Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen doksorubisiinin + dosetakselin + trastutsumabin + metformiinin tutkimus operatiivisessa ja paikallisesti edenneessä HER2-positiivisessa rintasyövässä (met-HEReMYTA)

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Kliininen ja translaatiovaiheen II tutkimus liposomaalisesta doksorubisiini plus dosetakselista ja trastutsumabista ja metformiinista ensisijaisena systeemisenä hoitona operatiivisessa ja paikallisesti edistyneessä rekombinantissa ihmisen ErbB-2 (HER2) -positiivisessa rintasyövässä

Se on monikeskus, avoin, kaksivaiheinen faasi II -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aktiivisuutta, turvallisuutta ja mahdollisia varhaisia ​​​​vasteen ennustajia neoadjuvanttiympäristössä. Potilaat, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä (T1c ja sytologisesti N1-2 tai cT2-3, N0-N2, M0) tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (T4a-d, N0-N2, M0), jossa HER2 on yli-ilmentynyt tai monistunut (AJCC 7. painos) 2010) ovat mukana tutkimuksessa.

Ensisijainen tavoite on arvioida patologinen täydellinen vastenopeus (pCR).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • kliinisen vastenopeuden (RR) arvioimiseksi.
  • arvioida toteutettavuutta ja systeemistä sietokykyä kiinnittäen erityistä huomiota sydäntoksisuuteen.
  • arvioida konservatiivisen leikkauksen määrää.

Kokeilun kokonaiskesto on 36 kuukautta; suunniteltu hoito on 6 kemoterapiasykliä. Jokaisella syklillä (21 päivän välein) annetaan:

Päivä 1: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini, 50 mg/m2 IV 1 tunnin infuusio; Päivät 2 ja 9: Doketakseli, 30 mg/m2 IV 1 tunnin infuusio; Päivät 2, 9 ja 16: Trastutsumabi 4 mg/kg ensimmäisellä infuusioannoksella, sitten 2 mg/kg/viikko myöhemmillä injektioilla. Päivät -13 - 0: Metformiinia annetaan yksinään. Päivästä -13 päivään -11 metformiinia 1000 mg annetaan kerran päivässä; päivästä -10 alkaen Metformiinia 1000 mg annetaan kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti tutkimushoidon loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin vaihe II -tutkimus tämän kemoterapiajärjestelmän aktiivisuuden arvioimiseksi patologisen täydellisen vasteen (pCR) perusteella.

Suunniteltu hoito on 6 kemoterapiasykliä.

Jokaisella syklillä (21 päivän välein) annetaan:

Päivä 1: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini, 50 mg/m2 IV 1 tunnin infuusio; Päivät 2 ja 9: Doketakseli, 30 mg/m2 IV 1 tunnin infuusio; Päivät 2, 9 ja 16: Trastutsumabi 4 mg/kg ensimmäisellä infuusioannoksella, sitten 2 mg/kg/viikko myöhemmillä injektioilla Päivät -13 - 0: Metformiinia annetaan yksinään. Päivästä -13 päivään -11 metformiinia 1000 mg annetaan kerran päivässä; päivästä -10 alkaen Metformiinia 1000 mg annetaan kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti tutkimushoidon loppuun asti.

Kokeen kokonaiskesto: 36 kuukautta Ilmoittautumisaika: 24 kuukautta Hoito: enintään 6 sykliä (5 kuukautta) potilasta kohti. Seuranta uusiutumisen varalta: kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan, kuin kerran vuodessa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. rekrytoida 46 potilasta kliinisten tavoitteiden arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italia, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italia, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • HER2 yli-ilmentää syöpää
  • Potilaat, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä (T1c ja sytologisesti N1-2 tai cT2-3, N0-N2, M0) tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7. painos 2010).
  • Ei aikaisempaa rintasyövän hoitoa
  • Molemmat sukupuolet, ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Neutrofiilien määrä ≥ 2 x 109/l, leukosyyttien määrä ≥ 3 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1 laitoksen normaaliarvojen yläraja (UNL) ja alaniiniaminotransferaasi (ASAT (GOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 UNL. Potilaat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 1,5 UNL ja alkalinen fosfataasi > 2,5 UNL, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % (arvioitu sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella (MUGA) - jokaiselle potilaalle tulee käyttää vain yhtä menetelmää)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Homa-indeksi lasketaan Matthewsin kaavalla

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito rintasyövän hoitoon.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Muu vakava sairaus tai sairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa. Aiempi sydäninfarkti, hallitsematon korkean riskin verenpainetauti tai rytmihäiriö
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  • Aktiivinen infektio
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • Maantieteellinen esteetön hoitoon ja seurantaan
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Diabetes-insuliiniriippuvainen ja ei-insuliiniriippuvainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen doksorubisiini + doketakseli + trastutsumabi + metformiini

Päivä 1: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini, 50 mg/m2 IV 1 tunnin infuusio; Päivät 2 ja 9: Doketakseli, 30 mg/m2 IV 1 tunnin infuusio; Päivät 2, 9 ja 16: Trastutsumabi 4 mg/kg ensimmäisellä infuusioannoksella, sitten 2 mg/kg/viikko myöhemmillä injektioilla.

Päivät -13 - 0: Metformiinia annetaan yksinään. Päivästä -13 päivään -11 metformiinia 1000 mg annetaan kerran päivässä; päivästä -10 alkaen Metformiinia 1000 mg annetaan kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti tutkimushoidon loppuun asti.
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
50 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän välein toistuvan syklin ensimmäisenä päivänä. Doksorubisiinihydrokloridin lopullinen pitoisuus vaaditaan välillä 0,4-1,2 mg/ml
Muut nimet:
  • Myocet®
Lääke: Doketakseli
30 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 9, joka 3. viikko. Niitä annetaan 6 sykliä.
Muut nimet:
  • taxotere
Lääke: Trastutsumabi
4 mg/kg ensimmäisellä annoksella (päivä 2 sykli 1) ja 2 mg/kg seuraavilla annoksilla. Trastutsumabia annetaan viikoittain kemoterapian ajan (päivät 2, 9, 16), minkä jälkeen sitä annetaan annoksella 6 mg/kg joka 3. viikko, kunnes 52 viikon hoito on päättynyt.
Muut nimet:
  • herceptiini
Lääke: Metformiini
Sitä annetaan yksittäisenä aineena päivinä -13 - 0. Päivistä -13 päivään -11 Metformin 1000 mg annetaan kerran päivässä; päivästä -10 alkaen metformiinia 1000 mg annetaan kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti tutkimushoidon loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Täydellinen patologinen vaste määritellään siten, että rinta- ja kainalosolmukkeissa ei ole invasiivisia jäämiä. In situ kasvainjäännösten katsotaan olevan täydellinen vasteprosentti
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kliininen vasteprosentti (RR) sisältää patologisen täydellisen vasteen, kliinisen täydellisen vasteen ja kliinisen osittaisen vasteen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit).
jopa 36 kuukautta
myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kaikkien potilaiden toksisuus arvioidaan ensimmäisestä metformiinihoidosta lähtien. Toksisuus kirjataan CTC-AE:n version 4.0 mukaisesti turvallisuuspopulaatiossa, kunnes seuranta on suoritettu (36 kuukautta)
jopa 36 kuukautta
konservatiivisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
konservatiivisen leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärän arviointi
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST174.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER-2 positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa