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Um estudo de doxorrubicina lipossômica + docetaxel + trastuzumabe + metformina em câncer de mama HER2 positivo operável e localmente avançado (met-HEReMYTA)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estudo Clínico e Translacional de Fase II de Doxorrubicina Lipossomal Mais Docetaxel e Trastuzumabe com Metformina como Terapia Sistêmica Primária para Câncer de Mama Humano Recombinante Positivo ErbB-2 (HER2) Operável e Localmente Avançado

É um estudo multicêntrico, aberto, de fase II em dois estágios, para avaliar atividade, segurança e potenciais preditores precoces de resposta em ambiente neoadjuvante. Pacientes com câncer de mama operável (T1c e citologicamente N1-2, ou cT2-3, N0-N2, M0) ou câncer de mama localmente avançado (T4a-d, N0-N2, M0) com superexpressão ou amplificação de HER2 (AJCC 7ª edição 2010) estão incluídos no estudo.

O objetivo primário é avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR).

Os objetivos secundários são:

  • avaliar a taxa de resposta clínica (RR).
  • avaliar a viabilidade e tolerância sistêmica, com atenção especial à toxicidade cardíaca.
  • avaliar a taxa de cirurgia conservadora.

A duração total do julgamento é de 36 meses; tratamento planejado são 6 ciclos de quimioterapia. A cada ciclo (a cada 21 dias) será administrado:

Dia 1: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas, 50 mg/m2 IV, infusão de 1 hora; Dia 2 e 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 hora de infusão; Dia 2, 9 e 16: Trastuzumabe 4 mg/kg para a primeira dose de ataque por infusão, depois 2 mg/kg/semana para as injeções subsequentes. Dia -13 a 0: A metformina é administrada como agente único. Do dia -13 ao dia -11, Metformina 1000 mg será administrada uma vez ao dia; a partir do dia -10 Metformina 1000 mg será administrada duas vezes ao dia continuamente até o final do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, aberto de fase II para avaliar a atividade deste esquema quimioterápico avaliado pela taxa de resposta patológica completa (pCR).

O tratamento planejado são 6 ciclos de quimioterapia.

A cada ciclo (a cada 21 dias) será administrado:

Dia 1: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas, 50 mg/m2 IV, infusão de 1 hora; Dia 2 e 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 hora de infusão; Dia 2, 9 e 16: Trastuzumabe 4 mg/kg para a primeira dose de carga de infusão, depois 2 mg/kg/semana para injeções subsequentes Dia -13 a 0: A metformina é administrada como agente único. Do dia -13 ao dia -11, Metformina 1000 mg será administrada uma vez ao dia; a partir do dia -10 Metformina 1000 mg será administrada duas vezes ao dia continuamente até o final do tratamento do estudo.

Duração total do estudo: 36 meses Período de inscrição: 24 meses Tratamento: máximo de 6 ciclos (5 meses) por paciente Acompanhamento para recorrência: a cada seis meses durante 5 anos, depois uma vez por ano até 10 anos após a cirurgia. É necessário recrutar 46 pacientes para avaliação dos objetivos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Guastalla, Itália, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Itália, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Itália, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Itália, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama confirmado histologicamente
  • Câncer de superexpressão de HER2
  • Pacientes com câncer de mama operável (T1c e citologicamente N1-2, ou cT2-3, N0-N2, M0) ou câncer de mama localmente avançado (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7ª edição 2010).
  • Nenhuma terapia anterior para câncer de mama
  • Ambos os sexos, idade ≥ 18 anos e < 75 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Contagem de neutrófilos ≥ 2 x 109/ L, contagem de leucócitos ≥ 3 x 109/ L e contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/ L
  • Bilirrubina total ≤ 1 limite superior normal (UNL) dos valores normais institucionais e alanina aminotransferase (ASAT (GOT) e/ou alanina aminotransferase ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, fosfatase alcalina ≤ 5 UNL. Pacientes com ASAT e/ou ALAT > 1,5 UNL e fosfatase alcalina > 2,5 UNL não são elegíveis para o estudo.
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% (avaliado por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) - apenas um método deve ser empregado para cada paciente)
  • Consentimento informado por escrito
  • Índice Homa calculado usando a fórmula de Matthews

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de mama.
  • História de malignidade anterior nos últimos 10 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical excisado in situ).
  • Outra doença grave ou condição médica
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, mesmo sob controle médico. História prévia de infarto do miocárdio, hipertensão de alto risco não controlada ou arritmia
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
  • infecção ativa
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
  • Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
  • Inacessibilidade geográfica para tratamento e acompanhamento
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Diabetes dependente de insulina e não dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxorrubicina lipossômica + Docetaxel + Trastuzumabe + Metformina

Dia 1: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas, 50 mg/m2 IV, infusão de 1 hora; Dia 2 e 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 hora de infusão; Dia 2, 9 e 16: Trastuzumabe 4 mg/kg para a primeira dose de ataque por infusão, depois 2 mg/kg/semana para as injeções subsequentes.

Dia -13 a 0: A metformina é administrada como agente único. Do dia -13 ao dia -11, Metformina 1000 mg será administrada uma vez ao dia; a partir do dia -10 Metformina 1000 mg será administrada duas vezes ao dia continuamente até o final do tratamento do estudo.
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal
50 mg/m2 por infusão intravenosa durante um período de 1 hora no dia 1 de cada ciclo repetido a cada 21 dias. É necessária uma concentração final entre 0,4 e 1,2 mg/ml de cloridrato de doxorrubicina
Outros nomes:
  • Myocet®
Medicamento: Docetaxel
30 mg/m2 por infusão intravenosa durante um período de 1 hora no dia 2 e 9, a cada 3 semanas. Eles serão administrados por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • taxotere
Medicamento: Trastuzumabe
4 mg/kg para a primeira administração (dia 2 ciclo 1) e 2 mg/kg para as administrações subsequentes. Trastuzumab será administrado semanalmente durante a quimioterapia (dia 2, 9, 16), depois será administrado na dose de 6 mg/Kg a cada 3 semanas até completar 52 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • herceptina
Medicamento: Metformina
É administrado como agente único do dia -13 ao dia 0. Do dia -13 ao dia -11, Metformina 1000 mg será administrada uma vez ao dia; a partir do dia -10, Metformina 1000 mg será administrada duas vezes ao dia continuamente até o final do tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 36 meses
A resposta patológica completa será definida como nenhum resíduo invasivo na mama e nódulos axilares. Resíduos de tumor in situ são considerados como taxa de resposta completa
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta clínica (RR)
Prazo: até 36 meses
A taxa de resposta clínica (RR) incluirá Resposta Patológica Completa, Resposta Clínica Completa e Resposta Clínica Parcial (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)).
até 36 meses
avaliação de toxicidade
Prazo: até 36 meses
Todos os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade desde o primeiro tratamento com Metformina. A toxicidade será registrada de acordo com o CTC-AE, versão 4.0 na população de segurança até a conclusão do acompanhamento (36 meses)
até 36 meses
taxa de cirurgia conservadora
Prazo: até 36 meses
avaliação do número de pacientes submetidos à cirurgia conservadora
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST174.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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