- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489253
Aterosclerosis en Hipercolesterolemia Familiar
1 de julio de 2015 actualizado por: University College, London
Incidencia y características de la aterosclerosis coronaria en pacientes asintomáticos con hipercolesterolemia familiar según estado monogénico versus poligénico
La hipercolesterolemia familiar (FH) es un trastorno hereditario común con una frecuencia de 1 en 500 en el Reino Unido.
Nuestro objetivo es comparar la aterosclerosis carotídea y coronaria en la HF monogénica y la hipercolesterolemia poligénica mediante ecografía carotídea, angio-TC coronario y biomarcadores bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipercolesterolemia familiar (FH) es un trastorno hereditario común con una frecuencia de 1 en 500 en el Reino Unido.
Estudios previos demostraron que el riesgo de infarto en estos pacientes es al menos un 50 % más alto en los hombres y un 30 % más alto en las mujeres en comparación con la población general, ya que tienen colesterol alto en la sangre desde el nacimiento.
Proponemos desarrollar un modelo de detección basado en la visualización no invasiva de los vasos sanguíneos del corazón (arterias coronarias) mediante tomografía computarizada, ultrasonido de los vasos del cuello (arterias carótidas) y análisis de sangre para acceder a la extensión del depósito de colesterol en los vasos sanguíneos en estos pacientes.
Los participantes con diagnóstico confirmado de FH serían reclutados del registro de la base de datos de FH en el Royal Free Hospital.
Se les haría una angiografía coronaria por TC, una ecografía de las arterias carótidas y un análisis de sangre.
El estudio se divide en etapas superpuestas de reclutamiento y recopilación y análisis de datos.
Si la tomografía computarizada muestra más del 70 % de obstrucción en las arterias coronarias, se les ofrecerá un angiograma coronario y una tomografía de coherencia óptica intracoronaria para evaluar la obstrucción de los vasos sanguíneos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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Contacto:
- Roby Rakhit
- Número de teléfono: 33010 020 7794 0500
- Correo electrónico: roby.rakhit@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 HF monogénica y 50 hipercolesterolemia poligénica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años, documentación del diagnóstico clínico de Hipercolesterolemia familiar
Criterio de exclusión:
- GFR estimado <45, mujeres embarazadas, fibrilación auricular o ritmo cardíaco inestable, cardiopatía isquémica establecida, investigaciones coronarias percutáneas (PCI) o cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) previas, alergia conocida al contraste de yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hipercolesterolemia poligénica
Los pacientes con niveles altos de colesterol en los que no se encontró ninguna mutación en los genes que causan la FH y tuvieron que medir la puntuación de los genes en sus seis puntuaciones de los genes de aumento de LDL-C se sometieron a una ecografía carotídea, una angiografía coronaria por TC y un análisis de sangre.
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Exploraciones además de la atención clínica de rutina
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HF monogénica
los pacientes con una mutación en el gen causante de FH se someten a una ecografía carotídea, una angiografía coronaria por TC y un análisis de sangre
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Exploraciones además de la atención clínica de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del espesor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 24 meses
|
realizado por ecografía carotídea para buscar riesgo de aterosclerosis
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roby Rakhit, University College Hospital and Royal Free Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- RFH FH Study
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