- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506491
Un programa de ejercicios de Pilates para mejorar la fuerza central, el equilibrio y la autonomía funcional en mujeres mayores
2 de julio de 2018 actualizado por: Maria Carrasco, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Un programa de ejercicios de Pilates para mejorar la fuerza central, el equilibrio y la autonomía funcional en mujeres mayores: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se basa en evaluar y contrastar la fuerza isométrica e isocinética del núcleo, el equilibrio estático y dinámico, el número de caídas y la autonomía funcional en tres grupos diferentes de mujeres mayores después de 18 semanas 1) programa de ejercicios estructurados basado en Pilates, 2) programa de ejercicios estructurados musculares programa de ejercicios, y 3) no hacer ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones de la vida real requieren tareas simultáneas que exigen atención, lo que aumenta el riesgo de caídas y contribuye a la discapacidad.
El ejercicio basado en Pilates se propone como un programa de entrenamiento combinado de core y mental basado en el aprendizaje de conjuntos posturales y patrones motores funcionalmente efectivos, que proporcionarán mejores resultados que un programa de ejercicios musculares en la fuerza del tronco, el riesgo de caída, la autonomía funcional y otros. funciones físicas y mentales complementarias.
Este es un ensayo controlado aleatorizado cuasiexperimental de 30 semanas en el que 80 mujeres mayores independientes serán asignadas a un programa de ejercicios basado en Pilates, un programa de ejercicios musculares y un grupo de control sin ejercicios.
La intervención se divide en 18 semanas de ejercicio supervisado y 12 semanas de seguimiento.
El resultado primario será la fuerza de flexión-extensión isocinética e isométrica del tronco y la cadera, el equilibrio estático y dinámico, el número de caídas y la autonomía funcional.
El resultado secundario incluirá la composición corporal, la actividad física habitual y una evaluación gerontológica estandarizada compuesta por la composición corporal, la actividad física diaria, la independencia para desarrollar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria y la evaluación de la función cognitiva, afectiva y social.
Cada elemento se medirá al inicio del estudio, 18 y 30 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 a 80 años, física y mentalmente capacitadas para inscribirse en los programas de ejercicio. Se controlará el nivel de educación, hábitos tóxicos, tratamientos médicos y/o enfermedades que puedan afectar los sistemas musculoesquelético o cardiovascular, enfermedades mentales, incontinencia urinaria, presencia de edemas e hipertensión arterial.
Criterio de exclusión:
- Participación actual o anterior en un programa estructurado de ejercicios musculares o basado en Pilates en los últimos 3 meses, y deficiencias visuales o auditivas no corregidas con anteojos o audífonos. Cada participante también cumplirá al menos el 80% con el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios pilates
Incorporar los principios de Pilates para estimular los músculos centrales de forma dinámica y estática, y ejercitar la complementariedad de brazos y piernas con el equilibrio como parte esencial de los ejercicios de pie.
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2 sesiones/semana, 1 hora/sesión durante 18 semanas.
Intensidad determinada de 6 a 9 puntos, controlada por la escala de ejercicio de resistencia de esfuerzo percibido (OMNI-RES).
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Experimental: Programa de ejercicios musculares
Entrenar la musculatura del core de forma dinámica y estática, y ejercitar la complementariedad de brazos y piernas con el equilibrio como parte fundamental de los ejercicios de bipedestación.
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2 sesiones/semana, 1 hora/sesión durante 18 semanas.
Intensidad determinada de 6 a 9 puntos, controlada por la escala de ejercicio de resistencia de esfuerzo percibido (OMNI-RES).
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Comparador activo: Grupo de control
Ancianas sanas, activas pero que no hacen ejercicio
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No ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el torque máximo isocinético e isométrico de flexión/extensión muscular del tronco y la cadera, expresados en Newtons por metro.
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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evaluado en un dinamómetro isocinético Biodex System III Pro (Biodex Medical System, NY, EE. UU.).
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"Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el desplazamiento del centro de presión (milímetros) y tiempo de permanencia en dos pies, visualización en tándem y monopodal.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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evaluado con una plataforma de fuerza portátil (Kistler, 9286AA).
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Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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Cambios en el tiempo dedicado a realizar la prueba Timed Up and Go para el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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Los participantes recibirán instrucciones para levantarse de una silla, caminar 3 metros de la manera más rápida y segura posible, dar la vuelta a un cono, caminar hacia atrás y sentarse.
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"Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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número de caídas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos cada 4 semanas
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registro de número de caídas
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los participantes serán seguidos cada 4 semanas
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Cambios en el tiempo de realización del protocolo GDLAM para la evaluación de la autonomía funcional
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas
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El protocolo GDLAM consiste en: 10 metros de velocidad de marcha, levantarse de una silla durante 5 tiempos, levantarse del suelo en decúbito ventral, levantarse de una silla y caminar en circuito triangular, ponerse y quitarse una T- camisa.
