zweimal täglich kontinuierlich bis zum Ende der Studienbehandlung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität dieses Chemotherapieschemas, bewertet anhand der pathologischen Komplettansprechrate (pCR).

Die geplante Behandlung umfasst 6 Zyklen Chemotherapie.

In jedem Zyklus (alle 21 Tage) wird Folgendes verabreicht:

Tag 1: Liposomenverkapseltes Doxorubicin, 50 mg/m2 i.v., 1 Stunde Infusion; Tag 2 und 9: Docetaxel, 30 mg/m2 i.v., 1-stündige Infusion; Tag 2, 9 und 16: Trastuzumab 4 mg/kg für die erste Infusionsdosis, dann 2 mg/kg/Woche für nachfolgende Injektionen. Tag -13 bis 0: Metformin wird als Einzelwirkstoff verabreicht. Von Tag -13 bis Tag -11 werden 1000 mg Metformin einmal täglich verabreicht; Ab dem 10. Tag werden 1000 mg Metformin zweimal täglich kontinuierlich bis zum Ende der Studienbehandlung verabreicht.

Gesamtdauer der Studie: 36 Monate Einschreibungszeitraum: 24 Monate Behandlung: maximal 6 Zyklen (5 Monate) pro Patient Nachsorge bei Rezidiven: alle sechs Monate für 5 Jahre, dann einmal pro Jahr bis 10 Jahre nach der Operation. Es ist notwendig 46 Patienten für die Bewertung der klinischen Ziele zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italien, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italien, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen einen histologisch bestätigten Brustkrebs haben
  • HER2-überexprimierender Krebs
  • Patienten mit operablem Brustkrebs (T1c und zytologisch N1-2 oder cT2-3, N0-N2, M0) oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7. Auflage 2010).
  • Keine vorherige Therapie bei Brustkrebs
  • Beide Geschlechter, Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Neutrophilenzahl ≥ 2 x 109/L, Leukozytenzahl ≥ 3 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 1 obere Normalgrenze (UNL) der institutionellen Normalwerte und Alaninaminotransferase (ASAT (GOT) und/oder Alaninaminotransferase ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5 UNL. Patienten mit ASAT und/oder ALAT > 1,5 UNL und alkalischer Phosphatase > 2,5 UNL sind nicht für die Studie geeignet.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (bewertet durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition Scan) – für jeden Patienten darf nur eine Methode angewendet werden)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Homa-Index wird nach der Matthews-Formel berechnet

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs.
  • Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen in den letzten 10 Jahren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder exzidiertem Zervixkarzinom in situ).
  • Andere schwere Krankheit oder Gesundheitszustand
  • Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, auch wenn sie medizinisch kontrolliert werden. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, unkontrollierter Hochrisikohypertonie oder Arrhythmie
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
  • Aktive Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Geografische Unzugänglichkeit für Behandlung und Nachsorge
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Diabetes-insulinabhängig und nicht-insulinabhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Doxorubicin +Docetaxel+Trastuzumab+Metformin

Tag 1: Liposomenverkapseltes Doxorubicin, 50 mg/m2 i.v., 1 Stunde Infusion; Tag 2 und 9: Docetaxel, 30 mg/m2 i.v., 1-stündige Infusion; Tag 2, 9 und 16: Trastuzumab 4 mg/kg für die erste Infusionsdosis, dann 2 mg/kg/Woche für nachfolgende Injektionen.

Tag -13 bis 0: Metformin wird als Einzelwirkstoff verabreicht. Von Tag -13 bis Tag -11 werden 1000 mg Metformin einmal täglich verabreicht; Ab dem 10. Tag werden 1000 mg Metformin zweimal täglich kontinuierlich bis zum Ende der Studienbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
50 mg/m2 als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus, alle 21 Tage wiederholt. Eine Endkonzentration zwischen 0,4 und 1,2 mg/ml Doxorubicinhydrochlorid ist erforderlich
Andere Namen:
  • Myocet®
Arzneimittel: Docetaxel
30 mg/m2 als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde am 2. und 9. Tag alle 3 Wochen. Sie werden über 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Trastuzumab
4 mg/kg für die erste Verabreichung (Tag 2, Zyklus 1) und 2 mg/kg für nachfolgende Verabreichungen. Trastuzumab wird für die Dauer der Chemotherapie (Tag 2, 9, 16) wöchentlich verabreicht und anschließend bis zum Abschluss der 52-wöchigen Behandlung alle 3 Wochen in einer Dosis von 6 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Metformin
Es wird vom Tag -13 bis zum Tag 0 als Einzelwirkstoff verabreicht. Vom Tag -13 bis zum Tag -11 werden 1000 mg Metformin einmal täglich verabreicht; Ab dem 10. Tag werden 1000 mg Metformin zweimal täglich kontinuierlich bis zum Ende der Studienbehandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Eine vollständige pathologische Reaktion wird als keine invasiven Rückstände in Brust- und Achselknoten definiert. In-situ-Tumorreste gelten als vollständige Ansprechrate
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die klinische Ansprechrate (RR) umfasst das pathologische vollständige Ansprechen, das klinische vollständige Ansprechen und das klinische teilweise Ansprechen (RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)).
bis zu 36 Monate
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Alle Patienten werden ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit Metformin auf Toxizität untersucht. Die Toxizität wird gemäß CTC-AE, Version 4.0, in der Sicherheitspopulation bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (36 Monate) aufgezeichnet.
bis zu 36 Monate
konservative Operationsrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Auswertung der Anzahl der Patienten, die sich einer konservativen Operation unterzogen haben
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST174.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER-2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Liposomales Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren