- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02489253
Aterosclerose na Hipercolesterolemia Familiar
1 de julho de 2015 atualizado por: University College, London
Incidência e características da aterosclerose coronariana em pacientes assintomáticos com hipercolesterolemia familiar de acordo com o status monogênico versus poligênico
A hipercolesterolemia familiar (HF) é um distúrbio hereditário comum com uma frequência de 1 em 500 no Reino Unido.
Nosso objetivo é comparar a aterosclerose carotídea e coronariana na HF monogênica e na hipercolesterolemia poligênica por meio de ultrassonografia carotídea, angiotomografia coronariana e biomarcadores bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipercolesterolemia familiar (HF) é um distúrbio hereditário comum com uma frequência de 1 em 500 no Reino Unido.
Estudos anteriores mostraram que o risco de ataque cardíaco nesses pacientes é pelo menos 50% maior em homens e 30% maior em mulheres em comparação com a população em geral, pois eles têm colesterol alto desde o nascimento.
Propomos desenvolver um modelo de triagem baseado na visualização não invasiva dos vasos sanguíneos do coração (artérias coronárias) por tomografia computadorizada, ultrassom dos vasos do pescoço (artérias carótidas) e exames de sangue para acessar a extensão do depósito de colesterol nos vasos sanguíneos em esses pacientes.
Os participantes com diagnóstico confirmado de HF seriam recrutados a partir do registro do banco de dados de HF no Royal Free Hospital.
Eles teriam uma angiografia coronariana por TC, um ultrassom das artérias carótidas e um exame de sangue.
O estudo é dividido em estágios sobrepostos de recrutamento e coleta de dados e análise de dados.
Se a tomografia computadorizada mostrar mais de 70% de obstrução nas artérias coronárias, eles receberão uma angiografia coronária e uma tomografia de coerência óptica intracoronária para avaliação do bloqueio dos vasos sanguíneos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
-
Contato:
- Roby Rakhit
- Número de telefone: 33010 020 7794 0500
- E-mail: roby.rakhit@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 HF monogênica e 50 hipercolesterolemia poligênica
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo, Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos, documentação de diagnóstico clínico de Hipercolesterolemia familiar
Critério de exclusão:
- TFG estimada <45, mulheres grávidas, Fibrilação atrial ou frequência cardíaca instável, Doença cardíaca isquêmica estabelecida, Investigações coronárias percutâneas (ICP) ou Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévias, Alergia conhecida ao contraste iodado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
hipercolesterolemia poligênica
pacientes com alto nível de colesterol em que nenhuma mutação foi encontrada em seus genes causadores de HF e tiveram que pontuar gene em seu escore de seis genes de aumento de LDL-C passar por um ultrassom carotídeo, uma angiografia coronária por TC e um exame de sangue
|
Exames além dos cuidados clínicos de rotina
|
HF monogênica
pacientes com mutação no gene causador da HF passam por ultrassonografia de carótida, angiotomografia coronariana e exame de sangue
|
Exames além dos cuidados clínicos de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medição da espessura da íntima média carotídea
Prazo: 24 meses
|
feito por ultrassonografia da carótida para procurar risco de aterosclerose
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roby Rakhit, University College Hospital and Royal Free Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerose
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Outros números de identificação do estudo
- RFH FH Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .