Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie liposomálního doxorubicinu + docetaxelu + trastuzumabu + metforminu u operovatelného a lokálně pokročilého HER2 pozitivního karcinomu prsu (met-HEReMYTA)

30. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Klinická a translační studie fáze II s liposomálním doxorubicinem plus docetaxelem a trastuzumabem s metforminem jako primární systémovou terapií u operabilního a lokálně pokročilého rekombinantního lidského ErbB-2 (HER2) pozitivního karcinomu prsu

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dvoustupňovou studii fáze II, k posouzení aktivity, bezpečnosti a potenciálních časných prediktorů odpovědi v neoadjuvantní léčbě. Pacientky s operabilním karcinomem prsu (T1c a cytologicky N1-2, nebo cT2-3, N0-N2, M0) nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (T4a-d, N0-N2, M0) s overexpresí nebo amplifikací HER2 (AJCC 7. vydání 2010) jsou součástí studie.

Primárním cílem je vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR).

Sekundární cíle jsou:

  • k vyhodnocení míry klinické odpovědi (RR).
  • vyhodnotit proveditelnost a systémovou toleranci, se zvláštní pozorností na srdeční toxicitu.
  • zhodnotit míru konzervativní operace.

Celková doba trvání zkoušky je 36 měsíců; plánovaná léčba je 6 cyklů chemoterapie. V každém cyklu (každých 21 dní) budou podávány:

Den 1: doxorubicin zapouzdřený v liposomech, 50 mg/m2 IV 1 hodinová infuze; Den 2 a 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 hodinová infuze; 2., 9. a 16. den: Trastuzumab 4 mg/kg pro první infuzní nasycovací dávku, poté 2 mg/kg/týden pro další injekce. Den -13 až 0: Metformin se podává jako jediná látka. Ode dne -13 do dne -11 bude metformin 1000 mg podáván jednou denně; ode dne -10 Metformin 1000 mg bude podáván dvakrát denně nepřetržitě až do konce studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie fáze II k posouzení aktivity tohoto schématu chemoterapie hodnocené pomocí patologické kompletní odpovědi (pCR).

Plánovaná léčba je 6 cyklů chemoterapie.

V každém cyklu (každých 21 dní) budou podávány:

Den 1: doxorubicin zapouzdřený v liposomech, 50 mg/m2 IV 1 hodinová infuze; Den 2 a 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 hodinová infuze; Den 2, 9 a 16: Trastuzumab 4 mg/kg pro první infuzní nasycovací dávku, poté 2 mg/kg/týden pro následné injekce Den -13 až 0: Metformin se podává jako jediná látka. Ode dne -13 do dne -11 bude metformin 1000 mg podáván jednou denně; ode dne -10 Metformin 1000 mg bude podáván dvakrát denně nepřetržitě až do konce studijní léčby.

Celková délka studie: 36 měsíců Období zařazení: 24 měsíců Léčba: maximálně 6 cyklů (5 měsíců) na pacienta Sledování pro recidivu: každých šest měsíců po dobu 5 let, poté jednou ročně do 10 let po operaci. Je nutné získat 46 pacientů pro hodnocení klinických cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Guastalla, Itálie, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Itálie, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Itálie, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom prsu
  • HER2 nadměrně exprimující rakovinu
  • Pacientky s operabilním karcinomem prsu (T1c a cytologicky N1-2, nebo cT2-3, N0-N2, M0) nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7. vydání 2010).
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
  • Obě pohlaví, věk ≥ 18 let a < 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet neutrofilů ≥ 2 x 109/l, počet leukocytů ≥ 3 x 109/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Celkový bilirubin ≤ 1 horní normální hranice (UNL) ústavních normálních hodnot a alaninaminotransferáza (ASAT (GOT) a/nebo alaninaminotransferáza ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 UNL. Pacienti s AST a/nebo ALT > 1,5 UNL a alkalickou fosfatázou > 2,5 UNL nejsou způsobilí pro studii.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % (vyhodnoceno pomocí echokardiogramu nebo skenu s více hradlovým akvizičním skenem (MUGA) – pro každého pacienta musí být použita pouze jedna metoda)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Homa Index vypočítaný pomocí Matthewsova vzorce

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny prsu.
  • Předchozí malignita v posledních 10 letech (jiná než nemelanomový karcinom kůže nebo excidovaný karcinom děložního čípku in situ).
  • Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  • Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když je lékařsky kontrolováno. Předchozí anamnéza infarktu myokardu, nekontrolovaná vysoce riziková hypertenze nebo arytmie
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
  • Aktivní infekce
  • Současná léčba jinými experimentálními léky.
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
  • Geografická nedostupnost léčby a sledování
  • Těhotné a kojící ženy
  • Diabetes-inzulin dependentní a non-inzulin dependentní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální doxorubicin + docetaxel + trastuzumab + metformin

Den 1: doxorubicin zapouzdřený v liposomech, 50 mg/m2 IV 1 hodinová infuze; Den 2 a 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 hodinová infuze; 2., 9. a 16. den: Trastuzumab 4 mg/kg pro první infuzní nasycovací dávku, poté 2 mg/kg/týden pro další injekce.

Den -13 až 0: Metformin se podává jako jediná látka. Ode dne -13 do dne -11 bude metformin 1000 mg podáván jednou denně; ode dne -10 Metformin 1000 mg bude podáván dvakrát denně nepřetržitě až do konce studijní léčby.
Lék: Lipozomální doxorubicin
50 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu, který se opakuje každých 21 dní. Je vyžadována konečná koncentrace mezi 0,4 až 1,2 mg/ml doxorubicin-hydrochloridu
Ostatní jména:
  • Myocet®
Lék: Docetaxel
30 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny v den 2 a 9, každé 3 týdny. Budou podávány v 6 cyklech.
Ostatní jména:
  • taxotere
Lék: Trastuzumab
4 mg/kg pro první podání (den 2 cyklus 1) a 2 mg/kg pro následující podání. Trastuzumab bude podáván týdně po dobu chemoterapie (2., 9., 16. den), poté bude podáván v dávce 6 mg/kg každé 3 týdny až do dokončení 52 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • herceptin
Lék: Metformin
Podává se samostatně ode dne -13 do 0. Ode dne -13 do dne -11 bude metformin 1000 mg podáván jednou denně; ode dne -10 bude metformin 1000 mg podáván dvakrát denně nepřetržitě až do konce studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: až 36 měsíců
Kompletní patologická odpověď bude definována jako žádné invazivní rezidua v prsu a axilárních uzlinách. Zbytky tumoru in situ jsou považovány za míru kompletní odpovědi
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi (RR)
Časové okno: až 36 měsíců
Míra klinické odpovědi (RR) bude zahrnovat patologickou kompletní odpověď, klinickou kompletní odpověď a klinickou částečnou odpověď (kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)).
až 36 měsíců
hodnocení toxicity
Časové okno: až 36 měsíců
Všichni pacienti budou hodnotitelní na toxicitu od doby jejich první léčby metforminem. Toxicita bude zaznamenávána podle CTC-AE, verze 4.0 v bezpečnostní populaci, dokud nebude dokončeno sledování (36 měsíců)
až 36 měsíců
míra konzervativní operace
Časové okno: až 36 měsíců
hodnocení počtu pacientů, kteří podstoupili konzervativní operaci
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST174.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit