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Atherosklerose bei familiärer Hypercholesterinämie

1. Juli 2015 aktualisiert von: University College, London

Inzidenz und Merkmale der koronaren Atherosklerose bei asymptomatischen Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie nach monogenem versus polygenem Status

Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine häufige Erbkrankheit mit einer Häufigkeit von 1 zu 500 im Vereinigten Königreich. Unser Ziel ist es, die Atherosklerose der Halsschlagader und der Koronararterien bei monogener FH und polygener Hypercholesterinämie mithilfe eines Karotis-Ultraschalls, eines Koronar-CT-Angiogramms und biochemischer Biomarker zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine häufige Erbkrankheit mit einer Häufigkeit von 1 zu 500 im Vereinigten Königreich. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Risiko eines Herzinfarkts bei diesen Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um mindestens 50 % bei Männern und um 30 % höher bei Frauen liegt, da sie seit ihrer Geburt einen hohen Cholesterinspiegel im Blut haben. Wir schlagen vor, ein Screening-Modell zu entwickeln, das auf einer nicht-invasiven Visualisierung der Herzblutgefäße (Koronararterien) durch CT-Scan, Ultraschall der Halsgefäße (Karotisarterien) und Blutuntersuchungen basiert, um das Ausmaß der Cholesterinablagerung in den Blutgefäßen zu ermitteln diese Patienten. Teilnehmer mit bestätigter FH-Diagnose würden aus dem FH-Datenbankregister des Royal Free Hospital rekrutiert. Sie würden ein CT-Koronar-Angiogramm, eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern und eine Blutuntersuchung durchführen lassen. Die Studie ist in überlappende Phasen der Rekrutierung sowie der Datenerhebung und Datenanalyse unterteilt. Wenn der CT-Scan eine Verstopfung der Koronararterien von mehr als 70 % zeigt, werden ihnen ein Koronarangiogramm und eine intrakoronare optische Kohärenztomographie zur Beurteilung ihrer Blutgefäßverstopfung angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 monogene FH und 50 polygene Hypercholesterinämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, Dokumentation der klinischen Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR <45, schwangere Frauen, Vorhofflimmern oder instabile Herzfrequenz, nachgewiesene ischämische Herzkrankheit, frühere perkutane Koronaruntersuchungen (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), bekannte Allergie gegen Jodkontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
polygene Hypercholesterinämie
Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, bei denen keine Mutation in ihren FH-verursachenden Genen gefunden wurde und die einen Gen-Score in ihren sechs LDL-C-erhöhenden Gen-Scores erhalten mussten, mussten sich einer Karotis-Ultraschalluntersuchung, einem CT-Koronarangiogramm und einem Bluttest unterziehen
Sonstiges: CT-Koronarangiogramm und Karotis-Ultraschall
Scans ergänzend zur routinemäßigen klinischen Versorgung
monogene FH
Patienten mit einer Mutation im FH-verursachenden Gen werden einer Karotis-Ultraschalluntersuchung, einem CT-Koronarangiogramm und einer Blutuntersuchung unterzogen
Sonstiges: CT-Koronarangiogramm und Karotis-Ultraschall
Scans ergänzend zur routinemäßigen klinischen Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Intima-Media-Dickenmessung
Zeitfenster: 24 Monate
mittels Karotisultraschall durchgeführt, um das Risiko einer Arteriosklerose festzustellen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Studienleiter: Roby Rakhit, University College Hospital and Royal Free Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFH FH Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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