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Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas
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Cambios en el mineral óseo, la masa magra (no ósea) y la masa grasa para todo el cuerpo, la cabeza, el pecho, el tronco, la cadera, las piernas derecha e izquierda y las regiones de los brazos.
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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evaluado con una densitometría ósea de rayos X de energía dual (XR-46, Norland Corp., Fort Atkinson, EE. UU.).
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"Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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Cambios en la puntuación de la Escala de Actividad Física para Mayores (PASE) para medir la actividad física habitual.
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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El PASE se compone de elementos ocupacionales, domésticos y de ocio autoinformados durante un período de una semana.
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"Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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Cambios en el índice de la escala de Katz para evaluar la independencia para desarrollar actividades básicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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Resume el desempeño en seis funciones: a saber, bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
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"Cambios desde el inicio a las 18 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 30 semanas"
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Cambios en el índice de la escala de Lawton y Brody para evaluar la independencia para desarrollar actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 22 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 34 semanas"
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Comprende ocho habilidades funcionales, como el uso del teléfono, las compras, la preparación de alimentos, las tareas domésticas, la lavandería, el modo de transporte, la toma de medicamentos y el manejo de las finanzas.
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"Cambios desde el inicio a las 22 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 34 semanas"
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Cambios en la puntuación Mini-Mental State para evaluar la función cognitiva
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 22 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 34 semanas"
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Abarca la orientación, la memoria, la atención, el cálculo, la memoria y el lenguaje.
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"Cambios desde el inicio a las 22 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 34 semanas"
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Cambios en la puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage (GDSy) para determinar la función afectiva
Periodo de tiempo: "Cambios desde el inicio a las 22 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 34 semanas"
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Está compuesto por 15 preguntas que cubren una amplia variedad de temas relevantes para la depresión, como quejas somáticas, quejas cognitivas, motivaciones, orientación futuro/pasado, autoimagen, pérdidas, agitación, rasgos obsesivos y el estado de ánimo en sí mismo.
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"Cambios desde el inicio a las 22 semanas" y "Cambios desde el inicio a las 34 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Carrasco, PhD, Universidad de Almeria
- Investigador principal: Domingo J Ramos-Campo, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
- Investigador principal: Jacobo A Rubio-Arias, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
- Investigador principal: Delia Reche-Orenes, PhD student, Universidad Católica San Antonio. Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrasco M, Martínez I, Vaquero M. Cambios en la fuerza isométrica de las mujeres postmenopáusicas tras el ejercicio en el medio acuático. Revista Internacional de Medicina y Ciencias de la Actividad Física y el deporte 13(49): 73-85, 2013
- Zaragoza AB, Carrasco M. Condición Física y estado de salud mental en mujeres mayores físicamente independientes. European Journal of Investigation in Health, Psychology and Education. 4(3): 289-300, 2014.
- Carrasco M, Vaquero M. Training in a shallow pool: Its effect on upper extremity strength and total body weight in postmenopausal women. International SportMed Journal 12(1): 17-29, 2011
- Carrasco M, Vaquero M. Water training in postmenopausal women: effect on muscular strength. European Journal of Sport Science 12(2): 193-200, 2011
- Carrasco M, Reche D, Torres-Sobejano M, Romero E, Martínez I. Comparación de la movilidad del raquis entre mujeres de mediana edad practicantes de pilates y de otro tipo de ejercicio. Journal of Sport and Health Research 6(2): 169-176, 2014
- González-Galvez N, Carrasco M, Marcos-Pardo PJ, Feito Y. The effect of Pilates Method in scholar's trunk strength and hamstring flexibility. Gender differences. International Journal of Medical, Health, Pharmaceutical and Biomedical Engineerin 8(6): 348-351, 2014.
- Carrasco M, Martínez I, Navarro MD. Daily physical activity and bone mineral density in older women. Revista Brasileira de Medicina do Esporte 21(1): 22-26, 2015.
- Carrasco-Poyatos M, Ramos-Campo DJ, Rubio-Arias JA. Pilates versus resistance training on trunk strength and balance adaptations in older women: a randomized controlled trial. PeerJ. 2019 Nov 14;7:e7948. doi: 10.7717/peerj.7948. eCollection 2019.
- Carrasco-Poyatos M, Rubio-Arias JA, Ballesta-Garcia I, Ramos-Campo DJ. Pilates vs. muscular training in older women. Effects in functional factors and the cognitive interaction: A randomized controlled trial. Physiol Behav. 2019 Mar 15;201:157-164. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.12.008. Epub 2018 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMAFI/24/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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