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手術可能な局所進行性 HER2 陽性乳がんにおけるリポソームドキソルビシン + ドセタキセル + トラスツズマブ + メトホルミンの研究 (met-HEReMYTA)

2020年4月20日 更新者：Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

手術可能な局所進行性組換えヒト ErbB-2 (HER2) 陽性乳がんに対する一次全身療法としてのメトホルミンを用いたリポソームドキソルビシンとドセタキセルおよびトラスツズマブの臨床およびトランスレーショナル第 II 相研究

これは、術前補助療法の設定における活性、安全性、および反応の潜在的な早期予測因子を評価するための多施設共同、非盲検、二段階第 II 相試験です。 手術可能な乳がん（T1c、細胞学的にN1-2、またはcT2-3、N0-N2、M0）またはHER2の過剰発現または増幅を伴う局所進行乳がん（T4a-d、N0-N2、M0）の患者（AJCC第7版） 2010) も研究に含まれています。

主な目的は、病理学的完全奏効率 (pCR) を評価することです。

二次的な目標は次のとおりです。

  • 臨床反応率 (RR) を評価します。
  • 心臓毒性に特に注意を払い、実現可能性と全身耐性を評価します。
  • 保存的手術率を評価します。

トライアルの合計期間は 36 か月です。計画されている治療は6サイクルの化学療法です。 サイクルごと (21 日ごと) に次のものが投与されます。

1日目: リポソームカプセル化ドキソルビシン、50 mg/m2 IV 1時間注入。 2日目と9日目: ドセタキセル、30 mg/m2 IV 1時間注入。 2日目、9日目、および16日目: 最初の注入負荷用量ではトラスツズマブ 4 mg/kg、その後の注射では 2 mg/kg/週。 -13 から 0 日目: メトホルミンは単剤として投与されます。 -13 日目から -11 日目まで、メトホルミン 1000 mg を 1 日 1 回投与します。 -10日目から、試験治療の終了までメトホルミン1000mgを1日2回連続投与する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この化学療法スキームの活性を評価するための多施設共同非盲検第 II 相試験で、病理学的完全奏効率 (pCR) によって評価されます。

計画されている治療は6サイクルの化学療法です。

サイクルごと (21 日ごと) に次のものが投与されます。

1日目: リポソームカプセル化ドキソルビシン、50 mg/m2 IV 1時間注入。 2日目と9日目: ドセタキセル、30 mg/m2 IV 1時間注入。 ２日目、９日目および１６日目：最初の注入負荷用量ではトラスツズマブ４ｍｇ／ｋｇ、その後の注射では２ｍｇ／ｋｇ／週 -１３日目から０日目：メトホルミンを単剤として投与する。 -13 日目から -11 日目まで、メトホルミン 1000 mg を 1 日 1 回投与します。 -10日目から、試験治療の終了までメトホルミン1000mgを1日2回連続投与する。

治験の総期間: 36 か月 登録期間: 24 か月 治療: 患者あたり最大 6 サイクル (5 か月) 再発の追跡調査: 5 年間は 6 か月ごと、術後 10 年までは年に 1 回。必要です。臨床目的の評価のために46人の患者を募集する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Guastalla、イタリア、42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola、イタリア、40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma、イタリア、43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara、FE、イタリア、44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini、RN、イタリア、47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に乳がんであることが確認されている必要があります
  • HER2過剰発現がん
  • 手術可能な乳がん（T1c および細胞学的に N1-2、または cT2-3、N0-N2、M0）または局所進行乳がん（T4a-d、N0-N2、M0）の患者（AJCC 第 7 版 2010）。
  • 乳がんに対するこれまでの治療歴なし
  • 男女問わず、年齢 18 歳以上 75 歳未満
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 平均余命 > 3 か月
  • 好中球数 ≥ 2 x 109/L、白血球数 ≥ 3 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L
  • 総ビリルビン ≤ 1 施設の正常値の正常上限 (UNL) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ASAT (GOT) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ ALAT (GPT) ≤ 2.5 UNL、アルカリホスファターゼ ≤ 5 UNL。 ASAT および/または ALAT > 1.5 UNL およびアルカリホスファターゼ > 2.5 UNL の患者は治験の参加資格がありません。
  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% (心エコー図またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) スキャンによって評価 - 各患者に対して 1 つの方法のみを使用する必要があります)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • マシューズの公式を使用して計算された Homa 指数

除外基準:

  • 乳がんに対する以前の化学療法または放射線療法。
  • 過去10年間の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌または切除された上皮内子宮頸癌を除く）。
  • その他の重篤な病気または病状
  • 医学的に管理されている場合でも、うっ血性心不全または狭心症。 心筋梗塞の既往歴、コントロールされていない高リスク高血圧症または不整脈
  • 認知症や発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴
  • 活動性感染症
  • 他の治験薬との同時治療。
  • -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
  • 地理的に治療や経過観察が受けられない
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 糖尿病のインスリン依存性と非インスリン依存性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソームドキソルビシン + ドセタキセル + トラスツズマブ + メトホルミン

1日目: リポソームカプセル化ドキソルビシン、50 mg/m2 IV 1時間注入。 2日目と9日目: ドセタキセル、30 mg/m2 IV 1時間注入。 2日目、9日目、および16日目: 最初の注入負荷用量ではトラスツズマブ 4 mg/kg、その後の注射では 2 mg/kg/週。

-13 から 0 日目: メトホルミンは単剤として投与されます。 -13 日目から -11 日目まで、メトホルミン 1000 mg を 1 日 1 回投与します。 -10日目から、試験治療の終了までメトホルミン1000mgを1日2回連続投与する。
薬：リポソームドキソルビシン
各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 50 mg/m2 を静脈内注入し、21 日ごとに繰り返します。 塩酸ドキソルビシンの最終濃度は0.4～1.2 mg/mlが必要です。
他の名前：
  • Myocet®
薬：ドセタキセル
3週間ごとに、2日目と9日目に1時間かけて30mg/m2を点滴静注し、6サイクル投与します。
他の名前：
  • タキソテール
薬：トラスツズマブ
最初の投与（２日目サイクル１）では４ｍｇ／ｋｇ、その後の投与では２ｍｇ／ｋｇ。 トラスツズマブは、化学療法期間中（2日目、9日目、16日目）毎週投与され、その後、52週間の治療が完了するまで3週間ごとに6 mg/Kgの用量で投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：メトホルミン
それは、-13 日目から 0 日目まで単剤として投与されます。-13 日目から -11 日目まで、メトホルミン 1000 mg が 1 日 1 回投与されます。 -10日目から、試験治療の終了までメトホルミン1000mgを1日2回連続投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率(pCR)
時間枠：最長36ヶ月
完全な病理学的反応は、乳房および腋窩リンパ節に侵襲性の残存がないことと定義されます。 原位置腫瘍残存率は完全奏効率とみなされる
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率 (RR)
時間枠：最長36ヶ月
臨床奏効率（RR）には、病理学的完全奏効、臨床的完全奏効、および臨床的部分奏効（固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準）が含まれます。
最長36ヶ月
毒性評価
時間枠：最長36ヶ月
すべての患者は、メトホルミンによる最初の治療時から毒性について評価可能になります。 毒性は、追跡調査が完了するまで（36 か月）、安全性集団における CTC-AE バージョン 4.0 に従って記録されます。
最長36ヶ月
保守的な手術率
時間枠：最長36ヶ月
保存的手術を受けた患者数の評価
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

捜査官

  • 主任研究者：Anna Fedeli, MD、IRST IRCCS, Meldola-Cesena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月17日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRST174.09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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